健康な成人被験者におけるXC130-A10Hの安全性、忍容性、およびPKを調査する単回漸増用量研究
2021年9月16日 更新者：Xoc Pharmaceuticals
健康な成人被験者におけるXC130-A10Hの安全性、忍容性、および薬物動態を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回用量漸増試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群の単回漸増用量 (SAD) 試験です。
8 被験者 (6 アクティブおよび 2 プラセボ) の最大 5 コホートが評価のために計画されています。
各コホートで、被験者は1日目にXC130-A10Hまたは対応するプラセボの単回経口投与を受けます。安全性、忍容性、および薬物動態は、研究全体で評価されます。
前のコホートからの十分な安全性と忍容性が実証され、次のコホートに進むことができると主治医、スポンサー、およびメディカルモニターが判断するまで、用量の漸増は行われません。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの研究センターで実施された無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間 SAD 研究です。 8 被験者 (6 アクティブおよび 2 プラセボ) の最大 5 コホートが評価のために計画されています。 各コホートで、被験者は 1 日目に XC130-A10H または対応するプラセボを 1 回経口投与されます。治験責任医師、スポンサー、およびメディカル モニターが、前のコホートからの十分な安全性と忍容性が得られたと判断するまで、用量の漸増は行われません。次のコホートに進むことができることが実証されています。
安全性 (すなわち、有害事象 [AE]、身体検査、パルスオキシメトリー、バイタルサイン、起立性バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、臨床検査、コロンビア自殺重症度評価尺度 [C-SSRS]、およびミニメンタルState Examination [MMSE]) は、研究を通じて評価されます。 XC130-A10Hおよび代謝産物のPK評価のために、投与後48時間まで血液サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な成人の男性または女性のみ、18～75歳。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦32.0 kg / m2。
- -病歴、身体検査、検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図から臨床的に重要な所見がなく、医学的に健康。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守することができます。
主な除外基準:
- -精神的または法的無能力または重大な感情的な問題は、スクリーニング訪問時に存在するか、研究の実施中に予想されます。
- 臨床的に重要な医学的、外科的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- -PIの意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
- -臨床的に重大な低血圧の病歴。
- -スクリーニング前の12か月の起立性低血圧の病歴。
- -スクリーニング時の臨床的に重大な高血圧。
- -投薬前の2年以内のアルコール依存症の病歴または存在、または薬物乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XC130-A10H
XC130-A10H（単回投与）
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XC130-A10H は、0.2、0.4、0.8、1.6、または 3.2 mg の用量で提供され、カプセルまたは錠剤で投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（単回投与）
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一致するカプセルまたは錠剤として供給されるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：投与前から投与後14日まで
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有害事象は、診療所での監禁中および14日間のフォローアップ訪問を通じて監視されます。
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投与前から投与後14日まで
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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血圧（収縮期および拡張期）は、投与前および研究全体を通して、指定された時点で測定され、ベースラインと比較されます。
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投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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XC13-A10Hの最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：48時間
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血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、および48時間で収集され、XC130-A10Hおよび一次代謝産物の最大観察濃度が計算されます.
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48時間
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XC130-A10Hの曲線下面積[AUC]
時間枠：48時間
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、および 48 時間に収集され、濃度-時間曲線の下の領域は、時間 0 からXC130-A10H および一次代謝産物について、最後に観測されたゼロ以外の濃度が計算されます。
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48時間
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XC130-A10Hの最大血漿濃度[Tmax]到達時間
時間枠：48時間
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、および 48 時間、ならびに XC130-A10H およびプライマリ代謝物が計算されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Robert Fishman, MD、Xoc Consulting Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月11日
一次修了 (予想される)
2022年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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