- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03959930
Transdermal væskefjerning ved væskeoverbelastning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væskeoverskudd er plagsomt og er spesielt utbredt hos pasienter med funksjonssvikt i vitale organer, for eksempel ved nyre- og hjertesykdom. På grunn av pasientens manglende evne til å fjerne overflødig avfall og vann, samler disse seg opp i kroppsvæskerommene. Slike overflødige væsker og toksiner må fjernes med høydose diuretika (vanntabletter eller injeksjoner) eller ved hyppig dialyse. Behandling med diuretika er i utgangspunktet effektiv hos noen pasienter, men er full av risiko og bivirkninger. Den beholdte væsken og avfallet sitter hovedsakelig inne i det ekstracellulære rommet (interstitiell eller vevsvæske) og har skadelige effekter på cellefunksjoner. Mye av denne overflødige væsken samler seg relativt overfladisk i huden, spesielt i underekstremitetene eller andre avhengige kroppsdeler som ødem.
Den foreslåtte studien søker å undersøke muligheten for å øke suksessraten betydelig (fra dagens rate på 28 %) av klinisk signifikant fjerning av transdermal væske (TFR) hos hjertesviktpasienter. Den søker å ytterligere forstå enheten og pasientkarakteristikkene som påvirker vellykket klinisk relevant væskefjerning og å måle eventuelle pasientdefinerte fordeler. Den ønsker også å utforske pasientens opplevelse av fjerningen.
Hovedmål med forskningen: Å undersøke om TFR-apparatet kan fjerne klinisk levedyktige eller relevante væskevolumer transdermalt ved avansert hjertesvikt og andre pasienter med betydelig ødem. "Klinisk levedyktig" volum er definert som fjerning av 200 ml eller mer væske i en økt på opptil 10 timer (eller 0,43 ml/t per 1 cm2 av hudområdet behandlet med mikronåler).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen >18 år
- Diagnose av hjertesvikt
- Tilstedeværelse av synlig ødem
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Pasient på warfarin eller simtrom (acecumarol) med International Normalized Ratio (INR) >3 eller andre blødningsforstyrrelser
- Omfattende hudsykdom, infisert eller ødelagt hud over tiltenkt studieområde
- Graviditet NB: Pasienter med pacemakere eller implanterbare hjerteenheter (ICD) kan rekrutteres, men vil ikke ha bioimpedansmålinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Totale og segmentelle kroppsvæskevolumer (totalt vann, ekstracellulært vann og interstitielt vann) vil bli målt ved segmentell bioelektrisk impedansspektroskopi (i henhold til produsentens bruksanvisning).
Områder med mest signifikant ødem og hud i egnet tilstand skal velges for TFR-applikasjonen.
Fuktighetsmåler skal brukes på det valgte stedet for å måle hudens vanninnhold på 4 dybder (0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm og 5 mm).
|
Enheten for fjerning av transdermal væske (TFR) er designet for bruk på underekstremitetene til pasienter med kronisk hjertesvikt og behandlingsresistent perifert ødem. TFR-apparatet er ment å påføres på ødematøs hud hos kvalifiserte pasienter, i perioder på opptil 10 timer av gangen, for forsiktig å fjerne overflødig væske gjennom huden, over en periode på noen dager under eksacerbasjoner, og dermed unngå sykehusinnleggelse for intravenøs diuretika. TFR-enheten er designet for å brukes sammen med standard NPWT-enheter (Negative Pressure Wound Therapy) som for øyeblikket er CE-merket og godkjent for bruk i både akutt- og hjemmemiljø.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet suksessrate (volum): % av pasientene som oppnådde fjerning av >200 ml væske transdermalt i en økt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært utfall/endepunkt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet suksessrate (strømningshastighet): % av pasienter hvor >0,43 ml/t per 1 cm2 ble fjernet med enten 550 µm eller 850 µm mikronåler
Tidsramme: 12 måneder
|
% av pasientene hvor >0,43 ml/t per 1 cm2 ble fjernet ved bruk av enten 550 µm eller 850 µm mikronåler som rapportert på CRF
|
12 måneder
|
Suksessrate med henholdsvis korte (550 µm) og lange (850 µm) mikronåler: % av pasientene i hver kategori hvor >200 ml eller >0,43 ml/t per 1 cm2 ble fjernet
Tidsramme: 12 måneder
|
% av pasientene i hver kategori hvor >200 ml eller >0,43 ml/t per 1 cm2 ble fjernet som rapportert på CRF
|
12 måneder
|
Mikronålinnsettingsdybde/kraftforhold: Gjennomsnittlig (+SD) av mikronålshudinnsettingsdybde/innføringskraft brukt per mikronåltype (550 µm og 850 µm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnitt (+SD) av mikronålshudinnsettingsdybde/innsettingskraft brukt per mikronåltype (550 µm og 850 µm) som rapportert på CRF v1.0 og deretter analysert ved hjelp av passende statistikk
|
12 måneder
|
Andel av vellykket penetrering av mikronåler per array: Tertile bånd av vellykket penetrert mikronål per array
Tidsramme: 12 måneder
|
Tertile bånd av vellykket penetrert mikronål per array
|
12 måneder
|
Forekomst (%) av uønsket rate per hendelse og for alle hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkningsrate: Forekomst (%) av bivirkningsfrekvens per hendelse og for alle hendelser som rapportert på AE-logg v4.0
|
12 måneder
|
Tolerabilitet av TFR: N (%) i kategorier: "Vel, veldig bra, dårlig eller veldig dårlig" tolerert.
Tidsramme: 12 måneder
|
N (%) i kategorier: "Vel, veldig bra, dårlig eller veldig dårlig" tolerert rapportert på CRF
|
12 måneder
|
Karakteristika for pasienter med vellykket versus mislykket TFR (f.eks. demografi, omfang av ødem, bioimpedansvolumer, serumalbumin)
Tidsramme: 12 måneder
|
N/gjennomsnitt/median (%/SD/IQR) etter behov for enkelt- og flere egenskaper for "vellykkede" og mislykkede TFR-grupper som rapportert på CRF og deretter analysert ved hjelp av passende statistikk.
|
12 måneder
|
Væskeekstraksjonens innvirkning på rutinemessige aktiviteter inkludert mobilitet, komfort, restitusjonserfaring: N (%) pasienter rapporterer "forbedret, ingen endring eller forverring" av hver parameter.
Tidsramme: 12 måneder
|
N (%) pasienter som rapporterte "forbedret, ingen endring eller forverring" av hver parameter som rapportert på CRF, fritekstfortelling og deretter analysert ved hjelp av passende statistikk.
|
12 måneder
|
Pasientens syn på effekt, brukervennlighet og potensial for TFR-enheten: N (%) pasienter som rapporterer positive, negative eller nøytrale i hver kategori.
Tidsramme: 12 måneder
|
N (%) pasienter som rapporterte positive, negative eller nøytrale i hver kategori, kvalitativ analyse og deretter analysert ved hjelp av passende statistikk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B00097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Fjerning av transdermal væske
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåProstata sykdommer | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi
-
Alexandria UniversityRekrutteringPleural infeksjonEgypt