Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Efecto de la administración central de insulina en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo en mujeres"

2 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital Tuebingen

El cerebro humano es un órgano sensible a la insulina. La acción de la insulina cerebral modula la sensibilidad a la insulina periférica en hombres jóvenes delgados. Como mecanismo subyacente, los investigadores detectaron previamente la supresión de la producción de glucosa endógena y la estimulación de la desaparición de glucosa en el tejido periférico en respuesta a la administración de insulina cerebral mediante un aerosol nasal. Se desconoce si esto es cierto en mujeres jóvenes, ya que se han informado diferencias en la respuesta de insulina cerebral entre sexos. Los investigadores abordarán esta cuestión combinando la administración de insulina al cerebro en forma de aerosol nasal con experimentos de abrazadera euglucémica hiperinsulinémica en mujeres con ciclos naturales.

En el estudio cruzado planificado, aleatorizado y controlado con placebo, las participantes femeninas se someterán a cuatro experimentos euglucémicos hiperinsulinémicos con dilución del marcador, dos en la primera fase y dos en la segunda fase de su ciclo menstrual. En uno de los días de estudio por fase menstrual, los sujetos recibirán administración de insulina intranasal, en el otro aerosol de placebo. El protocolo se ha aplicado con éxito previamente en hombres. Según los resultados de este ensayo, los investigadores calcularon un tamaño de muestra requerido de N=10 para el estudio planificado en mujeres.

Estos experimentos ayudarán a comprender mejor el papel de la acción de la insulina cerebral en un sentido más amplio. Los resultados pueden ser la base para ensayos clínicos más amplios que aborden el impacto específico del sexo de la resistencia a la insulina cerebral para el metabolismo de la glucosa y el riesgo de diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

"Efecto de la administración central de insulina en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo en mujeres" El cerebro humano es un órgano sensible a la insulina. La acción de la insulina cerebral modula la sensibilidad a la insulina periférica en hombres jóvenes delgados. Como mecanismo subyacente, los investigadores detectaron previamente la supresión de la producción de glucosa endógena y la estimulación de la desaparición de glucosa en el tejido periférico en respuesta a la administración de insulina cerebral mediante un aerosol nasal. Se desconoce si esto es cierto en mujeres jóvenes, ya que se han informado diferencias en la respuesta de insulina cerebral entre sexos. Los investigadores abordarán esta cuestión combinando la administración de insulina al cerebro en forma de aerosol nasal con experimentos de abrazadera euglucémica hiperinsulinémica en mujeres con ciclos naturales.

En el estudio cruzado planificado, aleatorizado y controlado con placebo, las participantes femeninas se someterán a cuatro experimentos euglucémicos hiperinsulinémicos con dilución del marcador, dos en la primera fase y dos en la segunda fase de su ciclo menstrual. En uno de los días de estudio por fase menstrual, los sujetos recibirán administración de insulina intranasal, en el otro aerosol de placebo. El protocolo se ha aplicado con éxito previamente en hombres. Según los resultados de este ensayo, los investigadores calcularon un tamaño de muestra requerido de N=10 para el estudio planificado en mujeres.

Estos experimentos ayudarán a comprender mejor el papel de la acción de la insulina cerebral en un sentido más amplio. Los resultados pueden ser la base para ensayos clínicos más amplios que aborden el impacto específico del sexo de la resistencia a la insulina cerebral para el metabolismo de la glucosa y el riesgo de diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas voluntarias
  • HbA1c <6,0 %
  • Edad entre 18 y 30 años
  • Laboratorio de rutina estándar
  • Sin enfermedades de base
  • sin medicación
  • Sin anticoncepción hormonal
  • Comprensión de las explicaciones del estudio y de las instrucciones

Criterio de exclusión:

  • Personas con percepción limitada de la temperatura y/o temperatura elevada Sensibilidad al calentamiento del cuerpo
  • Enfermedad cardiovascular, como enfermedad coronaria manifiesta, insuficiencia cardíaca superior a NYHA 2, infarto de miocardio reciente
  • Personas con un trastorno auditivo o una mayor sensibilidad a los sonidos fuertes.
  • personas con claustrofobia
  • También quedan excluidos los menores de edad o sujetos no consentidos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cirugía hace menos de 3 meses
  • Participación simultánea en otros estudios de intervención
  • Enfermedad aguda o infección en las últimas 4 semanas
  • Trastornos neurológicos y psiquiátricos
  • Sujetos con hemoglobina Hb <12g/dl (en la selección)
  • enfermedades alergicas
  • Individuos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol nasal de insulina
160 Unidades de insulina humana como aerosol nasal
aplicación de 160 unidades de insulina humana
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal que contiene una solución de placebo
aerosol nasal que contiene una solución de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: 60-90 minutos y 150-210 minutos durante el pinzamiento euglucémico
Efecto de la insulina nasal versus placebo en la sensibilidad a la insulina periférica evaluada por abrazadera hiperinsulinémica euglucémica.
60-90 minutos y 150-210 minutos durante el pinzamiento euglucémico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 70-80 minutos y 190-200 minutos durante el pinzamiento euglucémico
Correlación del cambio en la sensibilidad a la insulina periférica por acción de la insulina central con el cambio simultáneo del sistema nervioso autónomo (medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca).
70-80 minutos y 190-200 minutos durante el pinzamiento euglucémico
Efectos diferenciales dependientes de las hormonas sexuales femeninas
Periodo de tiempo: 60-90 minutos y 150-210 minutos durante el pinzamiento euglucémico
Correlación del cambio en la sensibilidad a la insulina periférica por la acción de la insulina central dependiente del momento del ciclo menstrual
60-90 minutos y 150-210 minutos durante el pinzamiento euglucémico
Efecto del ciclo menstrual sobre la sensibilidad a la insulina antes de la aplicación del spray
Periodo de tiempo: 60-90 minutos
Se medirá mediante pinza euglucémica hiperinsulinémica
60-90 minutos
Efecto del ciclo menstrual sobre la sensibilidad a la insulina del cerebro
Periodo de tiempo: 60-90 minutos
La sensibilidad a la insulina del cerebro se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética funcional combinadas con la administración de insulina intranasal durante la fase folicular y lútea del ciclo menstrual.
60-90 minutos
Efecto del ciclo menstrual en el procesamiento de señales de alimentos en el cerebro
Periodo de tiempo: 20 minutos
El procesamiento de señales de alimentos en el cerebro se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética funcional durante la fase folicular y lútea del ciclo menstrual.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre insulina intranasal

3
Suscribir