- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03929419
"Efecto de la administración central de insulina en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo en mujeres"
El cerebro humano es un órgano sensible a la insulina. La acción de la insulina cerebral modula la sensibilidad a la insulina periférica en hombres jóvenes delgados. Como mecanismo subyacente, los investigadores detectaron previamente la supresión de la producción de glucosa endógena y la estimulación de la desaparición de glucosa en el tejido periférico en respuesta a la administración de insulina cerebral mediante un aerosol nasal. Se desconoce si esto es cierto en mujeres jóvenes, ya que se han informado diferencias en la respuesta de insulina cerebral entre sexos. Los investigadores abordarán esta cuestión combinando la administración de insulina al cerebro en forma de aerosol nasal con experimentos de abrazadera euglucémica hiperinsulinémica en mujeres con ciclos naturales.
En el estudio cruzado planificado, aleatorizado y controlado con placebo, las participantes femeninas se someterán a cuatro experimentos euglucémicos hiperinsulinémicos con dilución del marcador, dos en la primera fase y dos en la segunda fase de su ciclo menstrual. En uno de los días de estudio por fase menstrual, los sujetos recibirán administración de insulina intranasal, en el otro aerosol de placebo. El protocolo se ha aplicado con éxito previamente en hombres. Según los resultados de este ensayo, los investigadores calcularon un tamaño de muestra requerido de N=10 para el estudio planificado en mujeres.
Estos experimentos ayudarán a comprender mejor el papel de la acción de la insulina cerebral en un sentido más amplio. Los resultados pueden ser la base para ensayos clínicos más amplios que aborden el impacto específico del sexo de la resistencia a la insulina cerebral para el metabolismo de la glucosa y el riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Efecto de la administración central de insulina en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo en mujeres" El cerebro humano es un órgano sensible a la insulina. La acción de la insulina cerebral modula la sensibilidad a la insulina periférica en hombres jóvenes delgados. Como mecanismo subyacente, los investigadores detectaron previamente la supresión de la producción de glucosa endógena y la estimulación de la desaparición de glucosa en el tejido periférico en respuesta a la administración de insulina cerebral mediante un aerosol nasal. Se desconoce si esto es cierto en mujeres jóvenes, ya que se han informado diferencias en la respuesta de insulina cerebral entre sexos. Los investigadores abordarán esta cuestión combinando la administración de insulina al cerebro en forma de aerosol nasal con experimentos de abrazadera euglucémica hiperinsulinémica en mujeres con ciclos naturales.
En el estudio cruzado planificado, aleatorizado y controlado con placebo, las participantes femeninas se someterán a cuatro experimentos euglucémicos hiperinsulinémicos con dilución del marcador, dos en la primera fase y dos en la segunda fase de su ciclo menstrual. En uno de los días de estudio por fase menstrual, los sujetos recibirán administración de insulina intranasal, en el otro aerosol de placebo. El protocolo se ha aplicado con éxito previamente en hombres. Según los resultados de este ensayo, los investigadores calcularon un tamaño de muestra requerido de N=10 para el estudio planificado en mujeres.
Estos experimentos ayudarán a comprender mejor el papel de la acción de la insulina cerebral en un sentido más amplio. Los resultados pueden ser la base para ensayos clínicos más amplios que aborden el impacto específico del sexo de la resistencia a la insulina cerebral para el metabolismo de la glucosa y el riesgo de diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas voluntarias
- HbA1c <6,0 %
- Edad entre 18 y 30 años
- Laboratorio de rutina estándar
- Sin enfermedades de base
- sin medicación
- Sin anticoncepción hormonal
- Comprensión de las explicaciones del estudio y de las instrucciones
Criterio de exclusión:
- Personas con percepción limitada de la temperatura y/o temperatura elevada Sensibilidad al calentamiento del cuerpo
- Enfermedad cardiovascular, como enfermedad coronaria manifiesta, insuficiencia cardíaca superior a NYHA 2, infarto de miocardio reciente
- Personas con un trastorno auditivo o una mayor sensibilidad a los sonidos fuertes.
- personas con claustrofobia
- También quedan excluidos los menores de edad o sujetos no consentidos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cirugía hace menos de 3 meses
- Participación simultánea en otros estudios de intervención
- Enfermedad aguda o infección en las últimas 4 semanas
- Trastornos neurológicos y psiquiátricos
- Sujetos con hemoglobina Hb <12g/dl (en la selección)
- enfermedades alergicas
- Individuos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aerosol nasal de insulina
160 Unidades de insulina humana como aerosol nasal
|
aplicación de 160 unidades de insulina humana
|
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal que contiene una solución de placebo
|
aerosol nasal que contiene una solución de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: 60-90 minutos y 150-210 minutos durante el pinzamiento euglucémico
|
Efecto de la insulina nasal versus placebo en la sensibilidad a la insulina periférica evaluada por abrazadera hiperinsulinémica euglucémica.
|
60-90 minutos y 150-210 minutos durante el pinzamiento euglucémico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación con la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 70-80 minutos y 190-200 minutos durante el pinzamiento euglucémico
|
Correlación del cambio en la sensibilidad a la insulina periférica por acción de la insulina central con el cambio simultáneo del sistema nervioso autónomo (medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca).
|
70-80 minutos y 190-200 minutos durante el pinzamiento euglucémico
|
Efectos diferenciales dependientes de las hormonas sexuales femeninas
Periodo de tiempo: 60-90 minutos y 150-210 minutos durante el pinzamiento euglucémico
|
Correlación del cambio en la sensibilidad a la insulina periférica por la acción de la insulina central dependiente del momento del ciclo menstrual
|
60-90 minutos y 150-210 minutos durante el pinzamiento euglucémico
|
Efecto del ciclo menstrual sobre la sensibilidad a la insulina antes de la aplicación del spray
Periodo de tiempo: 60-90 minutos
|
Se medirá mediante pinza euglucémica hiperinsulinémica
|
60-90 minutos
|
Efecto del ciclo menstrual sobre la sensibilidad a la insulina del cerebro
Periodo de tiempo: 60-90 minutos
|
La sensibilidad a la insulina del cerebro se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética funcional combinadas con la administración de insulina intranasal durante la fase folicular y lútea del ciclo menstrual.
|
60-90 minutos
|
Efecto del ciclo menstrual en el procesamiento de señales de alimentos en el cerebro
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El procesamiento de señales de alimentos en el cerebro se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética funcional durante la fase folicular y lútea del ciclo menstrual.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 568/2018BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre insulina intranasal
-
Intersect ENTTerminado
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
University Health Network, TorontoTerminadoResistencia a la Insulina, DiabetesCanadá
-
Oculeve, Inc.TerminadoOjo seco | Síndromes del ojo seco | Queratoconjuntivitis Sicca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Terminado
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDesorden de ansiedad social | Fobia socialEstados Unidos
-
Oculeve, Inc.TerminadoQueratoconjuntivitis Sicca | Síndrome del ojo secoEstados Unidos
-
Auris Medical AGTerminadoVértigo vestibularFrancia
-
Oculeve, Inc.TerminadoSíndromes del ojo seco | Queratoconjuntivitis SiccaEstados Unidos