Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal væskefjerning ved væskeoverbelastning

Den foreslåtte studien søker å undersøke muligheten for å øke suksessraten betydelig (fra dagens rate på 28 %) av klinisk signifikant fjerning av transdermal væske (TFR) hos hjertesviktpasienter. Den søker å ytterligere forstå enheten og pasientkarakteristikkene som påvirker vellykket klinisk relevant væskefjerning og å måle eventuelle pasientdefinerte fordeler. Den ønsker også å utforske pasientens opplevelse av fjerningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væskeoverskudd er plagsomt og er spesielt utbredt hos pasienter med funksjonssvikt i vitale organer, for eksempel ved nyre- og hjertesykdom. På grunn av pasientens manglende evne til å fjerne overflødig avfall og vann, samler disse seg opp i kroppsvæskerommene. Slike overflødige væsker og toksiner må fjernes med høydose diuretika (vanntabletter eller injeksjoner) eller ved hyppig dialyse. Behandling med diuretika er i utgangspunktet effektiv hos noen pasienter, men er full av risiko og bivirkninger. Den beholdte væsken og avfallet sitter hovedsakelig inne i det ekstracellulære rommet (interstitiell eller vevsvæske) og har skadelige effekter på cellefunksjoner. Mye av denne overflødige væsken samler seg relativt overfladisk i huden, spesielt i underekstremitetene eller andre avhengige kroppsdeler som ødem.

Den foreslåtte studien søker å undersøke muligheten for å øke suksessraten betydelig (fra dagens rate på 28 %) av klinisk signifikant fjerning av transdermal væske (TFR) hos hjertesviktpasienter. Den søker å ytterligere forstå enheten og pasientkarakteristikkene som påvirker vellykket klinisk relevant væskefjerning og å måle eventuelle pasientdefinerte fordeler. Den ønsker også å utforske pasientens opplevelse av fjerningen.

Hovedmål med forskningen: Å undersøke om TFR-apparatet kan fjerne klinisk levedyktige eller relevante væskevolumer transdermalt ved avansert hjertesvikt og andre pasienter med betydelig ødem. "Klinisk levedyktig" volum er definert som fjerning av 200 ml eller mer væske i en økt på opptil 10 timer (eller 0,43 ml/t per 1 cm2 av hudområdet behandlet med mikronåler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen >18 år
  • Diagnose av hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av synlig ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Pasient på warfarin eller simtrom (acecumarol) med International Normalized Ratio (INR) >3 eller andre blødningsforstyrrelser
  • Omfattende hudsykdom, infisert eller ødelagt hud over tiltenkt studieområde
  • Graviditet NB: Pasienter med pacemakere eller implanterbare hjerteenheter (ICD) kan rekrutteres, men vil ikke ha bioimpedansmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Totale og segmentelle kroppsvæskevolumer (totalt vann, ekstracellulært vann og interstitielt vann) vil bli målt ved segmentell bioelektrisk impedansspektroskopi (i henhold til produsentens bruksanvisning). Områder med mest signifikant ødem og hud i egnet tilstand skal velges for TFR-applikasjonen. Fuktighetsmåler skal brukes på det valgte stedet for å måle hudens vanninnhold på 4 dybder (0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm og 5 mm).

Enheten for fjerning av transdermal væske (TFR) er designet for bruk på underekstremitetene til pasienter med kronisk hjertesvikt og behandlingsresistent perifert ødem.

TFR-apparatet er ment å påføres på ødematøs hud hos kvalifiserte pasienter, i perioder på opptil 10 timer av gangen, for forsiktig å fjerne overflødig væske gjennom huden, over en periode på noen dager under eksacerbasjoner, og dermed unngå sykehusinnleggelse for intravenøs diuretika.

TFR-enheten er designet for å brukes sammen med standard NPWT-enheter (Negative Pressure Wound Therapy) som for øyeblikket er CE-merket og godkjent for bruk i både akutt- og hjemmemiljø.

Andre navn:
  • TFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate (volum): % av pasientene som oppnådde fjerning av >200 ml væske transdermalt i en økt.
Tidsramme: 12 måneder
Primært utfall/endepunkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate (strømningshastighet): % av pasienter hvor >0,43 ml/t per 1 cm2 ble fjernet med enten 550 µm eller 850 µm mikronåler
Tidsramme: 12 måneder
% av pasientene hvor >0,43 ml/t per 1 cm2 ble fjernet ved bruk av enten 550 µm eller 850 µm mikronåler som rapportert på CRF
12 måneder
Suksessrate med henholdsvis korte (550 µm) og lange (850 µm) mikronåler: % av pasientene i hver kategori hvor >200 ml eller >0,43 ml/t per 1 cm2 ble fjernet
Tidsramme: 12 måneder
% av pasientene i hver kategori hvor >200 ml eller >0,43 ml/t per 1 cm2 ble fjernet som rapportert på CRF
12 måneder
Mikronålinnsettingsdybde/kraftforhold: Gjennomsnittlig (+SD) av mikronålshudinnsettingsdybde/innføringskraft brukt per mikronåltype (550 µm og 850 µm)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnitt (+SD) av mikronålshudinnsettingsdybde/innsettingskraft brukt per mikronåltype (550 µm og 850 µm) som rapportert på CRF v1.0 og deretter analysert ved hjelp av passende statistikk
12 måneder
Andel av vellykket penetrering av mikronåler per array: Tertile bånd av vellykket penetrert mikronål per array
Tidsramme: 12 måneder
Tertile bånd av vellykket penetrert mikronål per array
12 måneder
Forekomst (%) av uønsket rate per hendelse og for alle hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkningsrate: Forekomst (%) av bivirkningsfrekvens per hendelse og for alle hendelser som rapportert på AE-logg v4.0
12 måneder
Tolerabilitet av TFR: N (%) i kategorier: "Vel, veldig bra, dårlig eller veldig dårlig" tolerert.
Tidsramme: 12 måneder
N (%) i kategorier: "Vel, veldig bra, dårlig eller veldig dårlig" tolerert rapportert på CRF
12 måneder
Karakteristika for pasienter med vellykket versus mislykket TFR (f.eks. demografi, omfang av ødem, bioimpedansvolumer, serumalbumin)
Tidsramme: 12 måneder
N/gjennomsnitt/median (%/SD/IQR) etter behov for enkelt- og flere egenskaper for "vellykkede" og mislykkede TFR-grupper som rapportert på CRF og deretter analysert ved hjelp av passende statistikk.
12 måneder
Væskeekstraksjonens innvirkning på rutinemessige aktiviteter inkludert mobilitet, komfort, restitusjonserfaring: N (%) pasienter rapporterer "forbedret, ingen endring eller forverring" av hver parameter.
Tidsramme: 12 måneder
N (%) pasienter som rapporterte "forbedret, ingen endring eller forverring" av hver parameter som rapportert på CRF, fritekstfortelling og deretter analysert ved hjelp av passende statistikk.
12 måneder
Pasientens syn på effekt, brukervennlighet og potensial for TFR-enheten: N (%) pasienter som rapporterer positive, negative eller nøytrale i hver kategori.
Tidsramme: 12 måneder
N (%) pasienter som rapporterte positive, negative eller nøytrale i hver kategori, kvalitativ analyse og deretter analysert ved hjelp av passende statistikk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B00097

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Fjerning av transdermal væske

3
Abonnere