Efectos de las herramientas regulatorias en el entorno laboral y la salud de los empleados
5 de mayo de 2022 actualizado por: National Institute of Occupational Health, Norway
Efectividad de las herramientas regulatorias de la Autoridad de Inspección Laboral sobre el entorno laboral y la salud de los empleados: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado por grupos entre trabajadores noruegos de atención domiciliaria
Este estudio evalúa los efectos de las herramientas regulatorias de la Autoridad de Inspección Laboral sobre las exposiciones en el lugar de trabajo para prevenir la mala salud de los empleados.
Las empresas municipales noruegas con empleados en el sector de la atención domiciliaria se han distribuido aleatoriamente en tres grupos experimentales diferentes y en un grupo de control.
Presumimos un nivel significativamente más bajo de exposiciones ambientales laborales y problemas de salud, después de ajustar las medidas previas a la intervención, en los grupos experimentales en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se ha demostrado que una variedad de exposiciones ambientales en el trabajo causan problemas de salud. Se supone que el cumplimiento de la legislación y la normativa en materia de salud y seguridad en el trabajo previene las enfermedades relacionadas con el trabajo. La Autoridad de Inspección Laboral de Noruega supervisa que las empresas cumplan con los requisitos de las leyes y reglamentos sobre el entorno laboral. La agencia posee dos herramientas regulatorias clave para garantizar el cumplimiento, es decir, inspecciones y orientación.
Las inspecciones se utilizan para verificar si las empresas cumplen con los requisitos legales. Si los inspectores revelan violaciones a los requisitos legales, la Autoridad de Inspección del Trabajo puede responder con órdenes, multas coercitivas y el cierre de operaciones y, en el peor de los casos, denunciar las empresas a la policía.
Las orientaciones se utilizan para notificar a las empresas los requisitos legales relacionados con las normas ambientales de trabajo y para asesorar a los empleadores y representantes de los trabajadores sobre los medios más efectivos para lograr el cumplimiento de los requisitos legales.
Las empresas asignadas aleatoriamente a los grupos experimentales recibirán una de las tres actividades de intervención diferentes de la Autoridad de Inspección Laboral, es decir, visitas de inspección específicas, participación en un taller de un día dirigido por dos inspectores sobre cómo lograr el cumplimiento de las normas de seguridad y salud en el trabajo (SST). , o participación en un curso de evaluación de riesgos en línea para la realización de objetivos escritos en relación con las actividades de salud, medio ambiente y seguridad.
Las intervenciones se llevarán a cabo a nivel organizacional (empresa), mientras que los efectos de las intervenciones sobre el entorno laboral y las quejas de salud se medirán a nivel individual (empleado). Dos meses antes de que la Inspección del Trabajo realice sus intervenciones, se enviará a todos los trabajadores de atención domiciliaria empleados en las empresas municipales incluidas un cuestionario de referencia que evalúe los factores de trabajo organizacionales, psicosociales y mecánicos autoinformados y las quejas de salud. Los efectos de las diferentes intervenciones sobre el ambiente de trabajo y la salud de los empleados se evaluarán a través de cuestionarios a los 6, 12 y 20 meses después de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2555
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andenes, Noruega, 8483
- Hjemmetjenesten i Andøy kommune
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Askvoll, Noruega, 6988
- Hjemmetjenesten i Askvoll kommune
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Aure, Noruega, 6689
- Hjemmetjenesten i Aure kommune
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Aurland, Noruega, 1421
- Hjemmetjenesten i Aurland kommune
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Ballangen, Noruega, 8540
- Hjemmetjenesten i Ballangen kommune
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Bjørkelangen, Noruega, 1940
- Hjemmetjenesten i Aurskog Høland kommune
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Borkenes, Noruega, 9475
- Hjemmetjenesten i Kvæfjord kommune
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Brattvåg, Noruega, 6270
- Hjemmetjenesten i Haram kommune
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Breivikbotn, Noruega, 9593
- Hjemmetjenesten i Hasvik kommune
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Bryne, Noruega, 4349
- Hjemmetjenesten i Time kommune
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Burfjord, Noruega, 9161
- Hjemmetjenesten i Kvænangen kommune
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Bø, Noruega, 3833
- Hjemmetjenesten i Bø
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Dokka, Noruega, 2882
- Hjemmetjenesten i Nordre Land kommune
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Drammen, Noruega, 3015
- Hjemmetjenesten i Drammen kommune
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Drangedal, Noruega, 3750
- Hjemmetjenesten i Drangedal kommune
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Drøbak, Noruega, 1443
- Hjemmetjenesten i Frogn kommune
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Eide, Noruega, 6490
- Hjemmetjenesten i Eide kommune
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Eivindvik, Noruega, 5966
- Hjemmetjenesten i Gulen kommune
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Elverum, Noruega, 2408
- Hjemmetjenesten i Elverum kommune
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Evenskjer, Noruega, 9439
- Hjemmetjenesten i Skånland kommune
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Evje, Noruega, 4735
- Hjemmetjenesten i Evje og Hornnes kommune
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Fagernes, Noruega, 2900
- Hjemmetjenesten i Nord-Aurdal kommune
-
Fauske, Noruega, 8200
- Hjemmetjenesten i Fauske kommune
-
Fedje, Noruega, 5947
- Hjemmetjenesten i Fedje kommune
-
Flekkefjord, Noruega, 4400
- Hjemmetjenesten i Flekkefjord kommune
-
Fosnavåg, Noruega, 6699
- Hjemmetjenesten i Herøy kommune
-
Fyresdal, Noruega, 3870
- Hjemmetjenesten i Fyresdal kommune
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Gjerstad, Noruega, 4980
- Hjemmetjenesten i Gjerstad kommune
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Gol, Noruega, 3550
- Hjemmetjenesten i Gol kommune
-
Hareid, Noruega, 6060
- Hjemmetjenesten i Hareid kommune
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Hokksund, Noruega, 3301
- Hjemmetjenesten i Øvre Eiker kommune
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Hov, Noruega, 2860
- Hjemmetjenesten i Søndre Land kommune
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Hønefoss, Noruega, 3502
- Hjemmetjenesten i Ringerike kommune
-
Iveland, Noruega, 4724
- Hjemmetjenesten i Iveland kommune
-
Jessheim, Noruega, 2051
- Hjemmetjenesten i Ullensaker kommune
-
Jevnaker, Noruega, 3520
- Hjemmetjenesten i Jevnaker kommune
-
Jørpeland, Noruega, 4100
- Hjemmetjenesten i Strand kommune
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Kirkenær, Noruega, 2661
- Hjemmetjenesten i Grue kommune
-
Kleppe, Noruega, 4352
- Hjemmetjenesten i Klepp kommune
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Korgen, Noruega, 8646
- Hjemmetjenesten i Hemnes kommune
-
Kragerø, Noruega, 3791
- Hjemmetjenesten i Kragerø kommune
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Kvinesdal, Noruega, 4480
- Hjemmetjenesten i Kvinesdal kommune
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Langesund, Noruega, 3993
- Hjemmetjenesten i Bamble kommune
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Larsnes, Noruega, 6084
- Hjemmetjenesten i Sande kommune Møre og Romsdal
-
Leikanger, Noruega, 6863
- Hjemmetjenesten i Leikanger kommune
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Leinesfjorden, Noruega, 8283
- Hjemmetjenesten i Steigen kommune
-
Leirfjord, Noruega, 8890
- Hjemmetjenesten i Leirfjord kommune
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Leknes, Noruega, 8376
- Hjemmetjenesten i Vestvågøy kommune
-
Lesja, Noruega, 2665
- Hjemmetjenesten i Lesja kommune
-
Lillesand, Noruega, 4790
- Hjemmetjenesten i Lillesand
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Lonevåg, Noruega, 5282
- Hjemmetjenesten i Osterøy kommune
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Lærdal, Noruega, 6886
- Hjemmetjenesten i Lærdal kommune
-
Løten, Noruega, 2341
- Hjemmetjenesten i Løten kommune
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Midsund, Noruega, 6475
- Hjemmetjenesten i Midsund kommune
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Mo I Rana, Noruega, 8622
- Hjemmetjenesten i Rana kommune
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Moen, Noruega, 9321
- Hjemmetjenesten i Målselv kommune
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Mosjøen, Noruega, 8657
- Hjemmetjenesten i Vefsen kommune
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Mysen, Noruega, 1850
- Hjemmetjenesten i Eidsberg kommune
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Nesbyen, Noruega, 3540
- Hjemmetjenesten i Nes kommune Buskerud
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Nodeland, Noruega, 4685
- Hjemmetjenesten i Songdalen kommune
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Norheimsund, Noruega, 5600
- Hjemmetjenesten i Kvam kommune
-
Notodden, Noruega, 3672
- Hjemmetjenesten i Notodden kommune
-
Odda, Noruega, 5750
- Hjemmetjenesten i Odda kommune
-
Otta, Noruega, 2670
- Hjemmetjenesten i Sel kommune
-
Prestfoss, Noruega, 3350
- Hjemmetjenesten i Sigdal kommune
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Rakkestad, Noruega, 1891
- Hjemmetjenesten i Rakkestad kommune
-
Randaberg, Noruega, 4070
- Randaberg kommune
-
Re, Noruega, 3164
- Hjemmetjenesten i Re kommune
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Risør, Noruega, 4952
- Hjemmetjenesten i Risør kommune
-
Rjukan, Noruega, 3661
- Hjemmetjenesten i Tinn kommune
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Roa, Noruega, 2740
- Hjemmetjenesten i Lunner kommune
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Rosendal, Noruega, 5470
- Hjemmetjenesten i Kvinnherad kommune
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Rødberg, Noruega, 3630
- Hjemmetjenesten i Nore og Uvdal kommune
-
Røyse, Noruega, 3530
- Hjemmetjenesten i Hole kommune
-
Sagstua, Noruega, 2120
- Hjemmetjenesten i Nord-Odal kommune
-
Sand, Noruega, 4230
- Hjemmetjenesten i Suldal kommune
-
Sauda, Noruega, 4200
- Hjemmetjenesten i Sauda kommune
-
Sauland, Noruega, 3692
- Hjemmetjenesten i Hjartdal kommune
-
Selje, Noruega, 6740
- Hjemmetjenesten i Selje kommune
-
Seljord, Noruega, 3840
- Hjemmetjenesten i Seljord kommune
-
Skarnes, Noruega, 2100
- Hjemmetjenesten i Sør-Odal kommune
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Skjærhalden, Noruega, 1680
- Hjemmetjenesten i Hvaler kommune
-
Sola, Noruega, 4097
- Hjemmetjenesten i Sola kommune
-
Spydeberg, Noruega, 1820
- Hjemmetjenesten i Spydeberg kommune
-
Stordal, Noruega, 6250
- Hjemmetjenesten i Stordal kommune
-
Storslett, Noruega, 9156
- Hjemmetjenesten i Nordreisa kommune
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Straumen, Noruega, 8226
- Hjemmetjenesten i Sørfold kommune
-
Straumsjøen, Noruega, 8475
- Hjemmetjenesten i Bø kommune Nordland
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Sunndalsøra, Noruega, 6601
- Hjemmetjenesten i Sunndal kommune
-
Sveio, Noruega, 5559
- Hjemmetjenesten i Sveio kommune
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Svolvær, Noruega, 8300
- Hjemmetjenesten i Vågan kommune
-
Sykkylven, Noruega, 6230
- Hjemmetjenesten i Sykkylven kommune
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Sørreisa, Noruega, 9310
- Hjemmetjenesten i Sørreisa kommune
-
Tvedestrand, Noruega, 4901
- Hjemmetjenesten i Tvedestrand kommune
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Tynset, Noruega, 2500
- Hjemmetjenesten i Tynset kommune
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Tysse, Noruega, 5660
- Hjemmetjenesten i Samnanger kommune
