Presepsin as Detective Marker of Sepsis in Immunodeficiency ICU Patients (PREICU)
28 de abril de 2021 actualizado por: Jongmin Lee
Study of Usefulness of Presepsin as Early Detective Marker of Sepsis in Immunodeficiency ICU Patients
This is an observational study to evaluate the diagnostic and prognostic value of presepsin in the critically-ill immunocompromise patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with presentation to ICU with critical illness compatible with sepsis.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥ 19 years
- Appropriate clinical data to enable classification into sepsis
- Written informed consent by the patient or legally authorized representative
- Critical illness consistent with sepsis, to be enrolled within 24 hours of presentation
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- A patient who is judged to be unable to make a voluntary decision by understanding information about this research due to cognitive vulnerability
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Immunocompetent sepsis patients
Sepsis patients without HIV infection (all stages), neutropenia (neutrophil count < 1 × 109/L), exposure to glucocorticoids (> 0.5 mg/kg for > 30 d) and/or immunosuppressive or cytotoxic medications, solid organ transplantation, allogeneic or autologous stem cell transplantation, hematological malignancy, or solid tumor.
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Immunocompromised sepsis patients
Sepsis patients with HIV infection (all stages), neutropenia (neutrophil count < 1 × 109/L), exposure to glucocorticoids (> 0.5 mg/kg for > 30 d) and/or immunosuppressive or cytotoxic medications, solid organ transplantation, allogeneic or autologous stem cell transplantation, hematological malignancy, or solid tumor.
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Patients without sepsis
Patients who admitted intensive care unit without sepsis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC) of the Plasma Presepsin Concentration for Discriminating Between immunocompetent and immunocompromised patients.
Periodo de tiempo: up to 7 days
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For the analysis, plasma presepsin levels on Day 0 will be used.
Sepsis was made on Day 7 or day of discharge.
ROC-AUC of presepsin for discriminating between immunocompromised and immunocompetent patients is compared to that of procalcitonin.
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up to 7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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survival at ICU discharge or day 28 after enrollment
Periodo de tiempo: 28 days
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For the analysis, we will evaluate the association between presepsin and survival at ICU discharge or day 28 after enrollment
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jongmin Lee, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRESEPSIN_IMMUNODIFFICIENCY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .