Estudo de Dose Ascendente Única Investigando a Segurança, Tolerabilidade e PK de XC130-A10H em Indivíduos Adultos Saudáveis
16 de setembro de 2021 atualizado por: Xoc Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose única ascendente que investiga a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de XC130-A10H em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de dose única ascendente (SAD).
Até 5 coortes de 8 indivíduos (6 ativos e 2 placebo) estão planejados para avaliação.
Em cada coorte, os indivíduos receberão uma dose oral única de XC130-A10H ou placebo correspondente no Dia 1. A segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética serão avaliadas ao longo do estudo.
O escalonamento de dose não ocorrerá até que o investigador principal, o patrocinador e o monitor médico tenham determinado que a segurança e a tolerabilidade adequadas das coortes anteriores foram demonstradas para permitir o prosseguimento para a próxima coorte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, realizado em um centro de estudo. Até 5 coortes de 8 indivíduos (6 ativos e 2 placebo) estão planejados para avaliação. Em cada coorte, os indivíduos receberão uma dose oral única de XC130-A10H ou placebo correspondente no dia 1. O escalonamento da dose não ocorrerá até que o investigador principal, o patrocinador e o monitor médico tenham determinado que a segurança e a tolerabilidade adequadas das coortes anteriores foram demonstrou permitir prosseguir para a próxima coorte.
Segurança (ou seja, eventos adversos [EAs], exames físicos, oximetria de pulso, sinais vitais, sinais vitais ortostáticos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), testes de laboratório clínico, escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia [C-SSRS] e Mini-Mental State Examination [MMSE]) será avaliado ao longo do estudo. Amostras de sangue serão coletadas até 48 horas após a dose para a avaliação PK de XC130-A10H e os metabólitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher, apenas com potencial para engravidar, 18-75 anos de idade.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem.
- Clinicamente saudável, sem achados clinicamente significativos do histórico médico, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs.
- Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e está disposto e apto a cumprir o protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Incapacidade mental ou legal ou problemas emocionais significativos presentes no momento da visita de triagem ou esperados durante a condução do estudo.
- História ou presença de condição ou doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
- História de hipotensão clinicamente significativa.
- História de hipotensão ortostática nos 12 meses anteriores à triagem.
- Hipertensão clinicamente significativa na triagem.
- História ou presença de alcoolismo nos 2 anos anteriores à administração ou qualquer história de abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XC130-A10H
XC130-A10H (dose única)
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XC130-A10H fornecido na dose de 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 ou 3,2 mg, administrado em cápsulas ou comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo (dose única)
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Placebo fornecido como cápsulas ou comprimidos correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: pré-dose até 14 dias após a dose
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Os eventos adversos serão monitorados durante o confinamento na clínica e durante a visita de acompanhamento de 14 dias.
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pré-dose até 14 dias após a dose
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Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida antes da dose e ao longo do estudo nos pontos de tempo especificados e comparada com a linha de base.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de XC13-A10H
Prazo: 48 horas
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Amostras de sangue serão coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 e 48 horas após a dose e a concentração máxima observada para XC130-A10H e metabólito primário será calculada .
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48 horas
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Área sob a curva [AUC] de XC130-A10H
Prazo: 48 horas
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Amostras de sangue serão coletadas pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 e 48 horas pós-dose e a área sob a curva concentração-tempo, do tempo 0 ao a última concentração diferente de zero observada será calculada para XC130-A10H e metabólito primário.
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48 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima [Tmax] de XC130-A10H
Prazo: 48 horas
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Amostras de sangue serão coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24 e 48 horas após a dose e o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de XC130-A10H e primário metabólito será calculado.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC130-A10H-CL-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .