Estado nutricional en pacientes con cáncer sólido localmente avanzado o metastásico en España: el estudio NutriOncoSearch (NOS) (NOS)

Título del estudio:

Estudio observacional del estado nutricional en pacientes con cáncer sólido localmente avanzado o metastásico mientras reciben inmunoterapia en España: el estudio NutriOncoSearch (NOS).

Pregunta de investigación:

¿Cuál es el estado nutricional actual de los pacientes con cáncer avanzado que reciben inmunoterapia u otras terapias dirigidas en España?

Antecedentes y justificación del estudio:

La desnutrición es un problema médico frecuente en pacientes oncológicos. Entre el 15 y el 40% de los pacientes con cáncer presentan pérdida de peso al diagnóstico y la incidencia de desnutrición aumenta a lo largo de la enfermedad hasta el 80% de todos los pacientes oncológicos. Es bien sabido que la presencia de desnutrición afecta negativamente la evolución de los pacientes y su calidad de vida, aumentando la incidencia de infecciones, la estancia hospitalaria y la mortalidad.

Los nuevos conocimientos de la biología del cáncer han permitido conocer los mecanismos de progresión del cáncer. Estos mecanismos incluyen:

1. Autosuficiencia en las señales de crecimiento.
2. Insensibilidad a las señales anticrecimiento.
3. Evadiendo la apoptosis.
4. Sin interrupciones en el potencial de replicación
5. Angiogénesis sostenida. Gracias a este conocimiento se han desarrollado nuevos tratamientos que incluyen tratamientos de diana molecular dirigidos a estas mecánicas del cáncer ya revertir la capacidad antitumoral del sistema inmunitario. Sin embargo, estos tratamientos presentan toxicidades diferentes a los tratamientos clásicos y anacrónicos como la quimioterapia y la radioterapia, incluyendo alteraciones en el metabolismo de la glucosa, endocrinopatías, rabdomiólisis, etc. que pueden alterar tanto el estado nutricional como la calidad de vida del paciente. Además, un estado nutricional deficiente puede repercutir en la microbiota intestinal, comprometiendo la eficacia de los nuevos tratamientos antitumorales.

En cuanto al estado nutricional de los pacientes con cáncer, se han desarrollado algunos estudios. En Francia, se llevó a cabo una encuesta de prevalencia prospectiva de 1 día en 154 salas de hospitales públicos o privados en 24 ciudades francesas. Los investigadores debían incluir a todos los pacientes con cáncer que estuvieran presentes en el hospital el día de la encuesta y que aceptaran participar. Los resultados de este estudio mostraron una alta prevalencia de desnutrición (39%) y una alta tasa de pacientes desnutridos que no reciben soporte nutricional (42,4%). Recientemente, el estudio PreMio (Italia) evaluó el estado nutricional de pacientes oncológicos en su primera visita de atención. Los resultados mostraron que los pacientes de PreMiO de primera visita a menudo estaban desnutridos o en riesgo de desnutrición cuando ingresaron al estudio; del 40 % al 80 % de los pacientes tenían signos e indicadores de deterioro nutricional, incluso en etapas tempranas de la enfermedad, particularmente en gastroesofágico, pancreático, craneal y cuello, y pacientes con cáncer colorrectal.

En España, dos estudios antiguos analizaron la situación nutricional de los pacientes oncológicos españoles. El primero es un estudio multicéntrico publicado en 2005 con datos de pacientes ambulatorios y hospitalizados. En este estudio, el PG-SGA puntuado indicó que el 52% de los pacientes presentaban desnutrición moderada o severa y, del total de la población analizada, el 97,6% requería alguna recomendación nutricional para prevenir o revertir la desnutrición. Desde entonces, solo el subanálisis del estudio PREDYCES brindó información sobre el estado nutricional de los pacientes oncológicos (hospitalizados) en nuestro país (8). Este análisis reveló que el 36,4% de los pacientes oncológicos hospitalizados presentaban riesgo nutricional en el momento del alta hospitalaria. También demostró su asociación significativa con estancias hospitalarias más prolongadas y mayores costos de atención médica. A pesar de todo esto, solo 1/3 de los pacientes con riesgo nutricional recibieron apoyo nutricional. Hay pocos datos sobre el estado nutricional de los pacientes oncológicos no hospitalizados y, hasta donde sabemos, ninguno analizó los efectos de las nuevas terapias diana. Dado que estas nuevas terapias representan el futuro de la oncología, es de suma importancia comprender cuál es este efecto. El objetivo de este estudio observacional es determinar la prevalencia de desnutrición (o riesgo de desnutrición) en la población española de pacientes ambulatorios que reciben inmunoterapia o cualquier otra terapia dirigida. Para ello, los investigadores quieren explorar el estado nutricional utilizando herramientas validadas como NutriScore, y Evaluación Subjetiva Global, versión en español.

Diseño del estudio

Tipo de estudio: clínico no intervencionista

Condición a estudiar e incidencia: Estado nutricional

Debido a las características epidemiológicas de este estudio, los investigadores no preguntan sobre eventos adversos o su relación con fármacos específicos: los investigadores preguntarán por grupos genéricos de agentes o tratamientos.

Población de estudio (edades, sexo, estados patológicos relevantes): pacientes adultos, ambos sexos, estadios III-IV, todos los cánceres sólidos.

Duración de la participación de los sujetos: Se trata de un estudio descriptivo, prospectivo y analítico. A los pacientes se les preguntará una vez, y no más.

Número total de asignaturas a matricular: 610 asignaturas.

• El número de grupos de estudio o comparación: dos relación 2:1. 408 pacientes con inmunoterapia con o sin quimioterapia o radioterapia y 204 con quimioterapia o radioterapia sola, ambos en primera línea de tratamiento,
• El estudio se realizará en múltiples días diferentes: el reclutamiento será concomitante y se limitará a un mínimo de 30 y un máximo de 70 pacientes en función del número de pacientes que atienda el centro. La estimación es que cada centro dedique de una a dos semanas para reclutar el número total de pacientes.

Detalles específicos del Tratamiento/Intervención: (prescripción y/o terapia, dispositivos, equipos, soluciones, producto a utilizar en la realización del estudio:

No aplica.

Evaluaciones de eficacia No aplicable.

Métodos estadísticos (para analizar criterios de valoración primarios y secundarios):

Los estadísticos descriptivos como las características clínicas y sociodemográficas de la población estudiada se expresarán mediante medias y DE para las variables continuas y distribución de frecuencias para las variables cualitativas. Los investigadores utilizarán la prueba ν2 y la prueba exacta de Fisher para el conjunto de datos cualitativos y la prueba t de Student para los datos cuantitativos, con un nivel de significación de 0,05 y un intervalo de confianza del 95 %. El análisis de regresión logística multivariante y los cocientes de probabilidades se pueden realizar de manera eficiente como una medida de correlación estadística para vincular el estado nutricional y los factores asociados.

Según el número de diagnósticos de cáncer en 2019 en España (REDECAN), habrá una incidencia de 277.234 casos nuevos, con una prevalencia de 772.853 casos (proyección a 5 años). Con esta población los investigadores calculan una estimación de proporción, con un intervalo de confianza 1-α del 99%, d= 3%, p= 0,5, el tamaño de la muestra es de 504, con una pérdida esperada de (R=)15% muestra el tamaño es de 610 sujetos. Los investigadores proponen una estratificación en dos grupos, en una proporción de 2:1, 408 pacientes en el grupo de inmunoterapia sola y 204 pacientes en el grupo control de quimioterapia en combinación.