Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel kohorteundersøgelse til evaluering af kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom i Haiti

11. april 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Efterforskere vil etablere en langsgående kohorte på 3.000 voksne >18 år i Port-au-Prince ved hjælp af flertrins tilfældig prøvetagning og følge dem i 2 til 3,5 år afhængigt af tidspunktet for studietilmelding for at evaluere prævalensen og forekomsten af ​​risikofaktorer for hjertekarsygdomme og sygdomme. Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter hypertension, diabetes, fedme, dyslipidæmi, nyresygdom, dårlig kost, cigaretrygning, fysisk inaktivitet og betændelse. Kardiovaskulær sygdom omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde og CVD-dødelighed. Det forventes, at forekomsten af ​​hypertension vil være ≥10% hos 18-30-årige, at forekomsten af ​​hypertension vil være >10 hændelser/1000 personår. Sammenhæng mellem determinanter og risikofaktorer med CVD vil også blive undersøgt. Fuldblods-, serum-, plasma-, afførings- og urinprøver vil blive biobanket til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår en 5-årig observationsundersøgelse, som omfatter etablering af en befolkningsbaseret langsgående kohorte for at bestemme forekomsten og forekomsten af ​​kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme i Haiti. Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter hypertension, diabetes, fedme, nyresygdom, dyslipidæmi, rygning, alkoholbrug, fysisk inaktivitet, dårlig kost og betændelse. Hjerte-kar-sygdomme omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde og hjertedød. Kohorten vil omfatte 3.000 voksne (>18 år), der bor i Port-au-Prince, som vil blive fulgt i 2 til 3,5 år, afhængigt af tidspunktet for studietilmelding. Deltagerne vil blive udvalgt via flertrins tilfældig stikprøve ved hjælp af folketællingsblokke. GHESKIO Community Advisory Board og GHESKIO Community Health Workers (CHW'er) vil foretage sensibilisering af lokalsamfundet om undersøgelsen forud for studierekruttering. CHW'er vil introducere undersøgelsen til udvalgte husstande og enkeltpersoner, som derefter vil blive henvist til forskerholdet på GHESKIO for informeret samtykke og procedurer for tilmelding til undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre studietilmeldingen, 12- og 24-måneders studiebesøg på GHESKIO. Disse studiebesøg omfatter et undersøgelsesspørgeskema, måling af blodtryk og vurdering for kardiovaskulære symptomer og hændelser. Laboratoriemålinger og et elektrokardiogram vil blive udført ved studietilmelding og det 24-måneders besøg. Deltagerne vil også give blod-, urin- og afføringsprøver til biobanking ved tilmelding til studiet og igen efter 24 måneder (kun blod). CHW'er vil udføre hjemmebesøg efter 6 og 18 måneder på alle deltagere (og hver sjette måned efter 24 måneder for patienter med længere opfølgning) for at opdatere lokaliseringsinformation, måle blodtryk og spørge om kardiovaskulære symptomer og hændelser. CHW'er vil også ringe til deltageren hver tredje måned for at bekræfte kontaktoplysninger. Enhver deltager, der rapporterer et kardiovaskulært symptom eller en hændelse til forskningspersonalet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive henvist til GHESKIO-klinikken eller til et GHESKIO-associeret hospital for klinisk pleje. Forskerholdet vil abstrahere data fra lægejournaler fra henviste patienter om information om diagnosekoder, laboratorieresultater, billeddiagnostik og dødsårsag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Haiti
    • West
      • Port-au-Prince, West, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 3.000 voksne >=18 år fra en populationsrepræsentativ stikprøve. Deltagerne vil blive udvalgt via flertrins tilfældig stikprøve. Efterforskere vil tilfældigt udvælge cirka 2.045 GPS-waypoints på tværs af folketællingsblokke med antallet af waypoints pr. blok proportionalt med IHSI's estimerede befolkningsstørrelse for hver blok. GPS-waypoints vil blive tilfældigt udvalgt fra satellitområdekort ved hjælp af ArcGIS-software og identificeret med GPS-enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > eller = 18 år, primær bopæl i undersøgelsesområdet i Port-au-Prince (defineret som at have sovet i husstanden mindst én gang inden for de seneste to uger og betragter husstanden som deres primære bolig uden planer om at flytte ind den næste 24 måneder),
  • i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer,
  • accepterer at studere procedurer, og
  • villig til at blive kontaktet på en ny bolig, hvis der sker en flytning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige medicinske tilstande eller kognitiv svækkelse, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse, vurderet af forskningslæger,
  • ude af stand til at tale og forstå fransk eller kreolsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af CVD-risikofaktorer og sygdomme og deres sammenhæng med sociale og miljømæssige determinanter i en etableret langsgående kohorte på ~3.000 haitiske voksne
Tidsramme: Baseline
Forekomsten af ​​CVD-risikofaktorer, herunder HTN, diabetes, fedme, cigaretrygning, dyslipidæmi, nyresygdom, dårlig kost, fysisk inaktivitet og betændelse vil blive beregnet. Prævalens vil blive rapporteret for kategoriske risikofaktorer (f.eks. HTN), og middelværdi og standardafvigelse vil blive estimeret for kontinuerlige risikofaktorer (f.eks. BP, lipidniveauer). Forskerholdet vil også estimere prævalensen af ​​hvert CVD-udfald, herunder MI, HF og slagtilfælde.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CVD-risikofaktorer og CVD under ~7 års opfølgning og deres sammenhæng med sociale og miljømæssige determinanter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i ~7 år
Efterforskere vil beregne forekomsten af ​​hver CVD risikofaktor pr. 1000 personår (PY) af opfølgning blandt deltagere uden den respektive CVD risikofaktor ved baseline ved hjælp af en Horvitz-Thompson type estimator, der tager højde for ulige prøveudtagningsvægte. Tilsvarende vil efterforskere beregne forekomsten af ​​hvert CVD-udfald blandt deltagere uden den respektive CVD ved baseline.
Deltagerne vil blive fulgt i ~7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret McNairy, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Jean W Pape, MD, Weill Cornell Medical College /Les Centres GHESKIO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1803019037
  • R01HL143788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og SAP tilgængelig efter offentliggørelse og slutter 3 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan have adgang. Forslag skal rettes til PI på mam9365@med.cornell.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige efter publikationer gennem 3 år efter offentliggørelse og vil blive leveret direkte fra PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner