Efeitos das ferramentas regulatórias no ambiente de trabalho e na saúde dos funcionários
5 de maio de 2022 atualizado por: National Institute of Occupational Health, Norway
Eficácia das Ferramentas Regulatórias da Autoridade de Inspeção do Trabalho sobre Ambiente de Trabalho e Saúde do Empregado - Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado por Grupo Entre Trabalhadores de Cuidados Domiciliares Noruegueses
Este estudo avalia os efeitos das ferramentas regulatórias da Autoridade de Inspeção do Trabalho sobre as exposições no local de trabalho para prevenir problemas de saúde dos funcionários.
As empresas municipais norueguesas com funcionários no setor de assistência domiciliar foram randomizadas em três grupos experimentais diferentes e em um grupo de controle.
Nossa hipótese é um nível significativamente menor de exposições ambientais de trabalho e queixas de saúde, após o ajuste para medidas pré-intervenção, nos grupos experimentais em comparação com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma variedade de exposições ambientais de trabalho são mostradas como causadoras de problemas de saúde. Presume-se que a conformidade com a legislação e regulamentação de saúde e segurança ocupacional evita doenças relacionadas ao trabalho. A Autoridade Norueguesa de Inspeção do Trabalho supervisiona que as empresas cumpram os requisitos das leis e regulamentos do ambiente de trabalho. A agência possui duas ferramentas regulatórias importantes para garantir a conformidade, ou seja, inspeções e orientações.
As inspeções são usadas para verificar se as empresas atendem aos requisitos legais. Se os fiscais revelarem violações aos requisitos legais, a Autoridade de Inspeção do Trabalho pode responder com ordens, multas coercitivas e paralisação das operações e, no pior dos casos, denunciar as empresas à polícia.
As orientações são usadas para notificar as empresas sobre os requisitos legais relativos aos padrões ambientais do trabalho e para aconselhar os empregadores e os representantes dos trabalhadores sobre os meios mais eficazes de cumprir os requisitos legais.
As empresas randomizadas para os grupos experimentais receberão uma das três diferentes atividades de intervenção da Autoridade de Inspeção do Trabalho, ou seja, visitas de inspeção direcionadas, participação em um workshop de um dia liderado por dois inspetores sobre como atingir o cumprimento das normas de saúde e segurança no trabalho (SSO). , ou participação em um curso online de avaliação de riscos para a realização de objetivos escritos em relação às atividades de saúde, meio ambiente e segurança.
As intervenções serão realizadas no nível organizacional (empresa), enquanto os efeitos das intervenções no ambiente de trabalho e nas queixas de saúde serão medidos no nível individual (funcionário). Dois meses antes da intervenção da Autoridade de Inspecção do Trabalho, será enviado a todos os trabalhadores domiciliários empregados nas empresas municipais abrangidas um questionário de base avaliando factores organizacionais, psicossociais e mecânicos do trabalho e queixas de saúde auto-referidas. Os efeitos das diferentes intervenções no ambiente de trabalho e na saúde dos funcionários serão avaliados por meio de medições de questionário 6, 12 e 20 meses após as intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2555
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andenes, Noruega, 8483
- Hjemmetjenesten i Andøy kommune
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Askvoll, Noruega, 6988
- Hjemmetjenesten i Askvoll kommune
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Aure, Noruega, 6689
- Hjemmetjenesten i Aure kommune
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Aurland, Noruega, 1421
- Hjemmetjenesten i Aurland kommune
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Ballangen, Noruega, 8540
- Hjemmetjenesten i Ballangen kommune
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Bjørkelangen, Noruega, 1940
- Hjemmetjenesten i Aurskog Høland kommune
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Borkenes, Noruega, 9475
- Hjemmetjenesten i Kvæfjord kommune
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Brattvåg, Noruega, 6270
- Hjemmetjenesten i Haram kommune
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Breivikbotn, Noruega, 9593
- Hjemmetjenesten i Hasvik kommune
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Bryne, Noruega, 4349
- Hjemmetjenesten i Time kommune
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Burfjord, Noruega, 9161
- Hjemmetjenesten i Kvænangen kommune
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Bø, Noruega, 3833
- Hjemmetjenesten i Bø
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Dokka, Noruega, 2882
- Hjemmetjenesten i Nordre Land kommune
