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Un estudio de cohorte longitudinal para evaluar los factores de riesgo cardiovascular y la enfermedad en Haití

30 de mayo de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los investigadores establecerán una cohorte longitudinal de 3000 adultos mayores de 18 años en Port-au-Prince utilizando un muestreo aleatorio multietapa y los seguirán durante 2 a 3,5 años, según el momento de la inscripción en el estudio, para evaluar la prevalencia y la incidencia de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y enfermedades. Los factores de riesgo cardiovascular incluyen hipertensión, diabetes, obesidad, dislipidemia, enfermedad renal, mala alimentación, tabaquismo, inactividad física e inflamación. Las enfermedades cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y mortalidad por ECV. Se anticipa que la prevalencia de hipertensión será ≥10% en personas de 18 a 30 años, que la incidencia de hipertensión será >10 eventos/1000 años-persona. También se examinará la asociación de determinantes y factores de riesgo con ECV. Las muestras de sangre completa, suero, plasma, heces y orina se almacenarán en biobancos para estudios futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio observacional de 5 años que incluye establecer una cohorte longitudinal basada en la población para determinar la prevalencia e incidencia de factores de riesgo y enfermedades cardiovasculares en Haití. Los factores de riesgo cardiovascular incluyen hipertensión, diabetes, obesidad, enfermedad renal, dislipidemia, tabaquismo, consumo de alcohol, inactividad física, mala alimentación e inflamación. Las enfermedades cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte cardíaca. La cohorte incluirá a 3000 adultos (>18 años) que viven en Port-au-Prince a quienes se les dará seguimiento durante 2 a 3,5 años, según el momento de la inscripción en el estudio. Los participantes serán seleccionados a través de un muestreo aleatorio multietapa utilizando bloques censales. El Consejo Asesor Comunitario de GHESKIO y los trabajadores de salud comunitarios (CHW) de GHESKIO llevarán a cabo la sensibilización de la comunidad sobre el estudio antes del reclutamiento para el mismo. Los CHW presentarán el estudio a hogares e individuos seleccionados, quienes luego serán remitidos al equipo de investigación de GHESKIO para obtener el consentimiento informado y los procedimientos de inscripción en el estudio. Los participantes completarán la inscripción en el estudio y las visitas de estudio de 12 y 24 meses en GHESKIO. Estas visitas de estudio incluyen un cuestionario de estudio, medición de la presión arterial y evaluación de síntomas y eventos cardiovasculares. Se realizarán medidas de laboratorio y un electrocardiograma en el momento de la inscripción en el estudio y en la visita a los 24 meses. Los participantes también proporcionarán muestras de sangre, orina y heces para el biobanco en el momento de la inscripción en el estudio y nuevamente a los 24 meses (solo sangre). Los CHW realizarán visitas domiciliarias a los 6 y 18 meses a todos los participantes (y cada seis meses después de 24 meses para pacientes con un seguimiento más prolongado) para actualizar la información del localizador, medir la presión arterial y preguntar sobre síntomas y eventos cardiovasculares. Los CHW también llamarán al participante cada tres meses para confirmar la información de contacto. Cualquier participante que notifique un síntoma o evento cardiovascular al personal de investigación en cualquier momento durante el estudio será derivado a la clínica GHESKIO o a un hospital afiliado a GHESKIO para recibir atención clínica. El equipo de investigación extraerá datos de los registros médicos de los pacientes referidos sobre información relacionada con códigos de diagnóstico, resultados de laboratorio, imágenes de diagnóstico y causa de muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3005

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West
      • Port-au-Prince, West, Haití
        • Les Centres GHESKIO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá 3000 adultos >=18 años de una muestra representativa de la población. Los participantes serán seleccionados a través de un muestreo aleatorio multietapa. Los investigadores seleccionarán al azar aproximadamente 2045 puntos de referencia GPS en los bloques del censo con una cantidad de puntos de referencia por bloque proporcional al tamaño de población estimado por IHSI de cada bloque. Los waypoints de GPS se seleccionarán al azar de los mapas de área satelital, utilizando el software ArcGIS, y se identificarán con dispositivos GPS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > o = 18 años, residencia principal en el área de estudio de Port-au-Prince (definido como haber dormido en el hogar al menos una vez en las últimas dos semanas y considerar al hogar su residencia principal sin planes de mudarse en las próximas 24 meses),
  • capaz de dar su consentimiento para los procedimientos del estudio,
  • acepta estudiar los procedimientos, y
  • dispuesto a ser contactado en una nueva residencia si se produce un cambio

Criterio de exclusión:

  • afecciones médicas graves o deterioro cognitivo que impidan la participación en el estudio a juicio de los médicos investigadores,
  • incapaz de hablar y entender francés o criollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de factores de riesgo y enfermedades CVD y su asociación con determinantes sociales y ambientales en una cohorte longitudinal establecida de ~3000 adultos haitianos
Periodo de tiempo: Base
Se calculará la prevalencia de los factores de riesgo de ECV, que incluyen HTA, diabetes, obesidad, tabaquismo, dislipidemia, enfermedad renal, dieta deficiente, inactividad física e inflamación. Se informará la prevalencia de los factores de riesgo categóricos (p. ej., HTA) y se estimará la media y la desviación estándar para los factores de riesgo continuos (p. ej., PA, niveles de lípidos). El equipo de investigación también estimará la prevalencia de cada resultado CVD, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de factores de riesgo de ECV y ECV durante ~7 años de seguimiento y su asociación con determinantes sociales y ambientales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante ~7 años
Los investigadores calcularán la tasa de incidencia de cada factor de riesgo de ECV por 1000 años-persona (PY) de seguimiento entre los participantes sin el respectivo factor de riesgo de ECV al inicio utilizando un estimador de tipo Horvitz-Thompson que tenga en cuenta ponderaciones de muestreo desiguales. De manera similar, los investigadores calcularán la tasa de incidencia de cada resultado de ECV entre los participantes sin la respectiva ECV al inicio del estudio.
Los participantes serán seguidos durante ~7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret McNairy, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Jean W Pape, MD, Weill Cornell Medical College /Les Centres GHESKIO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo de estudio y SAP disponibles después de la publicación y finalizando 3 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Podrán tener acceso los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse al IP a mam9365@med.cornell.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles después de las publicaciones hasta 3 años después de la publicación y se proporcionarán directamente desde el PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio observacional

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