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Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Novus Therapeutics, Inc

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Cologne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria includes but is not limited to:

  1. Body Mass Index (BMI) 18 to 30 and a minimum body weight of 50 kg at screening.
  2. No history or presence of significant medical condition or a clinically significant abnormal finding, as determined by the investigator.
  3. Negative urine pregnancy test at screening and baseline for females of childbearing potential
  4. Agree to refrain from water immersion of the ears from the time of signed informed consent to the end of trial
  5. Physiologic tympanogram type A (normal) or type C at screening visit

Exclusion Criteria includes but is not limited to:

  1. Known substance abuse (e.g., alcohol, licit or illicit drugs) within 96 weeks prior to screening visit
  2. Positive urine drug screen at screening visit
  3. Upper respiratory tract infection currently or within 6 weeks prior to screening visit
  4. Allergy or sinus conditions (e.g., sinusitis, non-specific nasal inflammation) currently or within 6 weeks prior to screening visit
  5. Claustrophobia that is sufficient to prevent them tolerating assessments while in a hypobaric/hyperbaric atmospheric pressure chamber
  6. Smoker (e.g ., cigarettes, vapor) within the last 48 weeks prior to screening visit
  7. Clinically significant findings on ear nose and throat exam
  8. Gastroesophageal reflux disease currently or within 6 weeks prior to screening visit
  9. Current diagnosis of sleep apnea
  10. Evidence of craniofacial anomalies (eg, cleft palate, Down's Syndrome) that may interfere with ET function
  11. Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Drug: OP0201
20 mg dose one time, followed by a washout and then a 0 mg dose one time, cross over design
Drug: OP0201
Comparador de Placebo: Drug: Placebo
0 mg dose one time, followed by a washout and then a 20 mg dose one time, cross over design
Drug: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety (Evaluation of Adverse Events)
Prazo: Days 1-9
All randomized participants who received at least one spray of study treatment in either nare were included in the safety analysis.
Days 1-9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OP0201-C-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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