Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effekt af central insulinadministration på insulinfølsomhed i hele kroppen hos kvinder"

2. september 2021 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Den menneskelige hjerne er et insulinfølsomt organ. Hjernens insulinvirkning modulerer perifer insulinfølsomhed hos unge magre mænd. Som en underliggende mekanisme har efterforskerne tidligere påvist undertrykkelse af endogen glukoseproduktion og stimulering af glukoseforsvinden til perifert væv som reaktion på hjerneinsulinlevering ved næsespray. Hvorvidt dette gælder hos unge kvinder er ukendt, da forskelle i hjernens insulinrespons mellem køn er blevet rapporteret. Forskerne vil løse dette spørgsmål ved at kombinere levering af insulin til hjernen som næsespray med hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmeeksperimenter hos naturlige cyklende kvinder.

I det planlagte randomiserede, placebokontrollerede cross-over-studie vil kvindelige deltagere gennemgå fire hyperinsulinemiske euglykæmiske eksperimenter med sporfortynding, to i første fase og to i anden fase af deres menstruationscyklus. På en af ​​studiedagene pr. menstruationsfase vil forsøgspersonerne modtage intranasal insulinadministration, på den anden placebospray. Protokollen er tidligere blevet anvendt med succes hos mænd. Baseret på resultaterne af dette forsøg, beregnede efterforskerne en påkrævet stikprøvestørrelse på N=10 for den planlagte undersøgelse med kvinder.

Disse eksperimenter vil hjælpe til bedre at forstå rollen af ​​hjerneinsulinhandling i bredere forstand. Resultaterne kan være grundlaget for større kliniske forsøg, der adresserer den kønsspecifikke påvirkning af hjernens insulinresistens for glukosemetabolisme og diabetesrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Effekt af central insulinadministration på hele kroppens insulinfølsomhed hos kvinder" Den menneskelige hjerne er et insulinfølsomt organ. Hjernens insulinvirkning modulerer perifer insulinfølsomhed hos unge magre mænd. Som en underliggende mekanisme har efterforskerne tidligere påvist undertrykkelse af endogen glukoseproduktion og stimulering af glukoseforsvinden til perifert væv som reaktion på hjerneinsulinlevering ved næsespray. Hvorvidt dette gælder hos unge kvinder er ukendt, da forskelle i hjernens insulinrespons mellem køn er blevet rapporteret. Forskerne vil løse dette spørgsmål ved at kombinere levering af insulin til hjernen som næsespray med hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmeeksperimenter hos naturlige cyklende kvinder.

I det planlagte randomiserede, placebokontrollerede cross-over-studie vil kvindelige deltagere gennemgå fire hyperinsulinemiske euglykæmiske eksperimenter med sporfortynding, to i første fase og to i anden fase af deres menstruationscyklus. På en af ​​studiedagene pr. menstruationsfase vil forsøgspersonerne modtage intranasal insulinadministration, på den anden placebospray. Protokollen er tidligere blevet anvendt med succes hos mænd. Baseret på resultaterne af dette forsøg, beregnede efterforskerne en påkrævet stikprøvestørrelse på N=10 for den planlagte undersøgelse med kvinder.

Disse eksperimenter vil hjælpe til bedre at forstå rollen af ​​hjerneinsulinhandling i bredere forstand. Resultaterne kan være grundlaget for større kliniske forsøg, der adresserer den kønsspecifikke påvirkning af hjernens insulinresistens for glukosemetabolisme og diabetesrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige frivillige voksne
  • HbA1c <6,0 %
  • Alder mellem 18 og 30 år
  • Standard rutine laboratorium
  • Ingen underliggende sygdomme
  • Ingen medicin
  • Ingen hormonel prævention
  • Forståelse af undersøgelsens forklaringer og instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med begrænset temperaturopfattelse og/eller øget temperatur Følsomhed over for opvarmning af kroppen
  • Kardiovaskulær sygdom, såsom manifest koronar hjertesygdom, hjertesvigt større end NYHA 2, nyligt myokardieinfarkt
  • Mennesker med en høreforstyrrelse eller øget følsomhed over for høje lyde
  • personer med klaustrofobi
  • Mindreårige eller ikke-samtykkede personer er også udelukket
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Operation for mindre end 3 måneder siden
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle undersøgelser
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
  • Neurologiske og psykiatriske lidelser
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin Hb <12g/dl (ved screening)
  • Allergiske sygdomme
  • Personer med en historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin næsespray
160 enheder human insulin som næsespray
Medicin: intranasal insulin
anvendelse af 160 enheder human insulin
Placebo komparator: Placebo næsespray
Næsespray indeholdende placeboopløsning
Medicin: Placebo spray
næsespray indeholdende placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den perifere insulinfølsomhed
Tidsramme: 60-90 minutter og 150-210 minutter under euglykæmisk klemme
Effekt af nasal insulin versus placebo på perifer insulinfølsomhed vurderet ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme.
60-90 minutter og 150-210 minutter under euglykæmisk klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: 70-80 minutter og 190-200 minutter under euglykæmisk klemme
Korrelation af ændringen i perifer insulinfølsomhed ved central insulinvirkning med den samtidige ændring af det autonome nervesystem (målt ved hjertefrekvensvariabilitet).
70-80 minutter og 190-200 minutter under euglykæmisk klemme
Differentielle virkninger afhængig af kvindelige kønshormoner
Tidsramme: 60-90 minutter og 150-210 minutter under euglykæmisk klemme
Korrelation af ændringen i perifer insulinfølsomhed ved central insulinvirkning afhængig af tidspunktet i menstruationscyklussen
60-90 minutter og 150-210 minutter under euglykæmisk klemme
Effekt af menstruationscyklus på insulinfølsomhed før spraypåføring
Tidsramme: 60-90 minutter
Vil blive målt med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
60-90 minutter
Effekt af menstruationscyklus på hjernens insulinfølsomhed
Tidsramme: 60-90 minutter
Hjernens insulinfølsomhed vil blive vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med intranasal insulinadministration under follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen
60-90 minutter
Effekt af menstruationscyklus på forarbejdning af madsignaler i hjernen
Tidsramme: 20 minutter
Behandling af madsignaler i hjernen vil blive vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 568/2018BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner