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Transdermale Flüssigkeitsentfernung bei Flüssigkeitsüberladung

30. Mai 2022 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Die vorgeschlagene Studie soll die Möglichkeit untersuchen, die Erfolgsrate (gegenüber der derzeitigen Rate von 28 %) der klinisch signifikanten transdermalen Flüssigkeitsentfernung (TFR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz signifikant zu erhöhen. Ziel ist es, die Eigenschaften des Geräts und des Patienten, die eine erfolgreiche klinisch relevante Flüssigkeitsentfernung beeinflussen, besser zu verstehen und alle vom Patienten definierten Vorteile zu messen. Es möchte auch die Patientenerfahrung mit der Entfernung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Flüssigkeitsüberladung ist belastend und tritt besonders häufig bei Patienten mit Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe auf, wie z. B. bei Nieren- und Herzerkrankungen. Aufgrund der Unfähigkeit des Patienten, überschüssige Abfallstoffe und Wasser zu entfernen, sammeln sich diese in seinen Körperflüssigkeitskompartimenten an. Solche überschüssige Flüssigkeit und Toxine müssen mit hochdosierten Diuretika (Entwässerungstabletten oder Injektionen) oder durch häufige Dialyse entfernt werden. Die Behandlung mit Diuretika ist bei einigen Patienten anfänglich wirksam, aber mit Risiken und Nebenwirkungen behaftet. Die zurückgehaltene Flüssigkeit und die Abfallstoffe werden hauptsächlich im extrazellulären Kompartiment (interstitielle oder Gewebeflüssigkeit) untergebracht und üben schädliche Wirkungen auf die Zellfunktionen aus. Ein Großteil dieser überschüssigen Flüssigkeit sammelt sich relativ oberflächlich innerhalb der Haut, insbesondere in den unteren Extremitäten oder anderen abhängigen Körperteilen als Ödeme.

Die vorgeschlagene Studie soll die Möglichkeit untersuchen, die Erfolgsrate (gegenüber der derzeitigen Rate von 28 %) der klinisch signifikanten transdermalen Flüssigkeitsentfernung (TFR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz signifikant zu erhöhen. Ziel ist es, die Eigenschaften des Geräts und des Patienten, die eine erfolgreiche klinisch relevante Flüssigkeitsentfernung beeinflussen, besser zu verstehen und alle vom Patienten definierten Vorteile zu messen. Es möchte auch die Patientenerfahrung mit der Entfernung untersuchen.

Hauptziel der Forschung: Untersuchung, ob das TFR-Gerät bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz und anderen Patienten mit signifikanten Ödemen klinisch brauchbare oder relevante Flüssigkeitsmengen transdermal entfernen kann. „Klinisch vertretbares“ Volumen ist definiert als die Entfernung von 200 ml oder mehr Flüssigkeit in einer Sitzung von bis zu 10 Stunden (oder 0,43 ml/h pro 1 cm2 der mit Mikronadeln behandelten Hautfläche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Diagnose Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein eines sichtbaren Ödems

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Patient unter Warfarin oder Simthrom (Acecoumarol) mit International Normalized Ratio (INR) >3 oder anderen Blutungsstörungen
  • Ausgedehnte Hauterkrankung, infizierte oder verletzte Haut über dem vorgesehenen Untersuchungsbereich
  • Schwangerschaft NB: Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Herzgeräten (ICD) können rekrutiert werden, es werden jedoch keine Bioimpedanzmessungen durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventioneller Arm
Die gesamten und segmentalen Körperflüssigkeitsvolumina (Gesamtwasser, extrazelluläres Wasser und interstitielles Wasser) werden durch segmentale bioelektrische Impedanzspektroskopie (gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers) gemessen. Bereiche mit den deutlichsten Ödemen und Haut in einem geeigneten Zustand sind für die TFR-Anwendung auszuwählen. An der ausgewählten Stelle wird ein Feuchtigkeitsmesser verwendet, um den Hautwassergehalt in 4 Tiefen (0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm und 5 mm) zu messen.
Gerät: Transdermale Flüssigkeitsentfernung

Das Gerät zur transdermalen Flüssigkeitsentfernung (TFR) ist für den Einsatz an den unteren Gliedmaßen von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und behandlungsresistentem peripherem Ödem konzipiert.

Das TFR-Gerät ist für die Anwendung auf ödematöser Haut geeigneter Patienten für Zeiträume von jeweils bis zu 10 Stunden vorgesehen, um während Exazerbationen über einen Zeitraum von einigen Tagen sanft überschüssige Flüssigkeit durch die Haut zu entfernen, wodurch ein Krankenhausaufenthalt für eine intravenöse Verabreichung vermieden wird Diuretika.

Das TFR-Gerät ist für die Verwendung in Verbindung mit standardmäßigen Geräten zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) konzipiert, die derzeit CE-gekennzeichnet und für den Einsatz sowohl in der Akut- als auch in der häuslichen Pflege zugelassen sind.

Andere Namen:
  • TFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate (Volumen): Der Prozentsatz der Patienten, die in einer Sitzung eine transdermale Entfernung von >200 ml Flüssigkeit erreicht haben.
Zeitfenster: 12 Monate
Primäres Ergebnis/Endpunkt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate (Durchflussrate): % der Patienten, bei denen >0,43 ml/h pro 1 cm2 mit 550-µm- oder 850-µm-Mikronadeln entfernt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten, bei denen >0,43 ml/h pro 1 cm2 mit entweder 550-µm- oder 850-µm-Mikronadeln entfernt wurden, wie bei CRF berichtet
12 Monate
Erfolgsrate mit kurzen (550 µm) bzw. langen (850 µm) Mikronadeln: % der Patienten in jeder Kategorie, bei denen > 200 ml oder > 0,43 ml/h pro 1 cm2 entfernt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten in jeder Kategorie, bei denen > 200 ml oder > 0,43 ml/h pro 1 cm2 entfernt wurden, wie bei CNI berichtet
12 Monate
Verhältnis Einstichtiefe/Kraft der Mikronadel: Mittelwert (+SD) der Einstichtiefe der Mikronadel in die Haut/Einstichkraft pro Mikronadeltyp (550 µm und 850 µm)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert (+SD) der Mikronadel-Hauteinführtiefe/Einführkraft, die pro Mikronadeltyp (550 µm und 850 µm) verwendet wurde, wie in CRF v1.0 berichtet und dann unter Verwendung geeigneter Statistiken analysiert
12 Monate
Anteil der erfolgreichen Penetration von Mikronadeln pro Array: Tertilbänder von erfolgreich penetrierten Mikronadeln pro Array
Zeitfenster: 12 Monate
Tertile Bänder von erfolgreich penetrierten Mikronadeln pro Array
12 Monate
Inzidenz (%) der Nebenwirkungsrate pro Ereignis und für alle Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungsrate: Inzidenz (%) der Nebenwirkungsrate pro Ereignis und für alle Ereignisse, wie im AE-Protokoll v4.0 gemeldet
12 Monate
Verträglichkeit der TFR: N (%) in den Kategorien: „gut, sehr gut, schlecht oder sehr schlecht“ verträglich.
Zeitfenster: 12 Monate
N (%) in den Kategorien: „gut, sehr gut, schlecht oder sehr schlecht“ berichtet über CNI
12 Monate
Charakteristika von Patienten mit erfolgreicher versus nicht erfolgreicher TFR (z. B. Demografie, Ausmaß des Ödems, Bioimpedanzvolumen, Serumalbumin)
Zeitfenster: 12 Monate
N/Mittelwert/Median (%/SD/IQR) je nach Bedarf für einzelne und mehrere Merkmale für „erfolgreiche“ und nicht erfolgreiche TFR-Gruppen, wie auf CRF gemeldet und dann unter Verwendung geeigneter Statistiken analysiert.
12 Monate
Auswirkung der Flüssigkeitsentnahme auf Routinetätigkeiten, einschließlich Mobilität, Komfort, Genesungserfahrung: N (%) Patienten, die „Verbesserung, keine Veränderung oder Verschlechterung“ jedes Parameters berichten.
Zeitfenster: 12 Monate
N (%) Patienten, die „Verbesserung, keine Veränderung oder Verschlechterung“ jedes Parameters berichteten, wie auf CNI berichtet, Freitexterzählung und dann unter Verwendung geeigneter Statistiken analysiert.
12 Monate
Meinung der Patienten zu Wirkung, Verwendbarkeit und Potenzial des TFR-Geräts: N (%) Patienten, die in jeder Kategorie positiv, negativ oder neutral berichten.
Zeitfenster: 12 Monate
N (%) Patienten, die in jeder Kategorie positiv, negativ oder neutral berichten, qualitative Analyse und anschließende Analyse unter Verwendung geeigneter Statistiken.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Medical Research Council
British Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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