- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03929419
"Effet de l'administration centrale d'insuline sur la sensibilité à l'insuline du corps entier chez les femmes"
Le cerveau humain est un organe sensible à l'insuline. L'action de l'insuline cérébrale module la sensibilité périphérique à l'insuline chez les jeunes hommes maigres. En tant que mécanisme sous-jacent, les chercheurs ont précédemment détecté la suppression de la production endogène de glucose et la stimulation de la disparition du glucose dans les tissus périphériques en réponse à l'administration d'insuline cérébrale par pulvérisation nasale. On ne sait pas si cela est vrai chez la jeune femme, car des différences de réponse à l'insuline cérébrale entre les sexes ont été signalées. Les chercheurs répondront à cette question en combinant l'administration d'insuline au cerveau sous forme de vaporisateur nasal avec des expériences de clamp euglycémique hyperinsulinémique chez des femmes à vélo naturel.
Dans l'étude croisée randomisée et contrôlée par placebo prévue, les participantes subiront quatre expériences euglycémiques hyperinsulinémiques avec dilution de traceur, deux dans la première phase et deux dans la deuxième phase de leur cycle menstruel. L'un des jours d'étude par phase menstruelle, les sujets recevront une administration intranasale d'insuline, l'autre un spray placebo. Le protocole a déjà été appliqué avec succès chez les hommes. Sur la base des résultats de cet essai, les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon requise de N = 10 pour l'étude prévue chez les femmes.
Ces expériences permettront de mieux comprendre le rôle de l'action cérébrale de l'insuline dans un sens plus large. Les résultats peuvent servir de base à des essais cliniques plus vastes portant sur l'impact spécifique au sexe de la résistance cérébrale à l'insuline sur le métabolisme du glucose et le risque de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Effet de l'administration centrale d'insuline sur la sensibilité à l'insuline du corps entier chez la femme" Le cerveau humain est un organe sensible à l'insuline. L'action de l'insuline cérébrale module la sensibilité périphérique à l'insuline chez les jeunes hommes maigres. En tant que mécanisme sous-jacent, les chercheurs ont précédemment détecté la suppression de la production endogène de glucose et la stimulation de la disparition du glucose dans les tissus périphériques en réponse à l'administration d'insuline cérébrale par pulvérisation nasale. On ne sait pas si cela est vrai chez la jeune femme, car des différences de réponse à l'insuline cérébrale entre les sexes ont été signalées. Les chercheurs répondront à cette question en combinant l'administration d'insuline au cerveau sous forme de vaporisateur nasal avec des expériences de clamp euglycémique hyperinsulinémique chez des femmes à vélo naturel.
Dans l'étude croisée randomisée et contrôlée par placebo prévue, les participantes subiront quatre expériences euglycémiques hyperinsulinémiques avec dilution de traceur, deux dans la première phase et deux dans la deuxième phase de leur cycle menstruel. L'un des jours d'étude par phase menstruelle, les sujets recevront une administration intranasale d'insuline, l'autre un spray placebo. Le protocole a déjà été appliqué avec succès chez les hommes. Sur la base des résultats de cet essai, les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon requise de N = 10 pour l'étude prévue chez les femmes.
Ces expériences permettront de mieux comprendre le rôle de l'action cérébrale de l'insuline dans un sens plus large. Les résultats peuvent servir de base à des essais cliniques plus vastes portant sur l'impact spécifique au sexe de la résistance cérébrale à l'insuline sur le métabolisme du glucose et le risque de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes adultes volontaires
- HbA1c <6,0 %
- Âge entre 18 et 30 ans
- Laboratoire de routine standard
- Aucune maladie sous-jacente
- Aucun médicament
- Pas de contraception hormonale
- Compréhension des explications de l'étude et des instructions
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant une perception limitée de la température et/ou une température élevée Sensibilité au réchauffement du corps
- Maladie cardiovasculaire, telle qu'une maladie coronarienne manifeste, insuffisance cardiaque supérieure à NYHA 2, infarctus du myocarde récent
- Les personnes ayant un trouble auditif ou une sensibilité accrue aux sons forts
- les personnes souffrant de claustrophobie
- Les mineurs ou les sujets non consentants sont également exclus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie il y a moins de 3 mois
- Participation simultanée à d'autres études interventionnelles
- Maladie aiguë ou infection au cours des 4 dernières semaines
- Troubles neurologiques et psychiatriques
- Sujets avec hémoglobine Hb <12g / dl (au dépistage)
- Maladies allergiques
- Personnes ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Vaporisateur nasal d'insuline
160 unités d'insuline humaine sous forme de spray nasal
|
application de 160 unités d'insuline humaine
|
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Spray nasal contenant une solution placebo
|
spray nasal contenant une solution placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: 60-90 minutes et 150-210 minutes pendant le clamp euglycémique
|
Effet de l'insuline nasale versus placebo sur la sensibilité périphérique à l'insuline évaluée par un clamp hyperinsulinémique euglycémique.
|
60-90 minutes et 150-210 minutes pendant le clamp euglycémique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation avec l'activité du système nerveux autonome
Délai: 70-80 minutes et 190-200 minutes pendant le clamp euglycémique
|
Corrélation du changement de la sensibilité périphérique à l'insuline par l'action centrale de l'insuline avec le changement simultané du système nerveux autonome (mesuré par la variabilité de la fréquence cardiaque).
|
70-80 minutes et 190-200 minutes pendant le clamp euglycémique
|
Effets différentiels dépendant des hormones sexuelles féminines
Délai: 60-90 minutes et 150-210 minutes pendant le clamp euglycémique
|
Corrélation de la variation de la sensibilité périphérique à l'insuline par l'action centrale de l'insuline en fonction du moment du cycle menstruel
|
60-90 minutes et 150-210 minutes pendant le clamp euglycémique
|
Effet du cycle menstruel sur la sensibilité à l'insuline avant l'application du spray
Délai: 60-90minutes
|
Sera mesuré par clamp euglycémique hyperinsulinémique
|
60-90minutes
|
Effet du cycle menstruel sur la sensibilité cérébrale à l'insuline
Délai: 60-90 minutes
|
La sensibilité cérébrale à l'insuline sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle combinée à l'administration intranasale d'insuline pendant la phase folliculaire et lutéale du cycle menstruel
|
60-90 minutes
|
Effet du cycle menstruel sur le traitement des signaux alimentaires dans le cerveau
Délai: 20 minutes
|
Le traitement des signaux alimentaires dans le cerveau sera évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant la phase folliculaire et lutéale du cycle menstruel
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 568/2018BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur insuline intranasale
-
Oculeve, Inc.ComplétéŒil sec | Syndromes de sécheresse oculaire | Kératoconjonctivite sèche
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.ComplétéTrouble d'anxiété sociale | Phobie socialeÉtats-Unis
-
Oculeve, Inc.ComplétéKératoconjonctivite sèche | Syndrome des yeux secsÉtats-Unis
-
OsivaxAepodiaComplété
-
Oculeve, Inc.ComplétéSyndromes de sécheresse oculaireÉtats-Unis
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.InconnueTrouble dysphorique prémenstruelÉtats-Unis
-
Auris Medical AGComplétéVertige vestibulaireFrance
-
Oculeve, Inc.ComplétéSyndromes de sécheresse oculaire | Kératoconjonctivite sècheÉtats-Unis
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.RetiréDouleur neuropathique | Allergie de contactÉtats-Unis