Eliminación transdérmica de líquidos en sobrecarga de líquidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobrecarga de líquidos es angustiante y es particularmente frecuente en pacientes con disfunción de órganos vitales, como enfermedades renales y cardíacas. Debido a la incapacidad del paciente para eliminar el exceso de desechos y agua, estos se acumulan en sus compartimentos de fluidos corporales. Dicho exceso de líquido y toxinas deben eliminarse con altas dosis de diuréticos (diuréticos o inyecciones) o mediante diálisis frecuentes. El tratamiento con diuréticos es eficaz inicialmente en algunos pacientes, pero está plagado de riesgos y efectos secundarios. El líquido retenido y los desechos se alojan principalmente en el compartimento extracelular (líquido intersticial o tisular) y ejercen efectos nocivos sobre las funciones celulares. Gran parte de este exceso de líquido se acumula relativamente superficialmente dentro de la piel, especialmente en las extremidades inferiores u otras partes del cuerpo dependientes como edema.
El estudio propuesto busca explorar la posibilidad de aumentar significativamente la tasa de éxito (a partir de la tasa actual del 28 %) de la eliminación transdérmica de fluidos (TFR) clínicamente significativa en pacientes con insuficiencia cardíaca. Busca comprender mejor el dispositivo y las características del paciente que influyen en la eliminación exitosa de líquidos clínicamente relevante y medir cualquier beneficio definido por el paciente. También desea explorar la experiencia del paciente de la eliminación.
Objetivo principal de la investigación: investigar si el dispositivo TFR puede eliminar volúmenes clínicamente viables o relevantes de líquido por vía transdérmica en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y otros pacientes con edema significativo. El volumen "clínicamente viable" se define como la eliminación de 200 ml o más de líquido en una sesión de hasta 10 horas (o 0,43 ml/h por 1 cm2 del área de la piel tratada con microagujas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Presencia de edema visible
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Paciente en tratamiento con warfarina o simthrome (acecumarol) con Razón Internacional Normalizada (INR) >3 u otros trastornos hemorrágicos
- Enfermedad extensa de la piel, piel infectada o lesionada sobre el área de estudio prevista
- Embarazo NB: Los pacientes con marcapasos o dispositivos cardíacos implantables (ICD) pueden ser reclutados pero no tendrán mediciones de bioimpedancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo intervencionista
Los volúmenes de líquidos corporales totales y segmentarios (agua total, agua extracelular y agua intersticial) se medirán mediante espectroscopia de impedancia bioeléctrica segmentaria (según las instrucciones de uso del fabricante).
Se seleccionarán para la aplicación de TFR las áreas con mayor edema y piel en condiciones adecuadas.
El medidor de humedad se utilizará en el sitio seleccionado para medir el contenido de agua de la piel a 4 profundidades (0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm y 5 mm).
|
El dispositivo de extracción transdérmica de fluidos (TFR) está diseñado para su uso en las extremidades inferiores de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y edema periférico resistente al tratamiento. El dispositivo TFR está diseñado para ser aplicado en la piel edematosa de pacientes elegibles, por períodos de hasta 10 horas a la vez, para eliminar suavemente el exceso de líquido a través de la piel, durante un período de algunos días durante las exacerbaciones, evitando así la hospitalización por vía intravenosa. diuréticos El dispositivo TFR está diseñado para usarse junto con dispositivos estándar de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) que actualmente cuentan con la marca CE y están aprobados para su uso tanto en entornos agudos como de atención domiciliaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito general (volumen): el % de pacientes que lograron la eliminación de >200 ml de líquido por vía transdérmica en una sesión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado primario/criterio de valoración
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito general (tasa de flujo): % de pacientes en los que se eliminó >0,43 ml/h por 1 cm2 usando microagujas de 550 µm o 850 µm
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de pacientes en los que se eliminó >0,43 ml/h por 1 cm2 usando microagujas de 550 µm o 850 µm según lo informado en CRF
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12 meses
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Tasa de éxito con microagujas cortas (550 µm) y largas (850 µm) respectivamente: % de pacientes en cada categoría en los que se extrajeron >200 ml o >0,43 ml/h por 1 cm2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de pacientes en cada categoría en los que se eliminaron >200 ml o >0,43 ml/h por 1 cm2 según lo informado en CRF
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12 meses
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Relación profundidad/fuerza de inserción de microagujas: Media (+SD) de profundidad de inserción de microagujas en la piel/fuerza de inserción utilizada por tipo de microaguja (550 µm y 850 µm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio (+DE) de la profundidad de inserción en la piel de la microaguja/fuerza de inserción utilizada por tipo de microaguja (550 µm y 850 µm) según se informó en CRF v1.0 y luego se analizó utilizando las estadísticas apropiadas
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12 meses
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Proporción de penetración exitosa de microagujas por conjunto: Tercil bandas de microagujas penetradas con éxito por conjunto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bandas terciles de microagujas penetradas con éxito por matriz
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12 meses
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Incidencia (%) de tasa adversa por evento y para todos los eventos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eventos adversos: Incidencia (%) de la tasa de eventos adversos por evento y para todos los eventos informados en el registro AE v4.0
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12 meses
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Tolerabilidad de TFR: N (%) en las categorías: "Bien, muy bien, mal o muy mal" tolerado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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N (%) en categorías: "Bien, muy bien, mal o muy mal" tolerado informado en CRF
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12 meses
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Características de los pacientes con TFR exitosa versus no exitosa (por ejemplo, características demográficas, extensión del edema, volúmenes de bioimpedancia, albúmina sérica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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N/media/mediana (%/SD/IQR) según corresponda para características únicas y múltiples para grupos de TFR "exitosos" y no exitosos según se informó en CRF y luego se analizó usando las estadísticas apropiadas.
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12 meses
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Impacto de la extracción de fluidos en las actividades de rutina, incluida la movilidad, la comodidad y la experiencia de recuperación: N (%) pacientes que informaron "mejoría, sin cambio o empeoramiento" de cada parámetro.
Periodo de tiempo: 12 meses
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N (%) de pacientes que informaron "mejoría, sin cambios o empeoramiento" de cada parámetro según lo informado en CRF, narración de texto libre y luego analizados usando las estadísticas apropiadas.
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12 meses
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Opiniones de los pacientes sobre el impacto, la usabilidad y el potencial del dispositivo TFR: N (%) pacientes que informaron resultados positivos, negativos o neutrales en cada categoría.
Periodo de tiempo: 12 meses
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N (%) pacientes que informaron positivo, negativo o neutral en cada categoría, análisis cualitativo y luego analizados utilizando estadísticas apropiadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B00097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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