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Drammen, Noruega, 3015
- Hjemmetjenesten i Drammen kommune
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Drangedal, Noruega, 3750
- Hjemmetjenesten i Drangedal kommune
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Drøbak, Noruega, 1443
- Hjemmetjenesten i Frogn kommune
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Eide, Noruega, 6490
- Hjemmetjenesten i Eide kommune
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Eivindvik, Noruega, 5966
- Hjemmetjenesten i Gulen kommune
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Elverum, Noruega, 2408
- Hjemmetjenesten i Elverum kommune
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Evenskjer, Noruega, 9439
- Hjemmetjenesten i Skånland kommune
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Evje, Noruega, 4735
- Hjemmetjenesten i Evje og Hornnes kommune
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Fagernes, Noruega, 2900
- Hjemmetjenesten i Nord-Aurdal kommune
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Fauske, Noruega, 8200
- Hjemmetjenesten i Fauske kommune
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Fedje, Noruega, 5947
- Hjemmetjenesten i Fedje kommune
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Flekkefjord, Noruega, 4400
- Hjemmetjenesten i Flekkefjord kommune
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Fosnavåg, Noruega, 6699
- Hjemmetjenesten i Herøy kommune
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Fyresdal, Noruega, 3870
- Hjemmetjenesten i Fyresdal kommune
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Gjerstad, Noruega, 4980
- Hjemmetjenesten i Gjerstad kommune
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Gol, Noruega, 3550
- Hjemmetjenesten i Gol kommune
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Hareid, Noruega, 6060
- Hjemmetjenesten i Hareid kommune
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Hokksund, Noruega, 3301
- Hjemmetjenesten i Øvre Eiker kommune
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Hov, Noruega, 2860
- Hjemmetjenesten i Søndre Land kommune
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Hønefoss, Noruega, 3502
- Hjemmetjenesten i Ringerike kommune
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Iveland, Noruega, 4724
- Hjemmetjenesten i Iveland kommune
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Jessheim, Noruega, 2051
- Hjemmetjenesten i Ullensaker kommune
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Jevnaker, Noruega, 3520
- Hjemmetjenesten i Jevnaker kommune
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Jørpeland, Noruega, 4100
- Hjemmetjenesten i Strand kommune
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Kirkenær, Noruega, 2661
- Hjemmetjenesten i Grue kommune
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Kleppe, Noruega, 4352
- Hjemmetjenesten i Klepp kommune
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Korgen, Noruega, 8646
- Hjemmetjenesten i Hemnes kommune
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Kragerø, Noruega, 3791
- Hjemmetjenesten i Kragerø kommune
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Kvinesdal, Noruega, 4480
- Hjemmetjenesten i Kvinesdal kommune
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Langesund, Noruega, 3993
- Hjemmetjenesten i Bamble kommune
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Larsnes, Noruega, 6084
- Hjemmetjenesten i Sande kommune Møre og Romsdal
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Leikanger, Noruega, 6863
- Hjemmetjenesten i Leikanger kommune
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Leinesfjorden, Noruega, 8283
- Hjemmetjenesten i Steigen kommune
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Leirfjord, Noruega, 8890
- Hjemmetjenesten i Leirfjord kommune
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Leknes, Noruega, 8376
- Hjemmetjenesten i Vestvågøy kommune
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Lesja, Noruega, 2665
- Hjemmetjenesten i Lesja kommune
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Lillesand, Noruega, 4790
- Hjemmetjenesten i Lillesand
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Lonevåg, Noruega, 5282
- Hjemmetjenesten i Osterøy kommune
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Lærdal, Noruega, 6886
- Hjemmetjenesten i Lærdal kommune
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Løten, Noruega, 2341
- Hjemmetjenesten i Løten kommune
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Midsund, Noruega, 6475
- Hjemmetjenesten i Midsund kommune
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Mo I Rana, Noruega, 8622
- Hjemmetjenesten i Rana kommune
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Moen, Noruega, 9321
- Hjemmetjenesten i Målselv kommune
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Mosjøen, Noruega, 8657
- Hjemmetjenesten i Vefsen kommune
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Mysen, Noruega, 1850
- Hjemmetjenesten i Eidsberg kommune
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Nesbyen, Noruega, 3540
- Hjemmetjenesten i Nes kommune Buskerud
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Nodeland, Noruega, 4685
- Hjemmetjenesten i Songdalen kommune
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Norheimsund, Noruega, 5600
- Hjemmetjenesten i Kvam kommune
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Notodden, Noruega, 3672
- Hjemmetjenesten i Notodden kommune
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Odda, Noruega, 5750
- Hjemmetjenesten i Odda kommune
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Otta, Noruega, 2670
- Hjemmetjenesten i Sel kommune
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Prestfoss, Noruega, 3350
- Hjemmetjenesten i Sigdal kommune
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Rakkestad, Noruega, 1891
- Hjemmetjenesten i Rakkestad kommune
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Randaberg, Noruega, 4070
- Randaberg kommune
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Re, Noruega, 3164
- Hjemmetjenesten i Re kommune
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Risør, Noruega, 4952
- Hjemmetjenesten i Risør kommune
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Rjukan, Noruega, 3661
- Hjemmetjenesten i Tinn kommune
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Roa, Noruega, 2740
- Hjemmetjenesten i Lunner kommune
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Rosendal, Noruega, 5470
- Hjemmetjenesten i Kvinnherad kommune
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Rødberg, Noruega, 3630
- Hjemmetjenesten i Nore og Uvdal kommune
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Røyse, Noruega, 3530
- Hjemmetjenesten i Hole kommune
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Sagstua, Noruega, 2120
- Hjemmetjenesten i Nord-Odal kommune
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Sand, Noruega, 4230
- Hjemmetjenesten i Suldal kommune
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Sauda, Noruega, 4200
- Hjemmetjenesten i Sauda kommune
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Sauland, Noruega, 3692
- Hjemmetjenesten i Hjartdal kommune
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Selje, Noruega, 6740
- Hjemmetjenesten i Selje kommune
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Seljord, Noruega, 3840
- Hjemmetjenesten i Seljord kommune
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Skarnes, Noruega, 2100
- Hjemmetjenesten i Sør-Odal kommune
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Skjærhalden, Noruega, 1680
- Hjemmetjenesten i Hvaler kommune
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Sola, Noruega, 4097
- Hjemmetjenesten i Sola kommune
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Spydeberg, Noruega, 1820
- Hjemmetjenesten i Spydeberg kommune
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Stordal, Noruega, 6250
- Hjemmetjenesten i Stordal kommune
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Storslett, Noruega, 9156
- Hjemmetjenesten i Nordreisa kommune
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Straumen, Noruega, 8226
- Hjemmetjenesten i Sørfold kommune
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Straumsjøen, Noruega, 8475
- Hjemmetjenesten i Bø kommune Nordland
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Sunndalsøra, Noruega, 6601
- Hjemmetjenesten i Sunndal kommune
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Sveio, Noruega, 5559
- Hjemmetjenesten i Sveio kommune
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Svolvær, Noruega, 8300
- Hjemmetjenesten i Vågan kommune
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Sykkylven, Noruega, 6230
- Hjemmetjenesten i Sykkylven kommune
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Sørreisa, Noruega, 9310
- Hjemmetjenesten i Sørreisa kommune
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Tvedestrand, Noruega, 4901
- Hjemmetjenesten i Tvedestrand kommune
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Tynset, Noruega, 2500
- Hjemmetjenesten i Tynset kommune
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Tysse, Noruega, 5660
- Hjemmetjenesten i Samnanger kommune
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Uggdal, Noruega, 5686
- Hjemmetjenesten i Tysnes kommune
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Vennesla, Noruega, 4701
- Hjemmetjenesten i Vennesla kommune
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Vinje, Noruega, 3890
- Hjemmetjenesten i Vinje kommune
