- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03892265
Um estudo de coorte longitudinal para avaliar fatores de risco cardiovascular e doenças no Haiti
30 de maio de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os investigadores estabelecerão uma coorte longitudinal de 3.000 adultos com mais de 18 anos em Port-au-Prince usando amostragem aleatória em vários estágios e os acompanharão por 2 a 3,5 anos, dependendo do momento da inscrição no estudo para avaliar a prevalência e incidência de fatores de risco de doença cardiovascular e doenças.
Os fatores de risco cardiovascular incluem hipertensão, diabetes, obesidade, dislipidemia, doença renal, má alimentação, tabagismo, sedentarismo e inflamação.
As doenças cardiovasculares incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e mortalidade por DCV.
Prevê-se que a prevalência de hipertensão será ≥10% em 18-30 anos de idade, que a incidência de hipertensão será >10 eventos/1000 pessoas-ano.
A associação de determinantes e fatores de risco com DCV também será examinada.
Amostras de sangue total, soro, plasma, fezes e urina serão biobancadas para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo observacional de 5 anos que inclui o estabelecimento de uma coorte longitudinal de base populacional para determinar a prevalência e incidência de fatores de risco cardiovascular e doenças no Haiti.
Os fatores de risco cardiovascular incluem hipertensão, diabetes, obesidade, doença renal, dislipidemia, tabagismo, uso de álcool, sedentarismo, má alimentação e inflamação.
As doenças cardiovasculares incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte cardíaca.
A coorte incluirá 3.000 adultos (>18 anos) residentes em Port-au-Prince que serão acompanhados por 2 a 3,5 anos, dependendo do tempo de inscrição no estudo.
Os participantes serão selecionados por meio de amostragem aleatória em vários estágios usando blocos censitários.
O GHESKIO Community Advisory Board e os agentes comunitários de saúde (CHWs) do GHESKIO conduzirão a sensibilização da comunidade sobre o estudo antes do recrutamento do estudo.
Os CHWs apresentarão o estudo aos domicílios e indivíduos selecionados, que serão então encaminhados à equipe de pesquisa do GHESKIO para consentimento informado e procedimentos de inscrição no estudo.
Os participantes concluirão a inscrição no estudo, visitas de estudo de 12 e 24 meses no GHESKIO.
Essas visitas de estudo incluem um questionário de estudo, medição da pressão arterial e avaliação de sintomas e eventos cardiovasculares.
Medidas laboratoriais e um eletrocardiograma serão feitos na inscrição no estudo e na visita de 24 meses.
Os participantes também fornecerão amostras de sangue, urina e fezes para biobanco na inscrição no estudo e novamente aos 24 meses (somente sangue).
Os CHWs realizarão visitas domiciliares aos 6 e 18 meses em todos os participantes (e a cada seis meses após 24 meses para pacientes com acompanhamento mais longo) para atualizar as informações do localizador, medir a pressão arterial e perguntar sobre sintomas e eventos cardiovasculares.
Os CHWs também ligarão para o participante a cada três meses para confirmar as informações de contato.
Qualquer participante que relatar um sintoma ou evento cardiovascular à equipe de pesquisa a qualquer momento durante o estudo será encaminhado à clínica GHESKIO ou a um hospital afiliado à GHESKIO para atendimento clínico.
A equipe de pesquisa irá extrair dados de prontuários de pacientes encaminhados sobre informações sobre códigos de diagnóstico, resultados laboratoriais, diagnóstico por imagem e causa da morte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3005
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West
-
Port-au-Prince, West, Haiti
- Les Centres GHESKIO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá 3.000 adultos >=18 anos de uma amostra representativa da população.
Os participantes serão selecionados por meio de amostragem aleatória em vários estágios.
Os investigadores selecionarão aleatoriamente aproximadamente 2.045 waypoints GPS em blocos de censo com o número de waypoints por quarteirão proporcional ao tamanho da população estimada pelo IHSI de cada quarteirão.
Os waypoints GPS serão selecionados aleatoriamente a partir de mapas de área de satélite, usando o software ArcGIS, e identificados com dispositivos GPS.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > ou = 18 anos, residência principal na área de estudo de Port-au-Prince (definida como ter dormido no domicílio pelo menos uma vez nas últimas duas semanas e considera o domicílio sua residência principal sem planos de mudança nas próximas 24 meses),
- capaz de fornecer consentimento para os procedimentos do estudo,
- concorda em estudar procedimentos, e
- disposto a ser contatado em uma nova residência se ocorrer uma mudança
Critério de exclusão:
- condições médicas graves ou comprometimento cognitivo que impeçam a participação no estudo, conforme julgado pelos médicos da pesquisa,
- incapaz de falar e entender francês ou crioulo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de fatores de risco e doenças cardiovasculares e sua associação com determinantes sociais e ambientais em uma coorte longitudinal estabelecida de aproximadamente 3.000 haitianos adultos
Prazo: Linha de base
|
A prevalência de fatores de risco de DCV, incluindo hipertensão, diabetes, obesidade, tabagismo, dislipidemia, doença renal, má alimentação, inatividade física e inflamação será calculada.
A prevalência será relatada para fatores de risco categóricos (por exemplo, hipertensão) e a média e o desvio padrão serão estimados para fatores de risco contínuos (por exemplo, PA, níveis lipídicos).
A equipe de pesquisa também estimará a prevalência de cada resultado de DCV, incluindo IM, IC e AVC.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de fatores de risco para DCV e DCV durante ~7 anos de seguimento e sua associação com determinantes sociais e ambientais
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 7 anos
|
Os investigadores calcularão a taxa de incidência de cada fator de risco de DCV por 1.000 pessoas-ano (PY) de acompanhamento entre os participantes sem o respectivo fator de risco de DCV na linha de base usando um estimador do tipo Horvitz-Thompson contabilizando pesos amostrais desiguais.
Da mesma forma, os investigadores calcularão a taxa de incidência de cada resultado de DCV entre os participantes sem o respectivo DCV no início do estudo.
|
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McNairy, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Jean W Pape, MD, Weill Cornell Medical College /Les Centres GHESKIO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Metz M, Pierre JL, Yan LD, Rouzier V, St-Preux S, Exantus S, Preval F, Roberts N, Tymejczyk O, Malebranche R, Deschamps MM, Pape JW, McNairy ML. Hypertension continuum of care: Blood pressure screening, diagnosis, treatment, and control in a population-based cohort in Haiti. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Mar;24(3):246-254. doi: 10.1111/jch.14399. Epub 2022 Feb 24.
- Sufra R, Lookens Pierre J, Dade E, Rouzier V, Apollon A, St Preux S, Preval F, Inddy J, Metz M, Tymejczyk O, Nash D, Malebranche R, Deschamps M, Pape JW, Goncalves MD, McNairy ML, Yan LD. Diabetes Epidemiology Among Adults in Port-au-Prince, Haiti: A Cross-Sectional Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 24;13:841675. doi: 10.3389/fendo.2022.841675. eCollection 2022.
- Clermont A, Sufra R, Pierre JL, Mourra MN, Fox EL, Rouzier V, Dade E, St-Preux S, Inddy J, Erline H, Obed FP, Yan LD, Metz M, Lee MH, Fitzgerald DW, Deschamps MM, Pape JW, McNairy ML. Dietary Risk Factors for Cardiovascular Disease among Low-Income Haitian Adults: Findings from a Population-Based Cohort. Nutrients. 2022 Feb 13;14(4):787. doi: 10.3390/nu14040787.
- Yan LD, Rouzier V, Pierre JL, Lee MH, Muntner P, Parsons PJ, Apollon A, St-Preux S, Malebranche R, Pierre G, Emmanuel E, Nash D, Kingery J, Walsh KF, Smith CE, Metz M, Tymejczyk O, Deschamps M, Pape JW, Fitzgerald DW, McNairy ML. High Lead Exposure Associated With Higher Blood Pressure in Haiti: a Warning Sign for Low-Income Countries. Hypertension. 2022 Jan;79(1):283-290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18250. Epub 2021 Nov 17.
- Lookens J, Tymejczyk O, Rouzier V, Smith C, Preval F, Joseph I, Baptiste RJ, Victor J, Severe P, Apollon S, Dumont E, Forestal G, St Preux S, Rivera V, Seo G, Charles B, Ariste W, Kingery J, Devieux J, Koenig S, Nash D, Fitzgerald D, Safford M, Deschamps MM, Pape J, McNairy M. The Haiti cardiovascular disease cohort: study protocol for a population-based longitudinal cohort. BMC Public Health. 2020 Nov 1;20(1):1633. doi: 10.1186/s12889-020-09734-x.
- Yan LD, Lookens Pierre J, Rouzier V, Theard M, Apollon A, St Preux S, Kingery JR, Jamerson KA, Deschamps M, Pape JW, Safford MM, McNairy ML. Comparing six cardiovascular risk prediction models in Haiti: implications for identifying high-risk individuals for primary prevention. BMC Public Health. 2022 Mar 19;22(1):549. doi: 10.1186/s12889-022-12963-x.
- Smith CE, Metz M, Lookens Pierre J, Rouzier V, Yan LD, Sufra R, Dade E, Preval F, Ariste W, Rivera V, Tymejczyk O, Peck R, Koenig S, Deschamps MM, Pape W, McNairy ML. Comparison of community and clinic-based blood pressure measurements: A cross-sectional study from Haiti. PLOS Glob Public Health. 2022;2(9):e0001064. doi: 10.1371/journal.pgph.0001064. Epub 2022 Sep 30.
- Yan LD, Devieux JG, Pierre JL, Dade E, Sufra R, St Preux S, Tymejczyk O, Nash D, Metz M, Lee MH, Fitzgerald DW, Deschamps M, Pape JW, McNairy ML, Rouzier V. The relationship between perceived stress and support with blood pressure in urban Haiti: A cross-sectional analysis. PLOS Glob Public Health. 2022;2(5):e0000263. doi: 10.1371/journal.pgph.0000263. Epub 2022 May 2.
- Dade E, Metz M, Pierre JL, Rouzier V, Sufra R, Fox E, Preval F, St-Preux S, Zephir JR 2nd, Ariste W, Rasul R, Sabwa S, Roberts N, Deschamps MM, Severe P, Fitzgerald D, Pape JW, Yan LD, McNairy ML. High prevalence of obesity among women in urban Haiti: Findings from a population-based cohort. Front Public Health. 2022 Oct 5;10:976909. doi: 10.3389/fpubh.2022.976909. eCollection 2022.
- Clermont A, Rouzier V, Pierre JL, Sufra R, Dade E, Preval F, St-Preux S, Deschamps MM, Apollon A, Dupnik K, Metz M, Duffus Y, Sabwa S, Yan LD, Lee MH, Palmer LG, Gerber LM, Pecker MS, Mann SJ, Safford MM, Fitzgerald DW, Pape JW, McNairy ML. High Dietary Sodium, Measured Using Spot Urine Samples, is Associated with Higher Blood Pressure among Young Adults in Haiti. Glob Heart. 2023 Feb 14;18(1):5. doi: 10.5334/gh.1187. eCollection 2023.
- Kingery JR, Roberts NL, Lookens Pierre J, Sufra R, Dade E, Rouzier V, Malebranche R, Theard M, Goyal P, Pirmohamed A, Yan LD, Hee Lee M, Nash D, Metz M, Peck RN, Safford MM, Fitzgerald D, Deschamps MM, Pape JW, McNairy M. Population-Based Epidemiology of Heart Failure in a Low-Income Country: The Haiti Cardiovascular Disease Cohort. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Feb;16(2):e009093. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009093. Epub 2022 Dec 6.
- Rasul R, Rouzier V, Sufra R, Yan LD, Joseph I, Mourra N, Sabwa S, Deschamps MM, Fitzgerald DW, Pape JW, Nash D, McNairy ML. Extreme Food Insecurity and Malnutrition in Haiti: Findings from a Population-Based Cohort in Port-au-Prince, Haiti. Nutrients. 2022 Nov 17;14(22):4854. doi: 10.3390/nu14224854.
- Yan LD, McNairy ML, Devieux JG, Pierre JL, Dade E, Sufra R, Gerber LM, Roberts N, St Preux S, Malebranche R, Metz M, Tymejczyk O, Nash D, Deschamps M, Safford MM, Pape JW, Rouzier V. Neighborhood cohesion and violence in Port-au-Prince, Haiti, and their relationship to stress, depression, and hypertension: Findings from the Haiti cardiovascular disease cohort study. PLOS Glob Public Health. 2022;2(7):e0000503. doi: 10.1371/journal.pgph.0000503. Epub 2022 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças renais
- Inflamação
- Morte
- Dislipidemias
Outros números de identificação do estudo
- 1803019037
- R01HL143788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação, serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo de estudo e SAP disponíveis após a publicação e terminando 3 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Podem ter acesso pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser dirigidas ao PI em mam9365@med.cornell.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis após as publicações até 3 anos após a publicação e serão fornecidos diretamente pelo PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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