Estudio de dosis única ascendente que investiga la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de XC130-A10H en sujetos adultos sanos
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Xoc Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de XC130-A10H en sujetos adultos sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dosis única ascendente (SAD).
Se planea evaluar hasta 5 cohortes de 8 sujetos (6 activos y 2 placebo).
En cada cohorte, los sujetos recibirán una dosis oral única de XC130-A10H o un placebo correspondiente el día 1. La seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética se evaluarán durante todo el estudio.
El aumento de la dosis no tendrá lugar hasta que el investigador principal, el patrocinador y el monitor médico hayan determinado que se ha demostrado la seguridad y la tolerabilidad adecuadas de las cohortes anteriores para permitir pasar a la próxima cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio SAD de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en un centro de estudio. Se planea evaluar hasta 5 cohortes de 8 sujetos (6 activos y 2 placebo). En cada cohorte, los sujetos recibirán una dosis oral única de XC130-A10H o un placebo correspondiente el día 1. No se realizará un aumento de la dosis hasta que el investigador principal, el patrocinador y el monitor médico hayan determinado que la seguridad y la tolerabilidad adecuadas de las cohortes anteriores han se ha demostrado que permite pasar a la siguiente cohorte.
Seguridad (es decir, eventos adversos [AE], exámenes físicos, oximetría de pulso, signos vitales, signos vitales ortostáticos, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico, escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS] y Mini-Mental Examen estatal [MMSE]) se evaluará a lo largo del estudio. Se recolectarán muestras de sangre durante las 48 horas posteriores a la dosis para la evaluación farmacocinética de XC130-A10H y los metabolitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Adulto sano, hombre o mujer sin potencial fértil, de 18 a 75 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
- Médicamente sano sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG.
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión principales:
- Incapacidad mental o legal o problemas emocionales significativos presentes en el momento de la visita de selección o previstos durante la realización del estudio.
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del IP, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Antecedentes de hipotensión clínicamente significativa.
- Antecedentes de hipotensión ortostática en los 12 meses previos a la selección.
- Hipertensión clínicamente significativa en la selección.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo en los 2 años anteriores a la dosificación o antecedentes de abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XC130-A10H
XC130-A10H (dosis única)
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XC130-A10H suministrado en dosis de 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 o 3,2 mg, administrado en cápsulas o comprimidos
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Comparador de placebos: Placebo
placebo (dosis única)
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Placebo suministrado como cápsulas o tabletas a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Los eventos adversos serán monitoreados durante la reclusión en la clínica y durante la visita de seguimiento de 14 días.
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antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá antes de la dosis y durante todo el estudio en los puntos de tiempo especificados y se comparará con la línea de base.
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predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de XC13-A10H
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectarán muestras de sangre antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 y 48 horas después de la dosis y se calculará la concentración máxima observada para XC130-A10H y el metabolito primario. .
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48 horas
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Área bajo la curva [AUC] de XC130-A10H
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 y 48 horas después de la dosis y el área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta el La última concentración distinta de cero observada se calculará para XC130-A10H y el metabolito primario.
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48 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax] de XC130-A10H
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de sangre se recolectarán antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 y 48 horas después de la dosis y el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de XC130-A10H y primaria. se calculará el metabolito.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC130-A10H-CL-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .