- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892265
Un estudio de cohorte longitudinal para evaluar los factores de riesgo cardiovascular y la enfermedad en Haití
30 de mayo de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los investigadores establecerán una cohorte longitudinal de 3000 adultos mayores de 18 años en Port-au-Prince utilizando un muestreo aleatorio multietapa y los seguirán durante 2 a 3,5 años, según el momento de la inscripción en el estudio, para evaluar la prevalencia y la incidencia de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y enfermedades.
Los factores de riesgo cardiovascular incluyen hipertensión, diabetes, obesidad, dislipidemia, enfermedad renal, mala alimentación, tabaquismo, inactividad física e inflamación.
Las enfermedades cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y mortalidad por ECV.
Se anticipa que la prevalencia de hipertensión será ≥10% en personas de 18 a 30 años, que la incidencia de hipertensión será >10 eventos/1000 años-persona.
También se examinará la asociación de determinantes y factores de riesgo con ECV.
Las muestras de sangre completa, suero, plasma, heces y orina se almacenarán en biobancos para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio observacional de 5 años que incluye establecer una cohorte longitudinal basada en la población para determinar la prevalencia e incidencia de factores de riesgo y enfermedades cardiovasculares en Haití.
Los factores de riesgo cardiovascular incluyen hipertensión, diabetes, obesidad, enfermedad renal, dislipidemia, tabaquismo, consumo de alcohol, inactividad física, mala alimentación e inflamación.
Las enfermedades cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte cardíaca.
La cohorte incluirá a 3000 adultos (>18 años) que viven en Port-au-Prince a quienes se les dará seguimiento durante 2 a 3,5 años, según el momento de la inscripción en el estudio.
Los participantes serán seleccionados a través de un muestreo aleatorio multietapa utilizando bloques censales.
El Consejo Asesor Comunitario de GHESKIO y los trabajadores de salud comunitarios (CHW) de GHESKIO llevarán a cabo la sensibilización de la comunidad sobre el estudio antes del reclutamiento para el mismo.
Los CHW presentarán el estudio a hogares e individuos seleccionados, quienes luego serán remitidos al equipo de investigación de GHESKIO para obtener el consentimiento informado y los procedimientos de inscripción en el estudio.
Los participantes completarán la inscripción en el estudio y las visitas de estudio de 12 y 24 meses en GHESKIO.
Estas visitas de estudio incluyen un cuestionario de estudio, medición de la presión arterial y evaluación de síntomas y eventos cardiovasculares.
Se realizarán medidas de laboratorio y un electrocardiograma en el momento de la inscripción en el estudio y en la visita a los 24 meses.
Los participantes también proporcionarán muestras de sangre, orina y heces para el biobanco en el momento de la inscripción en el estudio y nuevamente a los 24 meses (solo sangre).
Los CHW realizarán visitas domiciliarias a los 6 y 18 meses a todos los participantes (y cada seis meses después de 24 meses para pacientes con un seguimiento más prolongado) para actualizar la información del localizador, medir la presión arterial y preguntar sobre síntomas y eventos cardiovasculares.
Los CHW también llamarán al participante cada tres meses para confirmar la información de contacto.
Cualquier participante que notifique un síntoma o evento cardiovascular al personal de investigación en cualquier momento durante el estudio será derivado a la clínica GHESKIO o a un hospital afiliado a GHESKIO para recibir atención clínica.
El equipo de investigación extraerá datos de los registros médicos de los pacientes referidos sobre información relacionada con códigos de diagnóstico, resultados de laboratorio, imágenes de diagnóstico y causa de muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3005
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West
-
Port-au-Prince, West, Haití
- Les Centres GHESKIO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá 3000 adultos >=18 años de una muestra representativa de la población.
Los participantes serán seleccionados a través de un muestreo aleatorio multietapa.
Los investigadores seleccionarán al azar aproximadamente 2045 puntos de referencia GPS en los bloques del censo con una cantidad de puntos de referencia por bloque proporcional al tamaño de población estimado por IHSI de cada bloque.
Los waypoints de GPS se seleccionarán al azar de los mapas de área satelital, utilizando el software ArcGIS, y se identificarán con dispositivos GPS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > o = 18 años, residencia principal en el área de estudio de Port-au-Prince (definido como haber dormido en el hogar al menos una vez en las últimas dos semanas y considerar al hogar su residencia principal sin planes de mudarse en las próximas 24 meses),
- capaz de dar su consentimiento para los procedimientos del estudio,
- acepta estudiar los procedimientos, y
- dispuesto a ser contactado en una nueva residencia si se produce un cambio
Criterio de exclusión:
- afecciones médicas graves o deterioro cognitivo que impidan la participación en el estudio a juicio de los médicos investigadores,
- incapaz de hablar y entender francés o criollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de factores de riesgo y enfermedades CVD y su asociación con determinantes sociales y ambientales en una cohorte longitudinal establecida de ~3000 adultos haitianos
Periodo de tiempo: Base
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Se calculará la prevalencia de los factores de riesgo de ECV, que incluyen HTA, diabetes, obesidad, tabaquismo, dislipidemia, enfermedad renal, dieta deficiente, inactividad física e inflamación.
Se informará la prevalencia de los factores de riesgo categóricos (p. ej., HTA) y se estimará la media y la desviación estándar para los factores de riesgo continuos (p. ej., PA, niveles de lípidos).
El equipo de investigación también estimará la prevalencia de cada resultado CVD, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de factores de riesgo de ECV y ECV durante ~7 años de seguimiento y su asociación con determinantes sociales y ambientales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante ~7 años
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Los investigadores calcularán la tasa de incidencia de cada factor de riesgo de ECV por 1000 años-persona (PY) de seguimiento entre los participantes sin el respectivo factor de riesgo de ECV al inicio utilizando un estimador de tipo Horvitz-Thompson que tenga en cuenta ponderaciones de muestreo desiguales.
De manera similar, los investigadores calcularán la tasa de incidencia de cada resultado de ECV entre los participantes sin la respectiva ECV al inicio del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante ~7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McNairy, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Jean W Pape, MD, Weill Cornell Medical College /Les Centres GHESKIO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Metz M, Pierre JL, Yan LD, Rouzier V, St-Preux S, Exantus S, Preval F, Roberts N, Tymejczyk O, Malebranche R, Deschamps MM, Pape JW, McNairy ML. Hypertension continuum of care: Blood pressure screening, diagnosis, treatment, and control in a population-based cohort in Haiti. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Mar;24(3):246-254. doi: 10.1111/jch.14399. Epub 2022 Feb 24.
- Sufra R, Lookens Pierre J, Dade E, Rouzier V, Apollon A, St Preux S, Preval F, Inddy J, Metz M, Tymejczyk O, Nash D, Malebranche R, Deschamps M, Pape JW, Goncalves MD, McNairy ML, Yan LD. Diabetes Epidemiology Among Adults in Port-au-Prince, Haiti: A Cross-Sectional Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 24;13:841675. doi: 10.3389/fendo.2022.841675. eCollection 2022.
- Clermont A, Sufra R, Pierre JL, Mourra MN, Fox EL, Rouzier V, Dade E, St-Preux S, Inddy J, Erline H, Obed FP, Yan LD, Metz M, Lee MH, Fitzgerald DW, Deschamps MM, Pape JW, McNairy ML. Dietary Risk Factors for Cardiovascular Disease among Low-Income Haitian Adults: Findings from a Population-Based Cohort. Nutrients. 2022 Feb 13;14(4):787. doi: 10.3390/nu14040787.
- Yan LD, Rouzier V, Pierre JL, Lee MH, Muntner P, Parsons PJ, Apollon A, St-Preux S, Malebranche R, Pierre G, Emmanuel E, Nash D, Kingery J, Walsh KF, Smith CE, Metz M, Tymejczyk O, Deschamps M, Pape JW, Fitzgerald DW, McNairy ML. High Lead Exposure Associated With Higher Blood Pressure in Haiti: a Warning Sign for Low-Income Countries. Hypertension. 2022 Jan;79(1):283-290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18250. Epub 2021 Nov 17.
- Lookens J, Tymejczyk O, Rouzier V, Smith C, Preval F, Joseph I, Baptiste RJ, Victor J, Severe P, Apollon S, Dumont E, Forestal G, St Preux S, Rivera V, Seo G, Charles B, Ariste W, Kingery J, Devieux J, Koenig S, Nash D, Fitzgerald D, Safford M, Deschamps MM, Pape J, McNairy M. The Haiti cardiovascular disease cohort: study protocol for a population-based longitudinal cohort. BMC Public Health. 2020 Nov 1;20(1):1633. doi: 10.1186/s12889-020-09734-x.
- Yan LD, Lookens Pierre J, Rouzier V, Theard M, Apollon A, St Preux S, Kingery JR, Jamerson KA, Deschamps M, Pape JW, Safford MM, McNairy ML. Comparing six cardiovascular risk prediction models in Haiti: implications for identifying high-risk individuals for primary prevention. BMC Public Health. 2022 Mar 19;22(1):549. doi: 10.1186/s12889-022-12963-x.
- Smith CE, Metz M, Lookens Pierre J, Rouzier V, Yan LD, Sufra R, Dade E, Preval F, Ariste W, Rivera V, Tymejczyk O, Peck R, Koenig S, Deschamps MM, Pape W, McNairy ML. Comparison of community and clinic-based blood pressure measurements: A cross-sectional study from Haiti. PLOS Glob Public Health. 2022;2(9):e0001064. doi: 10.1371/journal.pgph.0001064. Epub 2022 Sep 30.
- Yan LD, Devieux JG, Pierre JL, Dade E, Sufra R, St Preux S, Tymejczyk O, Nash D, Metz M, Lee MH, Fitzgerald DW, Deschamps M, Pape JW, McNairy ML, Rouzier V. The relationship between perceived stress and support with blood pressure in urban Haiti: A cross-sectional analysis. PLOS Glob Public Health. 2022;2(5):e0000263. doi: 10.1371/journal.pgph.0000263. Epub 2022 May 2.
- Dade E, Metz M, Pierre JL, Rouzier V, Sufra R, Fox E, Preval F, St-Preux S, Zephir JR 2nd, Ariste W, Rasul R, Sabwa S, Roberts N, Deschamps MM, Severe P, Fitzgerald D, Pape JW, Yan LD, McNairy ML. High prevalence of obesity among women in urban Haiti: Findings from a population-based cohort. Front Public Health. 2022 Oct 5;10:976909. doi: 10.3389/fpubh.2022.976909. eCollection 2022.
- Clermont A, Rouzier V, Pierre JL, Sufra R, Dade E, Preval F, St-Preux S, Deschamps MM, Apollon A, Dupnik K, Metz M, Duffus Y, Sabwa S, Yan LD, Lee MH, Palmer LG, Gerber LM, Pecker MS, Mann SJ, Safford MM, Fitzgerald DW, Pape JW, McNairy ML. High Dietary Sodium, Measured Using Spot Urine Samples, is Associated with Higher Blood Pressure among Young Adults in Haiti. Glob Heart. 2023 Feb 14;18(1):5. doi: 10.5334/gh.1187. eCollection 2023.
- Kingery JR, Roberts NL, Lookens Pierre J, Sufra R, Dade E, Rouzier V, Malebranche R, Theard M, Goyal P, Pirmohamed A, Yan LD, Hee Lee M, Nash D, Metz M, Peck RN, Safford MM, Fitzgerald D, Deschamps MM, Pape JW, McNairy M. Population-Based Epidemiology of Heart Failure in a Low-Income Country: The Haiti Cardiovascular Disease Cohort. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Feb;16(2):e009093. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009093. Epub 2022 Dec 6.
- Rasul R, Rouzier V, Sufra R, Yan LD, Joseph I, Mourra N, Sabwa S, Deschamps MM, Fitzgerald DW, Pape JW, Nash D, McNairy ML. Extreme Food Insecurity and Malnutrition in Haiti: Findings from a Population-Based Cohort in Port-au-Prince, Haiti. Nutrients. 2022 Nov 17;14(22):4854. doi: 10.3390/nu14224854.
- Yan LD, McNairy ML, Devieux JG, Pierre JL, Dade E, Sufra R, Gerber LM, Roberts N, St Preux S, Malebranche R, Metz M, Tymejczyk O, Nash D, Deschamps M, Safford MM, Pape JW, Rouzier V. Neighborhood cohesion and violence in Port-au-Prince, Haiti, and their relationship to stress, depression, and hypertension: Findings from the Haiti cardiovascular disease cohort study. PLOS Glob Public Health. 2022;2(7):e0000503. doi: 10.1371/journal.pgph.0000503. Epub 2022 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades Renales
- Inflamación
- Muerte
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- 1803019037
- R01HL143788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo de estudio y SAP disponibles después de la publicación y finalizando 3 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Podrán tener acceso los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse al IP a mam9365@med.cornell.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles después de las publicaciones hasta 3 años después de la publicación y se proporcionarán directamente desde el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estudio observacional
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Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
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Cairo UniversityAún no reclutandoCefalea cervicogénica
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... y otros colaboradoresDesconocidoAtención Integrada | Telesalud | Racionamiento de la atención médicaEspaña