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Uggdal, Noruega, 5686
- Hjemmetjenesten i Tysnes kommune
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Vennesla, Noruega, 4701
- Hjemmetjenesten i Vennesla kommune
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Vinje, Noruega, 3890
- Hjemmetjenesten i Vinje kommune
-
Vinstra, Noruega, 2640
- Hjemmetjenesten i Nord-Fron kommune
-
Volda, Noruega, 6100
- Hjemmetjenesten i Volda kommune
-
Ål, Noruega, 3570
- Hjemmetjenesten i Ål kommune
-
Åmli, Noruega, 4865
- Hjemmetjenesten i Åmli kommune
-
Årdalstangen, Noruega, 6885
- Hjemmetjenesten i Årdal kommune
-
Ølen, Noruega, 5580
- Hjemmetjenesten i Vindafjord kommune
-
Ørje, Noruega, 1870
- Hjemmetjenesten i Marker kommune
-
Ørnes, Noruega, 8150
- Hjemmetjenesten i Meløy kommune
-
Østre Gausdal, Noruega, 2651
- Hjemmetjenesten i Gausdal kommune
-
Øyer, Noruega, 2636
- Hjemmetjenesten i Øyer kommune
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Aksdal
-
Tysvær, Aksdal, Noruega, 5575
- Hjemmetjenesten i Tysvær kommune
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Averøy
-
Vebenstad, Averøy, Noruega, 6530
- Hjemmetjenesten i Averøy kommune
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Bogen
-
Evenes, Bogen, Noruega, 8539
- Hjemmetjenesten i Evenes kommune
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Dønna
-
Dønnes, Dønna, Noruega, 8820
- Hjemmetjenesten i Dønna kommune
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Flisa
-
Åsnes, Flisa, Noruega, 2270
- Hjemmetjenesten i Åsnes kommune
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Gaupne
-
Luster, Gaupne, Noruega, 6868
- Hjemmetjenesten i Luster kommune
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Nannestad
-
Teigebyen, Nannestad, Noruega, 2030
- Hjemmetjenesten i Nannestad kommune
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Oteren
-
Storfjord, Oteren, Noruega, 9046
- Hjemmetjenesten i Storfjord kommune
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Rena
-
Åmot, Rena, Noruega, 2450
- Hjemmetjenesten i Åmot kommune
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Rendalen
-
Redalen, Rendalen, Noruega, 2484
- Hjemmetjenesten i Rendalen kommune
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Råde
-
Moss, Råde, Noruega, 1640
- Hjemmetjenesten i Råde kommune
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Sandane
-
Gloppen, Sandane, Noruega, 6823
- Hjemmetjenesten i Gloppen kommune
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Skjåk
-
Skår, Skjåk, Noruega, 2690
- Hjemmetjenesten i Skjåk kommune
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Skogsvåg
-
Sund, Skogsvåg, Noruega, 5371
- Hjemmetjenesten i Sund kommune
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Smøla
-
Smørås, Smøla, Noruega, 6570
- Hjemmetjenesten i Smøla kommune
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Stord
-
Leirvik, Stord, Noruega, 5402
- Hjemmetjenesten i Stord kommune
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Trøgstad
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Mysen, Trøgstad, Noruega, 1860
- Hjemmetjenesten i Trøgstad kommune
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Valderøya
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Ålesund, Valderøya, Noruega, 6050
- Hjemmetjenesten i Giske kommune
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Valdres
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Vang, Valdres, Noruega, 2975
- Hjemmetjenesten i Vang kommune
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Vega
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Nordland, Vega, Noruega, 8980
- Hjemmetjenesten i Vega kommune
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Vest-Agder
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Linnes, Vest-Agder, Noruega, 4524
- Hjemmetjenesten i Lindesnes kommune
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 67 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los empleados de empresas municipales que presten servicios de atención domiciliaria con un mínimo de 20 empleados y un máximo de 100 empleados.
Criterio de exclusión:
- Empleados en empresas municipales que hayan recibido una inspección de la Inspección de Trabajo en los años 2017 y 2018.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visitas de inspección
Herramienta reglamentaria para garantizar el cumplimiento empresarial de los requisitos legales
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Intervención normativa dirigida a hacer cumplir los requisitos legales de seguridad y salud en el trabajo
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Experimental: Talleres de orientación
Herramienta regulatoria aplicada para informar y asesorar a las empresas sobre los requisitos legales y cómo lograr el cumplimiento de dichos requisitos.
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Intervención pedagógica dirigida a motivar a los gerentes y representantes de los trabajadores a cumplir con los requisitos legales de seguridad y salud en el trabajo
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Experimental: Herramienta de evaluación de riesgos en línea
Herramienta normativa aplicada para ayudar a las empresas a realizar objetivos escritos en materia de salud, medio ambiente y actividades de seguridad
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Intervención pedagógica dirigida a motivar a los gerentes y representantes de los trabajadores a cumplir con los requisitos legales de seguridad y salud en el trabajo
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Sin intervención: Grupo de control
La Inspección del Trabajo no realizará ninguna actividad de intervención en las empresas adscritas al grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las exposiciones ocupacionales autoinformadas
Periodo de tiempo: Las exposiciones ocupacionales autoinformadas se evaluarán 2 meses antes de las intervenciones y 12 meses después de las intervenciones.
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Los factores psicosociales, organizacionales y mecánicos en el trabajo serán evaluados por el Cuestionario Nórdico General para Factores Psicológicos y Sociales en el Trabajo (QPSNordic) y con ítems adaptados del siguiente cuestionario desarrollado por Estadísticas de Noruega: "Entorno laboral, encuesta sobre condiciones de vida".
La redacción de las preguntas suele ser: "con qué frecuencia en su trabajo tiene que..." (p.
reprimir emociones para parecer neutral en el exterior?), o "En el curso de su trabajo"... (p. ej.
¿Necesita ponerse en cuclillas o arrodillarse?).
El nivel de exposición se evalúa mediante una puntuación de frecuencia en una escala de cinco puntos que va desde "1 = muy rara vez o nunca" a "5 = muy a menudo o siempre".
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Las exposiciones ocupacionales autoinformadas se evaluarán 2 meses antes de las intervenciones y 12 meses después de las intervenciones.
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Cambios en el malestar psicológico HSCL-5
Periodo de tiempo: La angustia psicológica se evaluará 2 meses antes de las intervenciones y 12 meses después de las intervenciones.
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Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5), es un instrumento autoadministrado de 5 ítems, cada ítem está en una escala de cuatro puntos que va desde 1="nada" a 4="extremadamente".
Se pide a los participantes que evalúen los síntomas durante las últimas 2 semanas antes de responder el cuestionario.
La puntuación media de los ítems se calcula dividiendo la puntuación total del número de ítems respondidos (que oscila entre 1,00 y 4,00).
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La angustia psicológica se evaluará 2 meses antes de las intervenciones y 12 meses después de las intervenciones.
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Cambios en el dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: El dolor musculoesquelético se evaluará 2 meses antes de las intervenciones y 12 meses después de las intervenciones.
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Intensidad del dolor autoinformada en cinco sitios anatómicos; cuello, hombro, espalda, brazo y pierna.
Cada pregunta está redactada: "¿Ha tenido problemas con... (p. ej.
dolor de cuello) las últimas 4 semanas?
Las alternativas de respuesta son: 1) "no preocupado", 2) "un poco preocupado", 3) "bastante intensamente preocupado" y 4) "muy intensamente preocupado"
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El dolor musculoesquelético se evaluará 2 meses antes de las intervenciones y 12 meses después de las intervenciones.
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Cambios en la ausencia del trabajo certificada por un médico, número de eventos (17 días o más) por 100 años-empleado
Periodo de tiempo: La tasa de ausencia se evaluará durante el año anterior a las intervenciones y durante el año posterior a las intervenciones.
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Datos del registro de prestaciones por enfermedad de la Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega.
Este registro proporciona registros completos de todos los episodios de ausencia por enfermedad, incluida la duración y el diagnóstico médico, que son compensados por la prestación por enfermedad del seguro nacional.
Como regla general, todos los que trabajan o viven en Noruega están cubiertos por el seguro social nacional noruego.
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La tasa de ausencia se evaluará durante el año anterior a las intervenciones y durante el año posterior a las intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Håkon A Johannessen, PhD, National Institute of Occupational Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- M. Dallner, A.-L. Elo, F. Gamberale, V. Hottinen, S. Knardahl, K. Lindström, A. Skogstad, E. Ørhede. Validation of the General Nordic Questionnaire (QPSNordic) for psychological and social factors at work. Nordic Council of Ministers, Copenhagen (2000)
- Christensen JO, Nielsen MB, Finne LB, Knardahl S. Comprehensive profiles of psychological and social work factors as predictors of site-specific and multi-site pain. Scand J Work Environ Health. 2018 May 1;44(3):291-302. doi: 10.5271/sjweh.3706. Epub 2018 Jan 11.
- Andersen JH, Malmros P, Ebbehoej NE, Flachs EM, Bengtsen E, Bonde JP. Systematic literature review on the effects of occupational safety and health (OSH) interventions at the workplace. Scand J Work Environ Health. 2019 Mar 1;45(2):103-113. doi: 10.5271/sjweh.3775. Epub 2018 Oct 29.
- Mischke C, Verbeek JH, Job J, Morata TC, Alvesalo-Kuusi A, Neuvonen K, Clarke S, Pedlow RI. Occupational safety and health enforcement tools for preventing occupational diseases and injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;(8):CD010183. doi: 10.1002/14651858.CD010183.pub2.
- Strand BH, Dalgard OS, Tambs K, Rognerud M. Measuring the mental health status of the Norwegian population: a comparison of the instruments SCL-25, SCL-10, SCL-5 and MHI-5 (SF-36). Nord J Psychiatry. 2003;57(2):113-8. doi: 10.1080/08039480310000932.
- Stromholm T, Pape K, Ose SO, Krokstad S, Bjorngaard JH. Psychosocial working conditions and sickness absence in a general population: a cohort study of 21,834 workers in Norway (The HUNT Study). J Occup Environ Med. 2015 Apr;57(4):386-92. doi: 10.1097/JOM.0000000000000362.
- Johannessen HA, Knardahl S, Emberland JS, Skare Ø, Finnanger Garshol B. Do regulatory tools instigate measures to prevent work-related psychosocial and ergonomic risk factors? A process evaluation of a Labour inspection authority trial in the Norwegian home-care services. BMC Res Notes. 2022 Nov 18;15(1):349. doi: 10.1186/s13104-022-06244-4.
- Finnanger Garshol B, Knardahl S, Emberland JS, Skare Ø, Johannessen HA. Effects of the Labour Inspectorate Authority's regulatory tools on psychosocial and biomechanical work factors in Norwegian home care services: a cluster randomised controlled trial. Occup Environ Med. 2022 Dec;79(12):807-815. doi: 10.1136/oemed-2022-108470. Epub 2022 Sep 27.
- Indregard AR, Knardahl S, Emberland JS, Skare O, Johannessen HA. Effectiveness of the Labour Inspection Authority's regulatory tools for work environment and employee health: study protocol for a cluster-randomised controlled trial among Norwegian home-care workers. BMJ Open. 2019 Nov 26;9(11):e031226. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031226.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201700498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 3 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por NSD - Norwegian Centre for Research Data
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .