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Um estudo de coorte longitudinal para avaliar fatores de risco cardiovascular e doenças no Haiti

30 de maio de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os investigadores estabelecerão uma coorte longitudinal de 3.000 adultos com mais de 18 anos em Port-au-Prince usando amostragem aleatória em vários estágios e os acompanharão por 2 a 3,5 anos, dependendo do momento da inscrição no estudo para avaliar a prevalência e incidência de fatores de risco de doença cardiovascular e doenças. Os fatores de risco cardiovascular incluem hipertensão, diabetes, obesidade, dislipidemia, doença renal, má alimentação, tabagismo, sedentarismo e inflamação. As doenças cardiovasculares incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e mortalidade por DCV. Prevê-se que a prevalência de hipertensão será ≥10% em 18-30 anos de idade, que a incidência de hipertensão será >10 eventos/1000 pessoas-ano. A associação de determinantes e fatores de risco com DCV também será examinada. Amostras de sangue total, soro, plasma, fezes e urina serão biobancadas para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo observacional de 5 anos que inclui o estabelecimento de uma coorte longitudinal de base populacional para determinar a prevalência e incidência de fatores de risco cardiovascular e doenças no Haiti. Os fatores de risco cardiovascular incluem hipertensão, diabetes, obesidade, doença renal, dislipidemia, tabagismo, uso de álcool, sedentarismo, má alimentação e inflamação. As doenças cardiovasculares incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte cardíaca. A coorte incluirá 3.000 adultos (>18 anos) residentes em Port-au-Prince que serão acompanhados por 2 a 3,5 anos, dependendo do tempo de inscrição no estudo. Os participantes serão selecionados por meio de amostragem aleatória em vários estágios usando blocos censitários. O GHESKIO Community Advisory Board e os agentes comunitários de saúde (CHWs) do GHESKIO conduzirão a sensibilização da comunidade sobre o estudo antes do recrutamento do estudo. Os CHWs apresentarão o estudo aos domicílios e indivíduos selecionados, que serão então encaminhados à equipe de pesquisa do GHESKIO para consentimento informado e procedimentos de inscrição no estudo. Os participantes concluirão a inscrição no estudo, visitas de estudo de 12 e 24 meses no GHESKIO. Essas visitas de estudo incluem um questionário de estudo, medição da pressão arterial e avaliação de sintomas e eventos cardiovasculares. Medidas laboratoriais e um eletrocardiograma serão feitos na inscrição no estudo e na visita de 24 meses. Os participantes também fornecerão amostras de sangue, urina e fezes para biobanco na inscrição no estudo e novamente aos 24 meses (somente sangue). Os CHWs realizarão visitas domiciliares aos 6 e 18 meses em todos os participantes (e a cada seis meses após 24 meses para pacientes com acompanhamento mais longo) para atualizar as informações do localizador, medir a pressão arterial e perguntar sobre sintomas e eventos cardiovasculares. Os CHWs também ligarão para o participante a cada três meses para confirmar as informações de contato. Qualquer participante que relatar um sintoma ou evento cardiovascular à equipe de pesquisa a qualquer momento durante o estudo será encaminhado à clínica GHESKIO ou a um hospital afiliado à GHESKIO para atendimento clínico. A equipe de pesquisa irá extrair dados de prontuários de pacientes encaminhados sobre informações sobre códigos de diagnóstico, resultados laboratoriais, diagnóstico por imagem e causa da morte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3005

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West
      • Port-au-Prince, West, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá 3.000 adultos >=18 anos de uma amostra representativa da população. Os participantes serão selecionados por meio de amostragem aleatória em vários estágios. Os investigadores selecionarão aleatoriamente aproximadamente 2.045 waypoints GPS em blocos de censo com o número de waypoints por quarteirão proporcional ao tamanho da população estimada pelo IHSI de cada quarteirão. Os waypoints GPS serão selecionados aleatoriamente a partir de mapas de área de satélite, usando o software ArcGIS, e identificados com dispositivos GPS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > ou = 18 anos, residência principal na área de estudo de Port-au-Prince (definida como ter dormido no domicílio pelo menos uma vez nas últimas duas semanas e considera o domicílio sua residência principal sem planos de mudança nas próximas 24 meses),
  • capaz de fornecer consentimento para os procedimentos do estudo,
  • concorda em estudar procedimentos, e
  • disposto a ser contatado em uma nova residência se ocorrer uma mudança

Critério de exclusão:

  • condições médicas graves ou comprometimento cognitivo que impeçam a participação no estudo, conforme julgado pelos médicos da pesquisa,
  • incapaz de falar e entender francês ou crioulo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fatores de risco e doenças cardiovasculares e sua associação com determinantes sociais e ambientais em uma coorte longitudinal estabelecida de aproximadamente 3.000 haitianos adultos
Prazo: Linha de base
A prevalência de fatores de risco de DCV, incluindo hipertensão, diabetes, obesidade, tabagismo, dislipidemia, doença renal, má alimentação, inatividade física e inflamação será calculada. A prevalência será relatada para fatores de risco categóricos (por exemplo, hipertensão) e a média e o desvio padrão serão estimados para fatores de risco contínuos (por exemplo, PA, níveis lipídicos). A equipe de pesquisa também estimará a prevalência de cada resultado de DCV, incluindo IM, IC e AVC.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fatores de risco para DCV e DCV durante ~7 anos de seguimento e sua associação com determinantes sociais e ambientais
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 7 anos
Os investigadores calcularão a taxa de incidência de cada fator de risco de DCV por 1.000 pessoas-ano (PY) de acompanhamento entre os participantes sem o respectivo fator de risco de DCV na linha de base usando um estimador do tipo Horvitz-Thompson contabilizando pesos amostrais desiguais. Da mesma forma, os investigadores calcularão a taxa de incidência de cada resultado de DCV entre os participantes sem o respectivo DCV no início do estudo.
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret McNairy, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Jean W Pape, MD, Weill Cornell Medical College /Les Centres GHESKIO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo e SAP disponíveis após a publicação e terminando 3 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Podem ter acesso pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser dirigidas ao PI em mam9365@med.cornell.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis após as publicações até 3 anos após a publicação e serão fornecidos diretamente pelo PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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