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Pyrotinib Plus Fulvestrant in Patients With HR+/HER2+ Metastatic Breast Cancer (Pyrotinib+Fulvestrant ) (Pyrotinib)

23 de julio de 2019 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pyrotinib Plus Fulvestrant in Patients HR+/HER2+ Metastatic Breast Cancer : a Prospective, Single-arm, Single-center Study

Pyrotinib is an oral tyrosine kinase inhibitor targeting both HER1, HER2 and HER4 receptors. This study is a single-arm, prospective, single-center clinical study of pyrotinib plus fulvestrant as the therapy HR+/HER2+ metastatic breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peng Yuan
        • Sub-Investigador:
          • Jian Yue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Women aged 18-75 years old; HR positive and HER2 positive (immunohistochemistry or FISH test confirmed).
  2. ECOG score ≤ 2, expected survival ≥ 3 months.
  3. Histology or cytology confirmed as breast cancer.
  4. Prior to trastuzumab and endocrine therapy and progression/recurrence.
  5. At least one RECIST 1.1 defined measurable lesions.
  6. Normal function of major organs.

Exclusion Criteria:

  1. pregnant or lactating women
  2. Patients who have relapsed or progressed within 12 months of end of adjuvant or neoadjuvant therapy, including chemotherapy, target therapy (eg lapatinib， trastuzumab), or other anti-tumor therapy. Except for endocrine therapy.
  3. Severe chronic gastrointestinal diseases with diarrhea as the main symptom (such as Crohn's disease, malabsorption, or ≥2 grade diarrhea caused by any cause at baseline).
  4. Rapid progress of organ invasion (such as liver and lung disease greater than 1/2 organ area or liver dysfunction, etc.)
  5. Patients with central nervous system disorders or mental disorders
  6. Bone metastasis lesions only, no other measurable lesions.
  7. Hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) without ideal control.
  8. Uncontrolled heart disease.
  9. Have congenital long or short QT syndrome or have a family history or personal history of Brugada syndrome.
  10. Uncontrolled rain metastasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pyrotinib plus Fulvestrant
Droga: Pyrotinib Plus Fulvestrant
Pyrotinib: 400 mg/d, q.d., p.o. A course of treatment need 28 days. Fulvestrant: 500 mg/m2 q.d. i.m. A course of treatment need 28 day. First course needs extra dose of fulvestrant 500 mg/m2 q.d. i.m. on day 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Estimated up to 1 year
Defined as the time from the date of informed consent to first documented disease progression (PD) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) or death from any cause, whichever occurred first.
Estimated up to 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS (overall survival)
Periodo de tiempo: Estimated up to 1 year
Defined as the time from the date of informed consent until to the date of death, regardless of the cause of death.
Estimated up to 1 year
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Estimated up to 1 year
Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
Estimated up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jian Yue, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2018M-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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