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Vinstra, Noruega, 2640
- Hjemmetjenesten i Nord-Fron kommune
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Volda, Noruega, 6100
- Hjemmetjenesten i Volda kommune
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Ål, Noruega, 3570
- Hjemmetjenesten i Ål kommune
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Åmli, Noruega, 4865
- Hjemmetjenesten i Åmli kommune
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Årdalstangen, Noruega, 6885
- Hjemmetjenesten i Årdal kommune
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Ølen, Noruega, 5580
- Hjemmetjenesten i Vindafjord kommune
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Ørje, Noruega, 1870
- Hjemmetjenesten i Marker kommune
-
Ørnes, Noruega, 8150
- Hjemmetjenesten i Meløy kommune
-
Østre Gausdal, Noruega, 2651
- Hjemmetjenesten i Gausdal kommune
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Øyer, Noruega, 2636
- Hjemmetjenesten i Øyer kommune
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Aksdal
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Tysvær, Aksdal, Noruega, 5575
- Hjemmetjenesten i Tysvær kommune
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Averøy
-
Vebenstad, Averøy, Noruega, 6530
- Hjemmetjenesten i Averøy kommune
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Bogen
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Evenes, Bogen, Noruega, 8539
- Hjemmetjenesten i Evenes kommune
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Dønna
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Dønnes, Dønna, Noruega, 8820
- Hjemmetjenesten i Dønna kommune
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Flisa
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Åsnes, Flisa, Noruega, 2270
- Hjemmetjenesten i Åsnes kommune
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Gaupne
-
Luster, Gaupne, Noruega, 6868
- Hjemmetjenesten i Luster kommune
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Nannestad
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Teigebyen, Nannestad, Noruega, 2030
- Hjemmetjenesten i Nannestad kommune
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Oteren
-
Storfjord, Oteren, Noruega, 9046
- Hjemmetjenesten i Storfjord kommune
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Rena
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Åmot, Rena, Noruega, 2450
- Hjemmetjenesten i Åmot kommune
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Rendalen
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Redalen, Rendalen, Noruega, 2484
- Hjemmetjenesten i Rendalen kommune
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Råde
-
Moss, Råde, Noruega, 1640
- Hjemmetjenesten i Råde kommune
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Sandane
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Gloppen, Sandane, Noruega, 6823
- Hjemmetjenesten i Gloppen kommune
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Skjåk
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Skår, Skjåk, Noruega, 2690
- Hjemmetjenesten i Skjåk kommune
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Skogsvåg
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Sund, Skogsvåg, Noruega, 5371
- Hjemmetjenesten i Sund kommune
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Smøla
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Smørås, Smøla, Noruega, 6570
- Hjemmetjenesten i Smøla kommune
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Stord
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Leirvik, Stord, Noruega, 5402
- Hjemmetjenesten i Stord kommune
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Trøgstad
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Mysen, Trøgstad, Noruega, 1860
- Hjemmetjenesten i Trøgstad kommune
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Valderøya
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Ålesund, Valderøya, Noruega, 6050
- Hjemmetjenesten i Giske kommune
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Valdres
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Vang, Valdres, Noruega, 2975
- Hjemmetjenesten i Vang kommune
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Vega
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Nordland, Vega, Noruega, 8980
- Hjemmetjenesten i Vega kommune
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Vest-Agder
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Linnes, Vest-Agder, Noruega, 4524
- Hjemmetjenesten i Lindesnes kommune
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 67 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os trabalhadores de empresas municipais que prestem serviços de cuidados domiciliários com um mínimo de 20 trabalhadores e um máximo de 100 trabalhadores.
Critério de exclusão:
- Trabalhadores de empresas municipais que tenham sido inspecionados pela Inspeção do Trabalho nos anos de 2017 e 2018.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visitas de inspeção
Ferramenta regulatória para garantir a conformidade da empresa com os requisitos legais
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Intervenção normativa destinada a fazer cumprir os requisitos legais de saúde e segurança no trabalho
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Experimental: Oficinas de orientação
Ferramenta regulatória aplicada para informar e aconselhar as empresas sobre os requisitos legais e como realizar o cumprimento de tais requisitos
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Intervenção pedagógica destinada a motivar os dirigentes e representantes dos trabalhadores para o cumprimento dos requisitos legais de saúde e segurança no trabalho
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Experimental: Ferramenta de avaliação de risco online
Ferramenta regulatória aplicada para auxiliar empresas na condução de objetivos escritos relativos a atividades de saúde, meio ambiente e segurança
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Intervenção pedagógica destinada a motivar os dirigentes e representantes dos trabalhadores para o cumprimento dos requisitos legais de saúde e segurança no trabalho
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Sem intervenção: Grupo de controle
A Autoridade de Inspecção do Trabalho não exercerá quaisquer actividades de intervenção nas empresas afectas ao grupo de controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas exposições ocupacionais autorrelatadas
Prazo: As exposições ocupacionais autorrelatadas serão avaliadas 2 meses antes das intervenções e 12 meses após as intervenções
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Fatores psicossociais, organizacionais e mecânicos no trabalho serão avaliados pelo General Nordic Questionnaire for Psychological and Social Factors at Work (QPSNordic) e com itens adaptados do seguinte questionário desenvolvido pela Statistics Norway: "Working environment, survey on living conditions".
A formulação das perguntas é tipicamente: "com que frequência no seu trabalho você tem que..." (p.
suprimir as emoções para parecer neutro por fora?), ou "No decorrer do seu trabalho"... (p.
você precisa agachar ou ajoelhar?).
O nível de exposição é avaliado pela pontuação de frequência em uma escala de cinco pontos que varia de "1 = muito raramente ou nunca" a "5 = muito frequentemente ou sempre"
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As exposições ocupacionais autorrelatadas serão avaliadas 2 meses antes das intervenções e 12 meses após as intervenções
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Alterações no sofrimento psíquico HSCL-5
Prazo: O sofrimento psicológico será avaliado 2 meses antes das intervenções e 12 meses após as intervenções
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Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5), é um instrumento auto-administrado de 5 itens, cada item está em uma escala de quatro pontos variando de 1="nada" a 4="extremamente".
Os participantes são convidados a avaliar os sintomas durante as últimas 2 semanas antes de responder ao questionário.
O escore médio dos itens é calculado dividindo-se o escore total pelo número de itens respondidos (variando entre 1,00 e 4,00).
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O sofrimento psicológico será avaliado 2 meses antes das intervenções e 12 meses após as intervenções
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Alterações na dor musculoesquelética
Prazo: Dor musculoesquelética será avaliada 2 meses antes das intervenções e 12 meses após as intervenções
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Intensidade autorrelatada de dor em cinco locais anatômicos; pescoço, ombro, costas, braço e perna.
Cada pergunta é formulada: "Você foi incomodado por... (por exemplo,
dor no pescoço) nas últimas 4 semanas?
As alternativas de resposta são: 1) "não incomodado", 2) "um pouco incomodado", 3) "muito incomodado" e 4) "muito incomodado"
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Dor musculoesquelética será avaliada 2 meses antes das intervenções e 12 meses após as intervenções
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Mudanças na ausência do trabalho certificada pelo médico, número de eventos (17 dias ou mais) por 100 funcionários-ano
Prazo: A taxa de absentismo será avaliada durante o ano anterior às intervenções e durante o ano seguinte às intervenções
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Dados do registro de benefícios de doença da Administração do Trabalho e Bem-Estar da Noruega.
Este registo fornece registos completos de todos os episódios de ausência por doença - incluindo a duração e o diagnóstico médico - que são compensados pelo subsídio de doença do seguro nacional.
Como regra geral, todos que trabalham ou vivem na Noruega estão cobertos pelo seguro social nacional norueguês.
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A taxa de absentismo será avaliada durante o ano anterior às intervenções e durante o ano seguinte às intervenções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Håkon A Johannessen, PhD, National Institute of Occupational Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- M. Dallner, A.-L. Elo, F. Gamberale, V. Hottinen, S. Knardahl, K. Lindström, A. Skogstad, E. Ørhede. Validation of the General Nordic Questionnaire (QPSNordic) for psychological and social factors at work. Nordic Council of Ministers, Copenhagen (2000)
- Christensen JO, Nielsen MB, Finne LB, Knardahl S. Comprehensive profiles of psychological and social work factors as predictors of site-specific and multi-site pain. Scand J Work Environ Health. 2018 May 1;44(3):291-302. doi: 10.5271/sjweh.3706. Epub 2018 Jan 11.
- Andersen JH, Malmros P, Ebbehoej NE, Flachs EM, Bengtsen E, Bonde JP. Systematic literature review on the effects of occupational safety and health (OSH) interventions at the workplace. Scand J Work Environ Health. 2019 Mar 1;45(2):103-113. doi: 10.5271/sjweh.3775. Epub 2018 Oct 29.
- Mischke C, Verbeek JH, Job J, Morata TC, Alvesalo-Kuusi A, Neuvonen K, Clarke S, Pedlow RI. Occupational safety and health enforcement tools for preventing occupational diseases and injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;(8):CD010183. doi: 10.1002/14651858.CD010183.pub2.
- Strand BH, Dalgard OS, Tambs K, Rognerud M. Measuring the mental health status of the Norwegian population: a comparison of the instruments SCL-25, SCL-10, SCL-5 and MHI-5 (SF-36). Nord J Psychiatry. 2003;57(2):113-8. doi: 10.1080/08039480310000932.
- Stromholm T, Pape K, Ose SO, Krokstad S, Bjorngaard JH. Psychosocial working conditions and sickness absence in a general population: a cohort study of 21,834 workers in Norway (The HUNT Study). J Occup Environ Med. 2015 Apr;57(4):386-92. doi: 10.1097/JOM.0000000000000362.
- Johannessen HA, Knardahl S, Emberland JS, Skare Ø, Finnanger Garshol B. Do regulatory tools instigate measures to prevent work-related psychosocial and ergonomic risk factors? A process evaluation of a Labour inspection authority trial in the Norwegian home-care services. BMC Res Notes. 2022 Nov 18;15(1):349. doi: 10.1186/s13104-022-06244-4.
- Finnanger Garshol B, Knardahl S, Emberland JS, Skare Ø, Johannessen HA. Effects of the Labour Inspectorate Authority's regulatory tools on psychosocial and biomechanical work factors in Norwegian home care services: a cluster randomised controlled trial. Occup Environ Med. 2022 Dec;79(12):807-815. doi: 10.1136/oemed-2022-108470. Epub 2022 Sep 27.
- Indregard AR, Knardahl S, Emberland JS, Skare O, Johannessen HA. Effectiveness of the Labour Inspection Authority's regulatory tools for work environment and employee health: study protocol for a cluster-randomised controlled trial among Norwegian home-care workers. BMJ Open. 2019 Nov 26;9(11):e031226. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031226.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201700498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 3 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de acesso aos dados será analisada pelo NSD - Norwegian Center for Research Data
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .