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"Effet de l'administration centrale d'insuline sur la sensibilité à l'insuline du corps entier chez les femmes"

2 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Le cerveau humain est un organe sensible à l'insuline. L'action de l'insuline cérébrale module la sensibilité périphérique à l'insuline chez les jeunes hommes maigres. En tant que mécanisme sous-jacent, les chercheurs ont précédemment détecté la suppression de la production endogène de glucose et la stimulation de la disparition du glucose dans les tissus périphériques en réponse à l'administration d'insuline cérébrale par pulvérisation nasale. On ne sait pas si cela est vrai chez la jeune femme, car des différences de réponse à l'insuline cérébrale entre les sexes ont été signalées. Les chercheurs répondront à cette question en combinant l'administration d'insuline au cerveau sous forme de vaporisateur nasal avec des expériences de clamp euglycémique hyperinsulinémique chez des femmes à vélo naturel.

Dans l'étude croisée randomisée et contrôlée par placebo prévue, les participantes subiront quatre expériences euglycémiques hyperinsulinémiques avec dilution de traceur, deux dans la première phase et deux dans la deuxième phase de leur cycle menstruel. L'un des jours d'étude par phase menstruelle, les sujets recevront une administration intranasale d'insuline, l'autre un spray placebo. Le protocole a déjà été appliqué avec succès chez les hommes. Sur la base des résultats de cet essai, les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon requise de N = 10 pour l'étude prévue chez les femmes.

Ces expériences permettront de mieux comprendre le rôle de l'action cérébrale de l'insuline dans un sens plus large. Les résultats peuvent servir de base à des essais cliniques plus vastes portant sur l'impact spécifique au sexe de la résistance cérébrale à l'insuline sur le métabolisme du glucose et le risque de diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

"Effet de l'administration centrale d'insuline sur la sensibilité à l'insuline du corps entier chez la femme" Le cerveau humain est un organe sensible à l'insuline. L'action de l'insuline cérébrale module la sensibilité périphérique à l'insuline chez les jeunes hommes maigres. En tant que mécanisme sous-jacent, les chercheurs ont précédemment détecté la suppression de la production endogène de glucose et la stimulation de la disparition du glucose dans les tissus périphériques en réponse à l'administration d'insuline cérébrale par pulvérisation nasale. On ne sait pas si cela est vrai chez la jeune femme, car des différences de réponse à l'insuline cérébrale entre les sexes ont été signalées. Les chercheurs répondront à cette question en combinant l'administration d'insuline au cerveau sous forme de vaporisateur nasal avec des expériences de clamp euglycémique hyperinsulinémique chez des femmes à vélo naturel.

Dans l'étude croisée randomisée et contrôlée par placebo prévue, les participantes subiront quatre expériences euglycémiques hyperinsulinémiques avec dilution de traceur, deux dans la première phase et deux dans la deuxième phase de leur cycle menstruel. L'un des jours d'étude par phase menstruelle, les sujets recevront une administration intranasale d'insuline, l'autre un spray placebo. Le protocole a déjà été appliqué avec succès chez les hommes. Sur la base des résultats de cet essai, les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon requise de N = 10 pour l'étude prévue chez les femmes.

Ces expériences permettront de mieux comprendre le rôle de l'action cérébrale de l'insuline dans un sens plus large. Les résultats peuvent servir de base à des essais cliniques plus vastes portant sur l'impact spécifique au sexe de la résistance cérébrale à l'insuline sur le métabolisme du glucose et le risque de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes adultes volontaires
  • HbA1c <6,0 %
  • Âge entre 18 et 30 ans
  • Laboratoire de routine standard
  • Aucune maladie sous-jacente
  • Aucun médicament
  • Pas de contraception hormonale
  • Compréhension des explications de l'étude et des instructions

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant une perception limitée de la température et/ou une température élevée Sensibilité au réchauffement du corps
  • Maladie cardiovasculaire, telle qu'une maladie coronarienne manifeste, insuffisance cardiaque supérieure à NYHA 2, infarctus du myocarde récent
  • Les personnes ayant un trouble auditif ou une sensibilité accrue aux sons forts
  • les personnes souffrant de claustrophobie
  • Les mineurs ou les sujets non consentants sont également exclus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie il y a moins de 3 mois
  • Participation simultanée à d'autres études interventionnelles
  • Maladie aiguë ou infection au cours des 4 dernières semaines
  • Troubles neurologiques et psychiatriques
  • Sujets avec hémoglobine Hb <12g / dl (au dépistage)
  • Maladies allergiques
  • Personnes ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal d'insuline
160 unités d'insuline humaine sous forme de spray nasal
application de 160 unités d'insuline humaine
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Spray nasal contenant une solution placebo
spray nasal contenant une solution placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: 60-90 minutes et 150-210 minutes pendant le clamp euglycémique
Effet de l'insuline nasale versus placebo sur la sensibilité périphérique à l'insuline évaluée par un clamp hyperinsulinémique euglycémique.
60-90 minutes et 150-210 minutes pendant le clamp euglycémique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec l'activité du système nerveux autonome
Délai: 70-80 minutes et 190-200 minutes pendant le clamp euglycémique
Corrélation du changement de la sensibilité périphérique à l'insuline par l'action centrale de l'insuline avec le changement simultané du système nerveux autonome (mesuré par la variabilité de la fréquence cardiaque).
70-80 minutes et 190-200 minutes pendant le clamp euglycémique
Effets différentiels dépendant des hormones sexuelles féminines
Délai: 60-90 minutes et 150-210 minutes pendant le clamp euglycémique
Corrélation de la variation de la sensibilité périphérique à l'insuline par l'action centrale de l'insuline en fonction du moment du cycle menstruel
60-90 minutes et 150-210 minutes pendant le clamp euglycémique
Effet du cycle menstruel sur la sensibilité à l'insuline avant l'application du spray
Délai: 60-90minutes
Sera mesuré par clamp euglycémique hyperinsulinémique
60-90minutes
Effet du cycle menstruel sur la sensibilité cérébrale à l'insuline
Délai: 60-90 minutes
La sensibilité cérébrale à l'insuline sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle combinée à l'administration intranasale d'insuline pendant la phase folliculaire et lutéale du cycle menstruel
60-90 minutes
Effet du cycle menstruel sur le traitement des signaux alimentaires dans le cerveau
Délai: 20 minutes
Le traitement des signaux alimentaires dans le cerveau sera évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant la phase folliculaire et lutéale du cycle menstruel
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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