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Rimozione del fluido transdermico in caso di sovraccarico di liquidi

30 maggio 2022 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Lo studio proposto cerca di esplorare la possibilità di aumentare significativamente il tasso di successo (dall'attuale tasso del 28%) della rimozione del fluido transdermico (TFR) clinicamente significativa nei pazienti con insufficienza cardiaca. Cerca di comprendere ulteriormente le caratteristiche del dispositivo e del paziente che influenzano la rimozione di fluidi clinicamente rilevante e di misurare eventuali benefici definiti dal paziente. Desidera anche esplorare l'esperienza paziente della rimozione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovraccarico di liquidi è doloroso ed è particolarmente diffuso nei pazienti con disfunzione degli organi vitali come nelle malattie renali e cardiache. A causa dell'incapacità del paziente di rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso, questi si accumulano nei loro compartimenti fluidi corporei. Tali liquidi in eccesso e le tossine devono essere rimosse con diuretici ad alte dosi (compresse o iniezioni) o mediante dialisi frequenti. Il trattamento con diuretici è inizialmente efficace in alcuni pazienti, ma è irto di rischi ed effetti collaterali. Il liquido trattenuto e le scorie si depositano principalmente all'interno del compartimento extracellulare (fluido interstiziale o tissutale) ed esercitano effetti deleteri sulle funzioni cellulari. Gran parte di questo fluido in eccesso si raccoglie in modo relativamente superficiale all'interno della pelle, specialmente nelle estremità inferiori o in altre parti del corpo dipendenti come edema.

Lo studio proposto cerca di esplorare la possibilità di aumentare significativamente il tasso di successo (dall'attuale tasso del 28%) della rimozione del fluido transdermico (TFR) clinicamente significativa nei pazienti con insufficienza cardiaca. Cerca di comprendere ulteriormente le caratteristiche del dispositivo e del paziente che influenzano la rimozione di fluidi clinicamente rilevante e di misurare eventuali benefici definiti dal paziente. Desidera anche esplorare l'esperienza paziente della rimozione.

Obiettivo principale della ricerca: indagare se il dispositivo TFR può rimuovere volumi di fluido clinicamente vitali o rilevanti per via transdermica nell'insufficienza cardiaca avanzata e in altri pazienti con edema significativo. Il volume "clinicamente vitale" è definito come la rimozione di 200 ml o più di fluido in una sessione fino a 10 ore (o 0,43 ml/h per 1 cm2 dell'area cutanea trattata con microaghi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età >18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Presenza di edema visibile

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Paziente in warfarin o simtromo (acecumarolo) con rapporto internazionale normalizzato (INR) >3 o altri disturbi della coagulazione
  • Estesa malattia della pelle, pelle infetta o lesa nell'area di studio prevista
  • Gravidanza NB: i pazienti con pacemaker o dispositivi cardiaci impiantabili (ICD) possono essere reclutati ma non avranno misurazioni della bioimpedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio interventista
I volumi di fluidi corporei totali e segmentali (acqua totale, acqua extracellulare e acqua interstiziale) saranno misurati mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica segmentale (secondo le istruzioni per l'uso del produttore). Le aree con l'edema più significativo e la pelle in condizioni idonee devono essere selezionate per l'applicazione del TFR. Il misuratore di umidità deve essere utilizzato nel sito selezionato per misurare il contenuto idrico della pelle a 4 profondità (0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm e 5 mm).
Dispositivo: Rimozione del fluido transdermico

Il dispositivo per la rimozione del fluido transdermico (TFR) è progettato per l'uso sugli arti inferiori di pazienti con insufficienza cardiaca cronica ed edema periferico resistente al trattamento.

Il dispositivo TFR è destinato ad essere applicato sulla pelle edematosa di pazienti idonei, per periodi fino a 10 ore alla volta, per rimuovere delicatamente il fluido in eccesso attraverso la pelle, per un periodo di alcuni giorni durante le riacutizzazioni, evitando così il ricovero per via endovenosa diuretici.

Il dispositivo TFR è progettato per essere utilizzato in combinazione con dispositivi standard per la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) che sono attualmente contrassegnati dal marchio CE e approvati per l'uso sia in ambiente acuto che domiciliare.

Altri nomi:
  • TFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo (volume): la % di pazienti che hanno ottenuto la rimozione di >200 ml di fluido per via transdermica in una sessione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato/endpoint primario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo globale (portata): % di pazienti in cui sono stati rimossi >0,43 ml/h per 1 cm2 utilizzando microaghi da 550 µm o 850 µm
Lasso di tempo: 12 mesi
% di pazienti in cui sono stati rimossi >0,43 ml/h per 1 cm2 utilizzando microaghi da 550 µm o 850 µm come riportato su CRF
12 mesi
Percentuale di successo rispettivamente con microaghi corti (550 µm) e lunghi (850 µm): % di pazienti in ciascuna categoria in cui sono stati rimossi >200 ml o >0,43 ml/h per 1 cm2
Lasso di tempo: 12 mesi
% di pazienti in ciascuna categoria in cui sono stati rimossi >200ml o >0,43 ml/h per 1cm2 come riportato su CRF
12 mesi
Rapporto profondità/forza di inserimento del microago: media (+ SD) della profondità di inserimento della pelle del microago/forza di inserimento utilizzata per tipo di microago (550 µm e 850 µm)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media (+ SD) della profondità di inserimento/forza di inserimento della pelle del microago utilizzata per tipo di microago (550 µm e 850 µm) come riportato su CRF v1.0 e quindi analizzato utilizzando statistiche appropriate
12 mesi
Proporzione di penetrazione riuscita di microaghi per matrice: bande terzili di microaghi penetrati con successo per matrice
Lasso di tempo: 12 mesi
Bande terzili di microaghi penetrati con successo per matrice
12 mesi
Incidenza (%) del tasso avverso per evento e per tutti gli eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi avversi: incidenza (%) del tasso di eventi avversi per evento e per tutti gli eventi come riportato nel registro AE v4.0
12 mesi
Tollerabilità del TFR: N (%) nelle categorie: "Bene, molto bene, male o molto male" tollerato.
Lasso di tempo: 12 mesi
N (%) nelle categorie: "Bene, molto bene, male o molto male" tollerato riportato su CRF
12 mesi
Caratteristiche dei pazienti con TFR riuscito rispetto a quello non riuscito (ad es. dati demografici, estensione dell'edema, volumi di bioimpedenza, albumina sierica)
Lasso di tempo: 12 mesi
N/media/mediana (%/DS/IQR) come appropriato per caratteristiche singole e multiple per gruppi TFR "riusciti" e non riusciti come riportato su CRF e quindi analizzato utilizzando statistiche appropriate.
12 mesi
Impatto dell'estrazione del fluido sulle attività di routine tra cui mobilità, comfort, esperienza di recupero: N (%) pazienti che riferiscono "miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento" di ciascun parametro.
Lasso di tempo: 12 mesi
N (%) pazienti che riportano "miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento" di ciascun parametro come riportato su CRF, narrativa a testo libero e quindi analizzato utilizzando statistiche appropriate.
12 mesi
Opinioni dei pazienti sull'impatto, l'usabilità e il potenziale del dispositivo TFR: N (%) pazienti che riportano risultati positivi, negativi o neutri in ciascuna categoria.
Lasso di tempo: 12 mesi
N (%) pazienti che riportano risultati positivi, negativi o neutri in ciascuna categoria, analisi qualitativa e quindi analizzati utilizzando statistiche appropriate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Medical Research Council
British Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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