Ernährungsstatus bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Krebs in Spanien: die NutriOncoSearch (NOS)-Studie (NOS)

Studientitel:

Eine Beobachtungsstudie zum Ernährungszustand von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Krebs während einer Immuntherapie in Spanien: die Studie NutriOncoSearch (NOS).

Fragestellung:

Wie ist der aktuelle Ernährungszustand von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, die eine Immuntherapie oder andere zielgerichtete Therapien in Spanien erhalten?

Hintergrund und Begründung der Studie:

Mangelernährung ist ein häufiges medizinisches Problem bei onkologischen Patienten. Zwischen 15 und 40 % der Krebspatienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose einen Gewichtsverlust auf, und die Inzidenz von Mangelernährung nimmt im Verlauf der Krankheit bis auf 80 % aller Krebspatienten zu. Es ist allgemein bekannt, dass das Vorhandensein von Mangelernährung die Entwicklung und Lebensqualität der Patienten negativ beeinflusst und die Inzidenz von Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeit erhöht.

Die neuen Erkenntnisse der Krebsbiologie haben es ermöglicht, die Mechanismen der Krebsprogression zu kennen. Zu diesen Mechanismen gehören:

1. Autarkie in Wachstumssignalen.
2. Unempfindlichkeit gegenüber Anti-Wachstumssignalen.
3. Apoptose vermeiden.
4. Keine Brüche im Replikationspotential
5. Anhaltende Angiogenese. Dank dieses Wissens wurden neue Behandlungen entwickelt, darunter molekulare Zielbehandlungen, die auf diese Krebsmechanismen abzielen und die Anti-Tumor-Kapazität des Immunsystems umkehren. Diese Behandlungen haben jedoch andere Toxizitäten als klassische und anachronistische Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie, einschließlich Veränderungen im Glukosestoffwechsel, Endokrinopathien, Rhabdomyolyse usw., die sowohl den Ernährungszustand als auch die Lebensqualität des Patienten verändern können. Darüber hinaus kann sich ein mangelhafter Ernährungszustand auf die Darmmikrobiota auswirken und die Wirksamkeit der neuen Antitumorbehandlungen beeinträchtigen.

In Bezug auf den Ernährungszustand von Krebspatienten wurden einige Studien entwickelt. In Frankreich wurde eine eintägige prospektive Prävalenzerhebung in 154 öffentlichen oder privaten Krankenhausstationen in 24 französischen Städten durchgeführt. Die Ermittler sollten alle Krebspatienten einbeziehen, die am Tag der Befragung im Krankenhaus anwesend waren und sich bereit erklärten, teilzunehmen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine hohe Prävalenz von Mangelernährung (39 %) und eine hohe Rate von unterernährten Patienten, die keine Ernährungsunterstützung erhielten (42,4 %). Kürzlich bewertete die PreMio-Studie (Italien) den Ernährungszustand von Krebspatienten bei ihrem ersten Besuch zur Behandlung. Die Ergebnisse zeigten, dass die PreMiO-Patienten, die zum ersten Mal in die Studie aufgenommen wurden, häufig unterernährt oder einem Mangelernährungsrisiko ausgesetzt waren, als sie in die Studie aufgenommen wurden – 40 % bis 80 % der Patienten zeigten Anzeichen und Anzeichen einer Ernährungsstörung – selbst in frühen Krankheitsstadien, insbesondere im gastroösophagealen, pankreatischen und Kopf Hals und Darmkrebspatienten.

In Spanien analysierten zwei alte Studien die Ernährungssituation spanischer Onkologiepatienten. Die erste ist eine 2005 veröffentlichte multizentrische Studie mit Daten von ambulanten und stationären Patienten. In dieser Studie zeigte der PG-SGA-Score, dass 52 % der Patienten mäßig oder schwer unterernährt waren und 97,6 % der analysierten Gesamtpopulation irgendeine Form von Ernährungsempfehlung benötigten, um Mangelernährung zu verhindern oder umzukehren. Seitdem gibt nur noch die Teilanalyse der PREDYCES-Studie Auskunft über den Ernährungszustand von Krebspatienten (hospitalisiert) in unserem Land (8). Diese Analyse ergab, dass 36,4 % der hospitalisierten Onkologiepatienten zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung einem Ernährungsrisiko ausgesetzt waren. Es zeigte auch seinen signifikanten Zusammenhang mit längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Gesundheitskosten. Trotz alledem erhielt nur 1/3 der Patienten mit Ernährungsrisiko eine Ernährungsunterstützung. Es gibt nur wenige Daten zum Ernährungszustand von nicht hospitalisierten Onkologiepatienten, und unseres Wissens hat keiner von ihnen die Auswirkungen neuer Zieltherapien analysiert. Da diese neuen Therapien die Zukunft der Onkologie darstellen, ist es von größter Bedeutung, diese Wirkung zu verstehen. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz von Mangelernährung (oder das Risiko einer Mangelernährung) in der spanischen Bevölkerung von ambulanten Patienten zu bestimmen, die eine Immuntherapie oder andere zielgerichtete Therapien erhalten. Zu diesem Zweck möchten die Forscher den Ernährungszustand mit validierten Tools wie NutriScore untersuchen, und Globale subjektive Bewertung, spanische Version.

Studiendesign

Studientyp: Klinisch, nicht-interventionell

Zu untersuchender Zustand und Inzidenz: Ernährungszustand

Aufgrund der epidemiologischen Merkmale dieser Studie fragen die Forscher nicht nach unerwünschten Ereignissen oder deren Zusammenhang mit bestimmten Medikamenten: Die Forscher werden nach generischen Gruppen von Wirkstoffen oder Behandlungen fragen.

Studienpopulation (Alter, Geschlecht, relevante Krankheitszustände): Erwachsene Patienten beider Geschlechter, Stadien III-IV, alle soliden Krebsarten.

Dauer der Teilnahme des Probanden: Dies ist eine deskriptive, prospektive und analytische Studie. Die Patienten werden einmal gefragt und nicht mehr.

Die Gesamtzahl der einzuschreibenden Fächer: 610 Fächer.

• Die Anzahl der Studien- oder Vergleichsgruppen: zwei 2:1-Verhältnis. 408 Patienten mit Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie und 204 mit Chemotherapie oder Strahlentherapie allein, beide in Erstlinientherapie,
• Die Studie wird an mehreren verschiedenen Tagen durchgeführt: Die Rekrutierung erfolgt begleitend und ist auf mindestens 30 und höchstens 70 Patienten begrenzt, abhängig von der Anzahl der Patienten, die das Zentrum behandelt. Schätzungsweise wird jedes Zentrum ein bis zwei Wochen für die Rekrutierung der Gesamtzahl der Patienten aufwenden.

Spezifische Angaben zur Behandlung/Intervention: (Verschreibung und/oder Therapie, Geräte, Ausrüstung, Lösungen, Produkt, das bei der Durchführung der Studie verwendet werden soll:

Unzutreffend.

Wirksamkeitsbeurteilung Nicht anwendbar.

Statistische Methoden (zur Analyse primärer und sekundärer Endpunkte):

Deskriptive Statistiken wie klinische und soziodemografische Merkmale der untersuchten Population werden durch Mittelwerte und SDs für die kontinuierlichen Variablen und die Häufigkeitsverteilung für die qualitativen Variablen ausgedrückt. Die Ermittler verwenden den ӽ2-Test und den exakten Fisher-Test für den qualitativen Datensatz und den Student-t-Test für quantitative Daten mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einem Konfidenzintervall von 95 %. Multivariate logistische Regressionsanalysen und Odds Ratios können effizient als Maß für die statistische Korrelation durchgeführt werden, um den Ernährungszustand und damit verbundene Faktoren zu verknüpfen.

Basierend auf der Zahl der Krebsdiagnosen im Jahr 2019 in Spanien (REDECAN) wird es eine Inzidenz von 277.234 neuen Fällen geben, mit einer Prävalenz von 772.853 Fällen (5-Jahres-Prognose). Mit dieser Grundgesamtheit berechnen die Untersucher eine Anteilsschätzung, mit einem Konfidenzintervall 1-α von 99 %, d = 3 %, p = 0,5, der Stichprobenumfang beträgt 504, mit einem erwarteten Stichprobenverlust von (R =) 15 % Größe ist 610 Themen. Die Forscher schlagen eine Stratifizierung in zwei Gruppen vor, in einem Verhältnis von 2:1, 408 Patienten in der Gruppe mit reiner Immuntherapie und 204 Patienten in der Kontrollgruppe mit kombinierter Chemotherapie.