- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033172
Pyrotinib Plus Fulvestrant in Patients With HR+/HER2+ Metastatic Breast Cancer (Pyrotinib+Fulvestrant ) (Pyrotinib)
23 juli 2019 uppdaterad av: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pyrotinib Plus Fulvestrant in Patients HR+/HER2+ Metastatic Breast Cancer : a Prospective, Single-arm, Single-center Study
Pyrotinib is an oral tyrosine kinase inhibitor targeting both HER1, HER2 and HER4 receptors.
This study is a single-arm, prospective, single-center clinical study of pyrotinib plus fulvestrant as the therapy HR+/HER2+ metastatic breast cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Yuan
- Telefonnummer: +8613501270834
- E-post: yuanpeng01@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jian Yue
- Telefonnummer: +8618612621749
- E-post: sunlight_1985@163.com
-
Huvudutredare:
- Peng Yuan
-
Underutredare:
- Jian Yue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-75 years old; HR positive and HER2 positive (immunohistochemistry or FISH test confirmed).
- ECOG score ≤ 2, expected survival ≥ 3 months.
- Histology or cytology confirmed as breast cancer.
- Prior to trastuzumab and endocrine therapy and progression/recurrence.
- At least one RECIST 1.1 defined measurable lesions.
- Normal function of major organs.
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating women
- Patients who have relapsed or progressed within 12 months of end of adjuvant or neoadjuvant therapy, including chemotherapy, target therapy (eg lapatinib, trastuzumab), or other anti-tumor therapy. Except for endocrine therapy.
- Severe chronic gastrointestinal diseases with diarrhea as the main symptom (such as Crohn's disease, malabsorption, or ≥2 grade diarrhea caused by any cause at baseline).
- Rapid progress of organ invasion (such as liver and lung disease greater than 1/2 organ area or liver dysfunction, etc.)
- Patients with central nervous system disorders or mental disorders
- Bone metastasis lesions only, no other measurable lesions.
- Hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) without ideal control.
- Uncontrolled heart disease.
- Have congenital long or short QT syndrome or have a family history or personal history of Brugada syndrome.
- Uncontrolled rain metastasis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pyrotinib plus Fulvestrant
|
Pyrotinib: 400 mg/d, q.d., p.o.
A course of treatment need 28 days.
Fulvestrant: 500 mg/m2 q.d.
i.m.
A course of treatment need 28 day.
First course needs extra dose of fulvestrant 500 mg/m2 q.d.
i.m. on day 15.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Estimated up to 1 year
|
Defined as the time from the date of informed consent to first documented disease progression (PD) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) or death from any cause, whichever occurred first.
|
Estimated up to 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS (overall survival)
Tidsram: Estimated up to 1 year
|
Defined as the time from the date of informed consent until to the date of death, regardless of the cause of death.
|
Estimated up to 1 year
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Estimated up to 1 year
|
Defined as proportion of complete response and partial response according to RECIST 1.1 criteria.
|
Estimated up to 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Jian Yue, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2018M-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Pyrotinib Plus Fulvestrant
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityOkändMetastaserad bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringBröstcancer | Bröstsjukdomar | HER2-positiv bröstcancer | Vinorelbin | PyrotinibKina
-
Korea University Guro HospitalRekryteringMetastaserad bröstcancerKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityAvslutad
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hunan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutad
-
Peking Union Medical CollegeOkändBröstcancer | HER2 genmutationKina
-
Tongji UniversityOkändEffekt och säkerhet av Pyrotinib hos patienter med HER2-mutation Avancerad icke-småcellig lungcancerIcke-småcellig lungcancerKina