Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib Plus Fulvestrant in Patients With HR+/HER2+ Metastatic Breast Cancer (Pyrotinib+Fulvestrant ) (Pyrotinib)

23. juli 2019 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pyrotinib Plus Fulvestrant in Patients HR+/HER2+ Metastatic Breast Cancer : a Prospective, Single-arm, Single-center Study

Pyrotinib is an oral tyrosine kinase inhibitor targeting both HER1, HER2 and HER4 receptors. This study is a single-arm, prospective, single-center clinical study of pyrotinib plus fulvestrant as the therapy HR+/HER2+ metastatic breast cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Yuan
        • Underforsker:
          • Jian Yue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Women aged 18-75 years old; HR positive and HER2 positive (immunohistochemistry or FISH test confirmed).
  2. ECOG score ≤ 2, expected survival ≥ 3 months.
  3. Histology or cytology confirmed as breast cancer.
  4. Prior to trastuzumab and endocrine therapy and progression/recurrence.
  5. At least one RECIST 1.1 defined measurable lesions.
  6. Normal function of major organs.

Exclusion Criteria:

  1. pregnant or lactating women
  2. Patients who have relapsed or progressed within 12 months of end of adjuvant or neoadjuvant therapy, including chemotherapy, target therapy (eg lapatinib， trastuzumab), or other anti-tumor therapy. Except for endocrine therapy.
  3. Severe chronic gastrointestinal diseases with diarrhea as the main symptom (such as Crohn's disease, malabsorption, or ≥2 grade diarrhea caused by any cause at baseline).
  4. Rapid progress of organ invasion (such as liver and lung disease greater than 1/2 organ area or liver dysfunction, etc.)
  5. Patients with central nervous system disorders or mental disorders
  6. Bone metastasis lesions only, no other measurable lesions.
  7. Hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) without ideal control.
  8. Uncontrolled heart disease.
  9. Have congenital long or short QT syndrome or have a family history or personal history of Brugada syndrome.
  10. Uncontrolled rain metastasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib plus Fulvestrant
Medicin: Pyrotinib Plus Fulvestrant
Pyrotinib: 400 mg/d, q.d., p.o. A course of treatment need 28 days. Fulvestrant: 500 mg/m2 q.d. i.m. A course of treatment need 28 day. First course needs extra dose of fulvestrant 500 mg/m2 q.d. i.m. on day 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Estimated up to 1 year
Defined as the time from the date of informed consent to first documented disease progression (PD) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) or death from any cause, whichever occurred first.
Estimated up to 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (overall survival)
Tidsramme: Estimated up to 1 year
Defined as the time from the date of informed consent until to the date of death, regardless of the cause of death.
Estimated up to 1 year
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Estimated up to 1 year
Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
Estimated up to 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jian Yue, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2018M-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib Plus Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner