Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely az XC130-A10H biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját vizsgálja egészséges felnőtt alanyokon
2021. szeptember 16. frissítette: Xoc Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely az XC130-A10H biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges felnőtt alanyokban
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat.
Legfeljebb 5, 8 alanyból álló kohorsz (6 aktív és 2 placebó) értékelését tervezik.
Minden csoportban az alanyok egyetlen orális adag XC130-A10H-t vagy megfelelő placebót kapnak az 1. napon. A vizsgálat során a biztonságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát értékeljük.
A dózis emelésére mindaddig nem kerül sor, amíg a vezető kutató, szponzor és orvosi megfigyelő meg nem állapítja, hogy az előző kohorszok megfelelő biztonsága és tolerálhatósága bizonyított, hogy lehetővé tegye a továbblépést a következő csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos SAD-vizsgálat, amelyet egy tanulmányi központban végeztek. Legfeljebb 5, 8 alanyból álló kohorsz (6 aktív és 2 placebó) értékelését tervezik. Minden kohorszban az alanyok egyszeri orális adag XC130-A10H-t vagy megfelelő placebót kapnak az 1. napon. A dózis emelésére mindaddig nem kerül sor, amíg a vezető vizsgáló, a szponzor és az orvosi megfigyelő meg nem állapítja, hogy az előző kohorszok megfelelő biztonságossága és tolerálhatósága kimutatták, hogy lehetővé teszik a következő csoportba való továbblépést.
Biztonság (azaz nemkívánatos események [AE], fizikális vizsgálatok, pulzoximetria, életjelek, ortosztatikus életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok, Columbia öngyilkossági súlyossági skála [C-SSRS] és Mini-Mental Állami vizsga [MMSE]) értékelése a vizsgálat teljes ideje alatt történik. Az XC130-A10H és a metabolitok farmakokinetikai értékeléséhez az adagolás után 48 órával vérmintákat vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, csak nem fogamzóképes férfi vagy nő, 18-75 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor.
- Orvosilag egészséges, az anamnézisből, a fizikális vizsgálatból, a laboratóriumi profilokból, az életjelekből vagy az EKG-kből nincsenek klinikailag jelentős leletek.
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Mentális vagy jogi cselekvőképtelenség, vagy jelentős érzelmi problémák a szűrési látogatás időpontjában, vagy a vizsgálat lefolytatása során várhatóak.
- Klinikailag jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
- Klinikailag jelentős hipotenzió anamnézisében.
- Ortosztatikus hipotenzió a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Klinikailag jelentős hipertónia a szűréskor.
- Alkoholizmus előfordulása vagy jelenléte az adagolást megelőző 2 évben, vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XC130-A10H
XC130-A10H (egyszeri adag)
|
Az XC130-A10H 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 vagy 3,2 mg-os dózisban, kapszulákban vagy tablettákban kerül forgalomba
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo (egyszeri adag)
|
A placebót hozzáillő kapszula vagy tabletta formájában szállítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: az adagolás előtt az adagolást követő 14 napig
|
A nemkívánatos eseményeket a szülés alatt a klinikán és a 14 napos nyomon követési látogatáson keresztül figyelemmel kísérik.
|
az adagolás előtt az adagolást követő 14 napig
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 óra
|
A (szisztolés és diasztolés) vérnyomást a dózis beadása előtt és a vizsgálat során a megadott időpontokban mérik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
|
adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
XC13-A10H maximális plazmakoncentrációja [Cmax]
Időkeret: 48 óra
|
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 és 48 órával az adagolás után, és kiszámítják az XC130-A10H és az elsődleges metabolit maximális megfigyelt koncentrációját. .
|
48 óra
|
|
Az XC130-A10H görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: 48 óra
|
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a koncentráció-idő görbe alatti területet, a 0-tól a az XC130-A10H és az elsődleges metabolit esetében az utolsó megfigyelt nem nulla koncentrációt számítják ki.
|
48 óra
|
|
Az XC130-A10H maximális plazmakoncentrációjának [Tmax] elérésének ideje
Időkeret: 48 óra
|
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint az XC130-A10H és az elsődleges plazma maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt. metabolitot számítanak ki.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XC130-A10H-CL-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .