„Vliv centrálního podávání inzulínu na celotělovou citlivost na inzulín u žen“
Lidský mozek je orgán citlivý na inzulín. Působení inzulínu v mozku moduluje periferní inzulínovou senzitivitu u mladých štíhlých mužů. Jako základní mechanismus výzkumníci dříve detekovali potlačení endogenní produkce glukózy a stimulaci vymizení glukózy do periferní tkáně v reakci na dodávku inzulínu do mozku nosním sprejem. Zda to platí pro mladé ženy, není známo, protože byly hlášeny rozdíly v odpovědi mozku na inzulín mezi pohlavími. Vyšetřovatelé budou tuto otázku řešit kombinací dodávání inzulínu do mozku ve formě nosního spreje s hyperinzulinemickými euglykemickými svorkovými experimenty u přirozeně cyklujících žen.
V plánované randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii podstoupí účastnice čtyři hyperinzulinemické euglykemické experimenty s ředěním indikátoru, dva v první fázi a dva ve druhé fázi menstruačního cyklu. V jednom ze dnů studie na menstruační fázi dostanou subjekty intranazální podávání inzulínu, ve druhém placebo sprej. Protokol byl již dříve úspěšně aplikován u mužů. Na základě výsledků této studie výzkumníci vypočítali požadovanou velikost vzorku N=10 pro plánovanou studii u žen.
Tyto experimenty pomohou lépe porozumět roli působení mozkového inzulínu v širším smyslu. Výsledky mohou být základem pro větší klinické studie, které se zabývají pohlavně specifickým dopadem mozkové inzulínové rezistence na metabolismus glukózy a riziko cukrovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Vliv centrálního podávání inzulínu na celotělovou citlivost na inzulín u žen" Lidský mozek je orgán citlivý na inzulín. Působení inzulínu v mozku moduluje periferní inzulínovou senzitivitu u mladých štíhlých mužů. Jako základní mechanismus výzkumníci dříve detekovali potlačení endogenní produkce glukózy a stimulaci vymizení glukózy do periferní tkáně v reakci na dodávku inzulínu do mozku nosním sprejem. Zda to platí pro mladé ženy, není známo, protože byly hlášeny rozdíly v odpovědi mozku na inzulín mezi pohlavími. Vyšetřovatelé budou tuto otázku řešit kombinací dodávání inzulínu do mozku ve formě nosního spreje s hyperinzulinemickými euglykemickými svorkovými experimenty u přirozeně cyklujících žen.
V plánované randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii podstoupí účastnice čtyři hyperinzulinemické euglykemické experimenty s ředěním indikátoru, dva v první fázi a dva ve druhé fázi menstruačního cyklu. V jednom ze dnů studie na menstruační fázi dostanou subjekty intranazální podávání inzulínu, ve druhém placebo sprej. Protokol byl již dříve úspěšně aplikován u mužů. Na základě výsledků této studie výzkumníci vypočítali požadovanou velikost vzorku N=10 pro plánovanou studii u žen.
Tyto experimenty pomohou lépe porozumět roli působení mozkového inzulínu v širším smyslu. Výsledky mohou být základem pro větší klinické studie, které se zabývají pohlavně specifickým dopadem mozkové inzulínové rezistence na metabolismus glukózy a riziko cukrovky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé dobrovolnice
- HbA1c <6,0 %
- Věk mezi 18 a 30 lety
- Standardní rutinní laboratoř
- Žádná základní onemocnění
- Žádné léky
- Žádná hormonální antikoncepce
- Pochopení vysvětlení studie a pokynů
Kritéria vyloučení:
- Osoby s omezeným vnímáním teploty a/nebo zvýšenou teplotou Citlivost na přehřátí těla
- Kardiovaskulární onemocnění, jako je manifestní koronární onemocnění srdce, srdeční selhání větší než NYHA 2, nedávný infarkt myokardu
- Lidé s poruchou sluchu nebo zvýšenou citlivostí na hlasité zvuky
- osoby s klaustrofobií
- Nezletilí nebo nesouhlasné subjekty jsou rovněž vyloučeny
- Těhotné nebo kojící ženy
- Operace před méně než 3 měsíci
- Simultánní účast na jiných intervenčních studiích
- Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
- Neurologické a psychiatrické poruchy
- Subjekty s hemoglobinem Hb <12g/dl (při screeningu)
- Alergická onemocnění
- Jedinci s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulínový nosní sprej
160 jednotek lidského inzulínu ve formě nosního spreje
|
aplikace 160 jednotek lidského inzulínu
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Nosní sprej obsahující roztok placeba
|
nosní sprej obsahující roztok placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferní citlivosti na inzulín
Časové okno: 60-90 minut a 150-210 minut během euglykemické svorky
|
Účinek nazálního inzulínu versus placebo na periferní inzulínovou senzitivitu hodnocenou euglykemickou hyperinzulinemickou svorkou.
|
60-90 minut a 150-210 minut během euglykemické svorky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s aktivitou autonomního nervového systému
Časové okno: 70-80 minut a 190-200 minut během euglykemické svorky
|
Korelace změny periferní inzulínové senzitivity centrálním působením inzulínu se současnou změnou autonomního nervového systému (měřeno variabilitou srdeční frekvence).
|
70-80 minut a 190-200 minut během euglykemické svorky
|
|
Diferenciální účinky závislé na ženských pohlavních hormonech
Časové okno: 60-90 minut a 150-210 minut během euglykemické svorky
|
Korelace změny periferní citlivosti na inzulín centrálním působením inzulínu v závislosti na časovém bodu menstruačního cyklu
|
60-90 minut a 150-210 minut během euglykemické svorky
|
|
Vliv menstruačního cyklu na citlivost na inzulín před aplikací spreje
Časové okno: 60-90 minut
|
Bude měřeno hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
|
60-90 minut
|
|
Vliv menstruačního cyklu na citlivost mozku na inzulín
Časové okno: 60-90 minut
|
Inzulinová senzitivita mozku bude hodnocena funkční magnetickou rezonancí v kombinaci s intranazální aplikací inzulínu během folikulární a luteální fáze menstruačního cyklu
|
60-90 minut
|
|
Vliv menstruačního cyklu na zpracování potravinových podnětů v mozku
Časové okno: 20 minut
|
Zpracování potravinových podnětů v mozku bude hodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance během folikulární a luteální fáze menstruačního cyklu
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 568/2018BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intranazální inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy
-
Benjamin BleierUkončenoSinusitida | Nosní polypySpojené státy
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno