Paclitaxel (Albumin Bound),Bleomycin And Cisplatin Or Carboplatin for Recurrent Or Metastatic Squamous Cell Carcinoma Of The Head And Neck
13 de julio de 2019 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Open-Label, Multicenter, Phase Ⅱ Study Of Paclitaxel (Albumin Bound),Bleomycin And Cisplatin Or Carboplatin As First-Line Treatment In Patients With Recurrent Or Metastatic Squamous Cell Carcinoma Of The Head And Neck
The purpose of this single arm, phase Ⅱ clinical trail is to determine the safety and efficacy of paclitaxel (albumin bound),bleomycin and cisplatin or carboplatin in the treatment of recurrent Or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai, PhD
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Zhihua Li, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- biopsy proved squamous cell carcinoma of the head and neck;
- stage IVc according to Union for International Cancer Control (UICC) edition VIII, or recurrent disease after chemotherapy and/or radiotherapy;
- 18 years or older; without other malignancy;
- proper functioning of the major organs.
Exclusion Criteria:
- allergic to paclitaxel (albumin bound) or bleomycin or cisplatin or carboplatin ;
- female within gestation period or lactation;
- patients received drug of other clinical trial within 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paclitaxel (Albumin Bound),Bleomycin and Cisplatin or
|
All patients enrolled in the study will accept Paclitaxel (Albumin Bound),Bleomycin combined with Cisplatin or Carboplatin as their firstline chemotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia global
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Cisplatino
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- B2018-138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .