Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

6. prosince 2019 aktualizováno: Novus Therapeutics, Inc

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Cologne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria includes but is not limited to:

  1. Body Mass Index (BMI) 18 to 30 and a minimum body weight of 50 kg at screening.
  2. No history or presence of significant medical condition or a clinically significant abnormal finding, as determined by the investigator.
  3. Negative urine pregnancy test at screening and baseline for females of childbearing potential
  4. Agree to refrain from water immersion of the ears from the time of signed informed consent to the end of trial
  5. Physiologic tympanogram type A (normal) or type C at screening visit

Exclusion Criteria includes but is not limited to:

  1. Known substance abuse (e.g., alcohol, licit or illicit drugs) within 96 weeks prior to screening visit
  2. Positive urine drug screen at screening visit
  3. Upper respiratory tract infection currently or within 6 weeks prior to screening visit
  4. Allergy or sinus conditions (e.g., sinusitis, non-specific nasal inflammation) currently or within 6 weeks prior to screening visit
  5. Claustrophobia that is sufficient to prevent them tolerating assessments while in a hypobaric/hyperbaric atmospheric pressure chamber
  6. Smoker (e.g ., cigarettes, vapor) within the last 48 weeks prior to screening visit
  7. Clinically significant findings on ear nose and throat exam
  8. Gastroesophageal reflux disease currently or within 6 weeks prior to screening visit
  9. Current diagnosis of sleep apnea
  10. Evidence of craniofacial anomalies (eg, cleft palate, Down's Syndrome) that may interfere with ET function
  11. Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drug: OP0201
20 mg dose one time, followed by a washout and then a 0 mg dose one time, cross over design
Kombinovaný produkt: Drug:OP0201
Drug: OP0201
Komparátor placeba: Drug: Placebo
0 mg dose one time, followed by a washout and then a 20 mg dose one time, cross over design
Kombinovaný produkt: Drug: Placebo
Drug: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety (Evaluation of Adverse Events)
Časové okno: Days 1-9
All randomized participants who received at least one spray of study treatment in either nare were included in the safety analysis.
Days 1-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novus Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OP0201-C-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit