Einzelstudie mit aufsteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von XC130-A10H bei gesunden erwachsenen Probanden
16. September 2021 aktualisiert von: Xoc Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XC130-A10H bei gesunden erwachsenen Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
Bis zu 5 Kohorten mit 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) sind für die Bewertung geplant.
In jeder Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine orale Einzeldosis XC130-A10H oder ein passendes Placebo. Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik werden während der gesamten Studie bewertet.
Eine Dosiseskalation findet erst statt, wenn der Hauptprüfarzt, der Sponsor und der medizinische Monitor festgestellt haben, dass eine angemessene Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Kohorten nachgewiesen wurde, um mit der nächsten Kohorte fortzufahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-SAD-Studie, die an einem Studienzentrum durchgeführt wurde. Bis zu 5 Kohorten mit 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) sind für die Bewertung geplant. In jeder Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine orale Einzeldosis XC130-A10H oder ein passendes Placebo. Eine Dosiseskalation findet erst statt, wenn der Hauptprüfarzt, der Sponsor und der medizinische Monitor festgestellt haben, dass die Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Kohorten angemessen ist nachweislich den Übergang zur nächsten Kohorte zulässt.
Sicherheit (d. h. unerwünschte Ereignisse [AEs], körperliche Untersuchungen, Pulsoximetrie, Vitalfunktionen, orthostatische Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), klinische Labortests, Columbia-Schweregradskala für Suizid [C-SSRS] und Mini-Mental Staatsexamen [MMSE]) wird studienbegleitend bewertet. Blutproben werden bis 48 Stunden nach der Verabreichung für die PK-Beurteilung von XC130-A10H und den Metaboliten entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, nur im Alter von 18 bis 75 Jahren, nicht gebärfähig.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborprofilen, Vitalzeichen oder EKGs.
- Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geistige oder rechtliche Behinderung oder erhebliche emotionale Probleme, die entweder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs vorhanden sind oder während der Durchführung der Studie erwartet werden.
- Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit.
- Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
- Anamnese einer klinisch signifikanten Hypotonie.
- Geschichte der orthostatischen Hypotonie in den 12 Monaten vor dem Screening.
- Klinisch signifikanter Bluthochdruck beim Screening.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus innerhalb der 2 Jahre vor der Einnahme oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XC130-A10H
XC130-A10H (Einzeldosis)
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XC130-A10H wird als Dosis von 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 oder 3,2 mg geliefert und in Kapseln oder Tabletten verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Einzeldosis)
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Placebo wird als passende Kapseln oder Tabletten geliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vor der Dosis bis 14 Tage nach der Dosis
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Unerwünschte Ereignisse werden während der Entbindung in der Klinik und während des 14-tägigen Nachsorgebesuchs überwacht.
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vor der Dosis bis 14 Tage nach der Dosis
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Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden
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Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird vor der Verabreichung und während der gesamten Studie zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
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Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von XC13-A10H
Zeitfenster: 48 Stunden
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Blutproben werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen und die maximal beobachtete Konzentration für XC130-A10H und den primären Metaboliten wird berechnet .
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48 Stunden
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Fläche unter der Kurve [AUC] von XC130-A10H
Zeitfenster: 48 Stunden
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum entnommen Die letzte beobachtete Konzentration ungleich Null wird für XC130-A10H und den primären Metaboliten berechnet.
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48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von XC130-A10H
Zeitfenster: 48 Stunden
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von XC130-A10H und primär entnommen Metaboliten werden berechnet.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XC130-A10H-CL-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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