"A központi inzulin adagolás hatása a nők teljes testének inzulinérzékenységére"
Az emberi agy inzulinérzékeny szerv. Az agyi inzulinhatás modulálja a perifériás inzulinérzékenységet fiatal, sovány férfiakban. Mögöttes mechanizmusként a kutatók korábban az endogén glükóztermelés elnyomását és a glükóz perifériás szövetekben való eltűnésének stimulálását észlelték az agyi inzulin orrspray útján történő bejuttatására válaszul. Nem ismert, hogy ez igaz-e fiatal nőkre, mivel az agy inzulinválaszában a nemek közötti különbségekről számoltak be. A kutatók ezt a kérdést az inzulin orrspray formájában az agyba történő bejuttatásával kombinálják a természetes kerékpározó nőkön végzett hiperinzulinemiás euglikémiás kapcsos kísérletekkel.
A tervezett randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban a női résztvevők négy hiperinzulinémiás euglikémiás kísérleten esnek át nyomjelző hígítással, kettő az első és kettő a menstruációs ciklusuk második fázisában. Menstruációs fázisonként az egyik vizsgálati napon az alanyok intranazális inzulint kapnak, a másikon pedig placebo spray-t. A protokollt korábban sikeresen alkalmazták férfiaknál. Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a vizsgálók N=10 szükséges mintanagyságot számítottak ki a tervezett nőkön végzett vizsgálathoz.
Ezek a kísérletek segítenek jobban megérteni az agyi inzulinhatás tágabb értelemben vett szerepét. Az eredmények alapját képezhetik nagyobb klinikai vizsgálatoknak, amelyek az agy inzulinrezisztenciájának nem-specifikus hatását vizsgálják a glükóz anyagcserére és a cukorbetegség kockázatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"A központi inzulin beadásának hatása a nők teljes test inzulinérzékenységére" Az emberi agy inzulinérzékeny szerv. Az agyi inzulinhatás modulálja a perifériás inzulinérzékenységet fiatal, sovány férfiakban. Mögöttes mechanizmusként a kutatók korábban az endogén glükóztermelés elnyomását és a glükóz perifériás szövetekben való eltűnésének stimulálását észlelték az agyi inzulin orrspray útján történő bejuttatására válaszul. Nem ismert, hogy ez igaz-e fiatal nőkre, mivel az agy inzulinválaszában a nemek közötti különbségekről számoltak be. A kutatók ezt a kérdést az inzulin orrspray formájában az agyba történő bejuttatásával kombinálják a természetes kerékpározó nőkön végzett hiperinzulinemiás euglikémiás kapcsos kísérletekkel.
A tervezett randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban a női résztvevők négy hiperinzulinémiás euglikémiás kísérleten esnek át nyomjelző hígítással, kettő az első és kettő a menstruációs ciklusuk második fázisában. Menstruációs fázisonként az egyik vizsgálati napon az alanyok intranazális inzulint kapnak, a másikon pedig placebo spray-t. A protokollt korábban sikeresen alkalmazták férfiaknál. Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a vizsgálók N=10 szükséges mintanagyságot számítottak ki a tervezett nőkön végzett vizsgálathoz.
Ezek a kísérletek segítenek jobban megérteni az agyi inzulinhatás tágabb értelemben vett szerepét. Az eredmények alapját képezhetik nagyobb klinikai vizsgálatoknak, amelyek az agy inzulinrezisztenciájának nem-specifikus hatását vizsgálják a glükóz anyagcserére és a cukorbetegség kockázatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntes felnőtt nők
- HbA1c <6,0%
- Életkor 18 és 30 év között
- Normál rutin laboratórium
- Nincsenek alapbetegségek
- Nincs gyógyszer
- Nincs hormonális fogamzásgátlás
- A tanulmány magyarázatainak és az utasításoknak a megértése
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott hőmérséklet-érzékelésű és/vagy fokozott hőmérsékletű személyek A test felmelegedésére való érzékenység
- Szív- és érrendszeri betegségek, például manifeszt szívkoszorúér-betegség, NYHA 2-nél nagyobb szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus
- Hallássérült vagy hangos hangokra fokozott érzékenységű emberek
- klausztrofóbiában szenvedő személyek
- Kiskorúak vagy nem beleegyező alanyok szintén kizártak
- Terhes vagy szoptató nők
- Műtét kevesebb, mint 3 hónapja
- Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban
- Akut betegség vagy fertőzés az elmúlt 4 hétben
- Neurológiai és pszichiátriai rendellenességek
- Alanyok, akiknek hemoglobin Hb <12g/dl (szűréskor)
- Allergiás betegségek
- Egyének, akiknek a kórelőzményében heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inzulinos orrspray
160 egység humán inzulin orrspray formájában
|
160 egység humán inzulin alkalmazása
|
|
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Placebo oldatot tartalmazó orrspray
|
placebo oldatot tartalmazó orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 60-90 perc és 150-210 perc euglikémiás szorítás alatt
|
A nazális inzulin hatása a placebóval szemben a perifériás inzulinérzékenységre euglikémiás hiperinzulinémiás szorítóval értékelve.
|
60-90 perc és 150-210 perc euglikémiás szorítás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az autonóm idegrendszeri tevékenységgel
Időkeret: 70-80 perc és 190-200 perc euglikémiás szorítás alatt
|
A perifériás inzulinérzékenység centrális inzulinhatás általi változásának összefüggése az autonóm idegrendszer egyidejű változásával (szívfrekvencia variabilitással mérve).
|
70-80 perc és 190-200 perc euglikémiás szorítás alatt
|
|
A női nemi hormonoktól függő különbségek
Időkeret: 60-90 perc és 150-210 perc euglikémiás szorítás alatt
|
A perifériás inzulinérzékenység változásának korrelációja a központi inzulin hatásával a menstruációs ciklus időpontjától függően
|
60-90 perc és 150-210 perc euglikémiás szorítás alatt
|
|
A menstruációs ciklus hatása az inzulinérzékenységre permetezés előtt
Időkeret: 60-90 perc
|
Hiperinzulinémiás euglikémiás szorítóval mérjük
|
60-90 perc
|
|
A menstruációs ciklus hatása az agy inzulinérzékenységére
Időkeret: 60-90 perc
|
Az agy inzulinérzékenységét funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, intranazális inzulin adagolással kombinálva értékelik a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában.
|
60-90 perc
|
|
A menstruációs ciklus hatása az élelmiszer-jelek feldolgozására az agyban
Időkeret: 20 perc
|
A táplálékjelek agyban történő feldolgozását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelik a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 568/2018BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intranazális inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveNeuroviselkedési megnyilvánulások | Memóriazavarok | Öbölháborús veterán betegségEgyesült Államok