Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное когортное исследование для оценки сердечно-сосудистых факторов риска и заболеваний на Гаити

11 апреля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Исследователи создадут продольную когорту из 3000 взрослых старше 18 лет в Порт-о-Пренсе, используя многоступенчатую случайную выборку, и будут наблюдать за ними в течение 2–3,5 лет в зависимости от времени включения в исследование для оценки распространенности и частоты факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и болезни. Сердечно-сосудистые факторы риска включают гипертонию, диабет, ожирение, дислипидемию, заболевания почек, неправильное питание, курение сигарет, отсутствие физической активности и воспаление. Сердечно-сосудистые заболевания включают инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, инсульт и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний. Ожидается, что распространенность артериальной гипертензии составит ≥10% в возрасте 18-30 лет, а заболеваемость артериальной гипертензией составит >10 случаев/1000 человеко-лет. Также будет изучена ассоциация детерминант и факторов риска с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Образцы цельной крови, сыворотки, плазмы, стула и мочи будут храниться в биобанках для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести 5-летнее обсервационное исследование, включающее создание популяционной лонгитюдной когорты для определения распространенности и частоты сердечно-сосудистых факторов риска и заболеваний на Гаити. Сердечно-сосудистые факторы риска включают гипертонию, диабет, ожирение, заболевания почек, дислипидемию, курение, употребление алкоголя, отсутствие физической активности, неправильное питание и воспаление. Сердечно-сосудистые заболевания включают инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, инсульт и сердечную смерть. В когорту войдут 3000 взрослых (старше 18 лет), проживающих в Порт-о-Пренсе, за которыми будут наблюдать от 2 до 3,5 лет, в зависимости от времени зачисления на обучение. Участники будут отобраны методом многоступенчатой ​​случайной выборки с использованием переписных кварталов. Консультативный совет сообщества GHESKIO и медицинские работники сообщества (CHW) GHESKIO проведут разъяснительную работу с населением об исследовании до набора участников исследования. ОРЗ представят исследование отдельным домохозяйствам и отдельным лицам, которые затем будут направлены в исследовательскую группу ГГИСКОИ для получения информированного согласия и процедур включения в исследование. Участники пройдут регистрацию в исследовании, 12- и 24-месячные учебные визиты в GHESKIO. Эти ознакомительные визиты включают заполнение исследовательской анкеты, измерение артериального давления и оценку сердечно-сосудистых симптомов и явлений. Лабораторные измерения и электрокардиограмма будут выполнены при включении в исследование и при посещении через 24 месяца. Участники также предоставят образцы крови, мочи и стула для биобанкинга при включении в исследование и снова через 24 месяца (только кровь). Медработники будут навещать на дому всех участников через 6 и 18 месяцев (и каждые шесть месяцев после 24 месяцев для пациентов с более длительным наблюдением), чтобы обновить информацию о локаторе, измерить артериальное давление и спросить о сердечно-сосудистых симптомах и событиях. CHW также будут звонить участнику каждые три месяца, чтобы подтвердить контактную информацию. Любой участник, который сообщит исследовательскому персоналу о сердечно-сосудистом симптоме или событии в любое время во время исследования, будет направлен в клинику GHESKIO или в аффилированную больницу GHESKIO для клинического лечения. Исследовательская группа будет извлекать данные из медицинских карт направленных пациентов на информацию о кодах диагнозов, результатах лабораторных исследований, диагностической визуализации и причине смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3005

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гаити
    • West
      • Port-au-Prince, West, Гаити
        • Les Centres GHESKIO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать 3000 взрослых старше 18 лет из репрезентативной выборки. Участники будут отобраны методом многоступенчатой ​​случайной выборки. Исследователи случайным образом выбирают примерно 2045 путевых точек GPS в переписных кварталах, при этом количество путевых точек на блок пропорционально расчетному размеру населения каждого блока, рассчитанному IHSI. Путевые точки GPS будут случайным образом выбраны из спутниковых карт местности с использованием программного обеспечения ArcGIS и идентифицированы с помощью устройств GPS.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > или = 18 лет, основное место жительства в изучаемом районе Порт-о-Пренс (определяется как ночевка в домашнем хозяйстве по крайней мере один раз за последние две недели и считает домохозяйство своим основным местом жительства и не планирует переезжать в следующем 24 месяца),
  • возможность дать согласие на процедуры исследования,
  • соглашается изучить процедуры, и
  • готовы связаться по новому месту жительства, если произойдет переезд

Критерий исключения:

  • серьезные заболевания или когнитивные нарушения, препятствующие участию в исследовании, по мнению врачей-исследователей,
  • не может говорить и понимать по-французски или по-креольски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность факторов риска и заболеваний ССЗ и их связь с социальными и экологическими детерминантами в установленной лонгитюдной когорте из ~3000 взрослых жителей Гаити
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет рассчитана распространенность факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая АГ, диабет, ожирение, курение сигарет, дислипидемию, заболевания почек, неправильное питание, отсутствие физической активности и воспаление. Распространенность будет сообщаться для категориальных факторов риска (например, АГ), а среднее значение и стандартное отклонение будут оцениваться для постоянных факторов риска (например, АД, уровни липидов). Исследовательская группа также оценит распространенность каждого сердечно-сосудистого исхода, включая ИМ, СН и инсульт.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых заболеваний в течение ~7 лет наблюдения и их связь с социальными и экологическими детерминантами
Временное ограничение: За участниками будут следить ~7 лет
Исследователи рассчитывают уровень заболеваемости каждым фактором риска ССЗ на 1000 человеко-лет (ЧЛ) наблюдения среди участников без соответствующего фактора риска ССЗ на исходном уровне с использованием оценки типа Хорвица-Томпсона с учетом неравных весов выборки. Точно так же исследователи рассчитывают частоту возникновения каждого исхода ССЗ среди участников без соответствующего ССЗ на исходном уровне.
За участниками будут следить ~7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Следователи

  • Главный следователь: Margaret McNairy, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Jean W Pape, MD, Weill Cornell Medical College /Les Centres GHESKIO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1803019037
  • R01HL143788 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и SAP доступны после публикации и заканчиваются через 3 года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ могут получить исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять PI по адресу mam9365@med.cornell.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны после публикации в течение 3 лет после публикации и будут предоставлены непосредственно PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться