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Pyrotinib Plus Fulvestrant in Patients With HR+/HER2+ Metastatic Breast Cancer (Pyrotinib+Fulvestrant ) (Pyrotinib)

2019年7月23日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pyrotinib Plus Fulvestrant in Patients HR+/HER2+ Metastatic Breast Cancer : a Prospective, Single-arm, Single-center Study

Pyrotinib is an oral tyrosine kinase inhibitor targeting both HER1, HER2 and HER4 receptors. This study is a single-arm, prospective, single-center clinical study of pyrotinib plus fulvestrant as the therapy HR+/HER2+ metastatic breast cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peng Yuan
        • 副調査官：
          • Jian Yue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Women aged 18-75 years old; HR positive and HER2 positive (immunohistochemistry or FISH test confirmed).
  2. ECOG score ≤ 2, expected survival ≥ 3 months.
  3. Histology or cytology confirmed as breast cancer.
  4. Prior to trastuzumab and endocrine therapy and progression/recurrence.
  5. At least one RECIST 1.1 defined measurable lesions.
  6. Normal function of major organs.

Exclusion Criteria:

  1. pregnant or lactating women
  2. Patients who have relapsed or progressed within 12 months of end of adjuvant or neoadjuvant therapy, including chemotherapy, target therapy (eg lapatinib， trastuzumab), or other anti-tumor therapy. Except for endocrine therapy.
  3. Severe chronic gastrointestinal diseases with diarrhea as the main symptom (such as Crohn's disease, malabsorption, or ≥2 grade diarrhea caused by any cause at baseline).
  4. Rapid progress of organ invasion (such as liver and lung disease greater than 1/2 organ area or liver dysfunction, etc.)
  5. Patients with central nervous system disorders or mental disorders
  6. Bone metastasis lesions only, no other measurable lesions.
  7. Hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) without ideal control.
  8. Uncontrolled heart disease.
  9. Have congenital long or short QT syndrome or have a family history or personal history of Brugada syndrome.
  10. Uncontrolled rain metastasis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pyrotinib plus Fulvestrant
薬：Pyrotinib Plus Fulvestrant
Pyrotinib: 400 mg/d, q.d., p.o. A course of treatment need 28 days. Fulvestrant: 500 mg/m2 q.d. i.m. A course of treatment need 28 day. First course needs extra dose of fulvestrant 500 mg/m2 q.d. i.m. on day 15.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Estimated up to 1 year
Defined as the time from the date of informed consent to first documented disease progression (PD) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) or death from any cause, whichever occurred first.
Estimated up to 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS (overall survival)
時間枠：Estimated up to 1 year
Defined as the time from the date of informed consent until to the date of death, regardless of the cause of death.
Estimated up to 1 year
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Estimated up to 1 year
Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
Estimated up to 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Peng Yuan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Jian Yue、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC2018M-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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