Stato nutrizionale nei pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico in Spagna: lo studio NutriOncoSearch (NOS) (NOS)

Titolo di studio:

Uno studio osservazionale sullo stato nutrizionale in pazienti affetti da cancro solido localmente avanzato o metastatico durante l'immunoterapia in Spagna: lo studio NutriOncoSearch (NOS).

Domanda di ricerca:

Qual è l'attuale stato nutrizionale dei pazienti affetti da cancro avanzato che ricevono immunoterapia o altre terapie mirate in Spagna?

Contesto e motivazione dello studio:

La malnutrizione è un problema medico comune nei pazienti oncologici. Tra il 15 e il 40% dei pazienti con cancro presenta perdita di peso alla diagnosi e l'incidenza della malnutrizione aumenta nel corso della malattia fino all'80% di tutti i malati di cancro. È noto che la presenza di malnutrizione influisce negativamente sull'evoluzione dei pazienti e sulla loro qualità di vita, aumentando l'incidenza di infezione, la degenza ospedaliera e la mortalità.

Le nuove conoscenze della biologia del cancro hanno permesso di conoscere i meccanismi della progressione del cancro. Questi meccanismi includono:

1. Autosufficienza nei segnali di crescita.
2. Insensibilità ai segnali anti-crescita.
3. Eludere l'apoptosi.
4. Nessuna interruzione nel potenziale di replica
5. Angiogenesi sostenuta. Grazie a questa conoscenza sono stati sviluppati nuovi trattamenti, tra cui trattamenti con bersagli molecolari mirati a questi meccanismi del cancro e per invertire la capacità antitumorale del sistema immunitario. Tuttavia, questi trattamenti hanno tossicità diverse rispetto ai trattamenti classici e anacronistici come la chemioterapia e la radioterapia, tra cui alterazioni del metabolismo del glucosio, endocrinopatie, rabdomiolisi, ecc. che possono alterare sia lo stato nutrizionale che la qualità della vita del paziente. Inoltre, uno stato nutrizionale carente può avere un impatto sul microbiota intestinale, compromettendo l'efficacia dei nuovi trattamenti antitumorali.

Per quanto riguarda lo stato nutrizionale dei malati di cancro, sono stati sviluppati alcuni studi. In Francia, un'indagine di prevalenza prospettica di 1 giorno è stata condotta in 154 reparti ospedalieri pubblici o privati ​​in 24 città francesi. Gli investigatori dovevano includere tutti i pazienti con cancro che erano presenti in ospedale il giorno dell'indagine e che hanno accettato di partecipare. I risultati di questo studio hanno mostrato un'alta prevalenza di malnutrizione (39%) e un alto tasso di pazienti malnutriti che non ricevono supporto nutrizionale (42,4%). Recentemente, lo studio PreMio (Italia) ha valutato lo stato nutrizionale dei malati di cancro alla loro prima visita di cura. I risultati hanno mostrato che i pazienti PreMiO alla prima visita erano spesso malnutriti o a rischio di malnutrizione quando sono entrati nello studio - dal 40% all'80% dei pazienti presentava segni e indicatori di compromissione nutrizionale - anche nelle prime fasi della malattia, in particolare a livello gastroesofageo, pancreatico, cranico e collo, e pazienti con cancro del colon-retto.

In Spagna, due vecchi studi hanno analizzato la situazione nutrizionale dei pazienti oncologici spagnoli. Il primo è uno studio multicentrico pubblicato nel 2005 con dati di pazienti ambulatoriali e ricoverati. In questo studio, il punteggio PG-SGA ha indicato che il 52% dei pazienti era moderatamente o gravemente malnutrito e, della popolazione totale analizzata, il 97,6% richiedeva qualche forma di raccomandazione nutrizionale per prevenire o invertire la malnutrizione. Da allora solo la sottoanalisi dello studio PREDYCES ha fornito informazioni sullo stato nutrizionale dei malati oncologici (ricoverati) nel nostro Paese (8). Questa analisi ha rivelato che il 36,4% dei pazienti oncologici ospedalizzati era a rischio nutrizionale al momento della dimissione dall'ospedale. Ha anche dimostrato la sua significativa associazione con degenze ospedaliere più lunghe e costi sanitari più elevati. Nonostante tutto ciò, solo 1/3 dei pazienti a rischio nutrizionale ha ricevuto supporto nutrizionale. Ci sono pochi dati sullo stato nutrizionale dei pazienti oncologici non ospedalizzati e, a nostra conoscenza, nessuno di loro ha analizzato gli effetti delle nuove terapie target. Poiché queste nuove terapie rappresentano il futuro dell'oncologia, è molto importante capire quale sia questo effetto. Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza della malnutrizione (o rischio di malnutrizione) nella popolazione spagnola di pazienti ambulatoriali che ricevono immunoterapia o altre terapie mirate. A tal fine, i ricercatori vorrebbero esplorare lo stato nutrizionale utilizzando strumenti convalidati come NutriScore, e Valutazione Soggettiva Globale, versione spagnola.

Progettazione dello studio

Tipo di studio: clinico non interventistico

Condizione da studiare e incidenza: Stato nutrizionale

A causa delle caratteristiche epidemiologiche di questo studio, gli investigatori non chiedono eventi avversi o la loro relazione con farmaci specifici: gli investigatori chiederanno gruppi generici di agenti o trattamenti.

Popolazione in studio (età, sesso, stati patologici rilevanti): Pazienti adulti, entrambi i sessi, stadi III-IV tutti i tumori solidi.

Durata della partecipazione del soggetto: questo è uno studio descrittivo, prospettico e analitico. Ai pazienti verrà chiesto una volta e non di più.

Il numero totale di soggetti da arruolare: 610 soggetti.

• Il numero di gruppi di studio o di confronto: due rapporti 2:1. 408 pazienti con immunoterapia con o senza chemioterapia o radioterapia e 204 con sola chemioterapia o radioterapia, entrambi in prima linea di trattamento,
• Lo studio si svolgerà in più giornate diverse: il reclutamento sarà concomitante e limitato a un minimo di 30 e un massimo di 70 pazienti a seconda del numero di pazienti trattati dal centro. La stima è che ogni centro dedicherà da una a due settimane per reclutare il numero totale di pazienti.

Dettagli specifici del trattamento/intervento: (prescrizione e/o terapia, dispositivi, apparecchiature, soluzioni, prodotto da utilizzare nella conduzione dello studio:

Non applicabile.

Valutazioni di efficacia Non applicabile.

Metodi statistici (per l'analisi degli endpoint primari e secondari):

Statistiche descrittive come le caratteristiche cliniche e sociodemografiche della popolazione studiata saranno espresse mediante medie e DS per le variabili continue e distribuzione di frequenza per le variabili qualitative. I ricercatori utilizzeranno il test ӽ2 e il test esatto di Fisher per il set di dati qualitativi e il test t di Student per i dati quantitativi, con un livello di significatività di 0,05 e un intervallo di confidenza del 95%. L'analisi di regressione logistica multivariata e gli odds ratio possono essere condotti in modo efficiente come misura della correlazione statistica per collegare lo stato nutrizionale e i fattori associati.

Sulla base del numero di diagnosi di cancro nel 2019 in Spagna (REDECAN), ci sarà un'incidenza di 277.234 nuovi casi, con una prevalenza di 772.853 casi (proiezione a 5 anni). Con questa popolazione i ricercatori calcolano una stima proporzionale, con un intervallo di confidenza 1-α del 99%, d= 3%, p= 0,5, la dimensione del campione è 504, con una perdita attesa di (R=)15% del campione la dimensione è di 610 soggetti. Gli investigatori propongono una stratificazione in due gruppi, in proporzione 2:1, 408 pazienti nel gruppo di sola immunoterapia e 204 pazienti nel gruppo di controllo, chemioterapia in combinazione.