Estado nutricional em pacientes com câncer sólido localmente avançado ou metastático na Espanha: o estudo NutriOncoSearch (NOS) (NOS)

Título do estudo:

Um estudo observacional do estado nutricional em pacientes com câncer sólido localmente avançado ou metastático enquanto recebem imunoterapia na Espanha: o estudo NutriOncoSearch (NOS).

Questão de pesquisa:

Qual é o estado nutricional atual em pacientes com câncer avançado que recebem imunoterapia ou qualquer outra terapia direcionada na Espanha?

Histórico e Justificativa do Estudo:

A desnutrição é um problema médico comum em pacientes oncológicos. Entre 15 e 40% dos pacientes com câncer apresentam perda de peso ao diagnóstico e a incidência de desnutrição aumenta ao longo da doença até 80% de todos os pacientes com câncer. Sabe-se que a presença da desnutrição afeta negativamente a evolução e a qualidade de vida dos pacientes, aumentando a incidência de infecção, tempo de internação e mortalidade.

O novo conhecimento da biologia do câncer tornou possível conhecer os mecanismos de progressão do câncer. Esses mecanismos incluem:

1. Auto-suficiência em sinais de crescimento.
2. Insensibilidade aos sinais anti-crescimento.
3. Fugindo da apoptose.
4. Sem quebras no potencial de replicação
5. Angiogênese sustentada. Novos tratamentos foram desenvolvidos graças a esse conhecimento, incluindo tratamentos com alvos moleculares voltados para essa mecânica do câncer e para reverter a capacidade antitumoral do sistema imunológico. No entanto, esses tratamentos apresentam toxicidades diferentes dos tratamentos clássicos e anacrônicos como quimioterapia e radioterapia, incluindo alterações no metabolismo da glicose, endocrinopatias, rabdomiólise, etc. que podem alterar tanto o estado nutricional quanto a qualidade de vida do paciente. Adicionalmente, um estado nutricional deficiente pode ter impacto na microbiota intestinal, comprometendo a eficácia dos novos tratamentos antitumorais.

Em relação ao estado nutricional de pacientes oncológicos, alguns estudos têm sido desenvolvidos. Na França, uma pesquisa de prevalência prospectiva de 1 dia foi realizada em 154 enfermarias de hospitais públicos ou privados em 24 cidades francesas. Os investigadores deveriam incluir todos os pacientes com câncer que estavam presentes no hospital no dia da pesquisa e que concordaram em participar. Os resultados deste estudo mostraram uma alta prevalência de desnutrição (39%) e uma alta taxa de pacientes desnutridos que não recebem suporte nutricional (42,4%). Recentemente, o estudo PreMio (Itália) avaliou o estado nutricional de pacientes com câncer em sua primeira consulta de atendimento. Os resultados mostraram que os pacientes com PreMiO na primeira visita estavam frequentemente desnutridos ou em risco de desnutrição quando entraram no estudo - 40% a 80% dos pacientes apresentavam sinais e indicadores de comprometimento nutricional - mesmo nos estágios iniciais da doença, particularmente em gastroesofágico, pâncreas, cabeça pescoço e pacientes com câncer colorretal.

Na Espanha, dois estudos antigos analisaram a situação nutricional de pacientes oncológicos espanhóis. O primeiro é um estudo multicêntrico publicado em 2005 com dados de pacientes ambulatoriais e internados. Neste estudo, o escore PG-SGA indicou que 52% dos pacientes apresentavam desnutrição moderada ou grave e, do total da população analisada, 97,6% necessitavam de alguma forma de recomendação nutricional para prevenir ou reverter a desnutrição. Desde então, apenas a subanálise do estudo PREDYCES forneceu informações sobre o estado nutricional de pacientes oncológicos (hospitalizados) em nosso país (8). Essa análise revelou que 36,4% dos pacientes oncológicos internados apresentavam risco nutricional no momento da alta hospitalar. Também demonstrou sua associação significativa com internações mais longas e maiores custos de saúde. Apesar de tudo isso, apenas 1/3 dos pacientes em risco nutricional receberam suporte nutricional. Existem poucos dados sobre o estado nutricional de pacientes oncológicos não hospitalizados e, até onde sabemos, nenhum deles analisou os efeitos de novas terapias-alvo. Como essas novas terapias representam o futuro da oncologia, é de suma importância entender qual é esse efeito. O objetivo deste estudo observacional é determinar a prevalência de desnutrição (ou risco de desnutrição) na população espanhola de pacientes ambulatoriais que recebem imunoterapia ou qualquer outra terapia direcionada. e Avaliação Subjetiva Global, versão em espanhol.

Design de estudo

Tipo de estudo: clínico não intervencional

Condição a ser estudada e incidência: Estado nutricional

Devido às características epidemiológicas deste estudo, os investigadores não perguntam sobre eventos adversos ou sua relação com medicamentos específicos: os investigadores perguntarão sobre grupos genéricos de agentes ou tratamentos.

População do estudo (idade, sexo, estados de doença relevantes): Pacientes adultos, ambos os sexos, estágios III-IV, todos cânceres sólidos.

Duração da participação do sujeito: Este é um estudo descritivo, prospectivo e analítico. Os pacientes serão questionados uma vez, e não mais.

O número total de disciplinas a serem inscritas: 610 disciplinas.

• O número de grupos de estudo ou comparação: dois 2:1 relação. 408 pacientes com imunoterapia com ou sem quimioterapia ou radioterapia e 204 com quimioterapia ou radioterapia isolada, ambos em primeira linha de tratamento,
• O estudo será realizado em vários dias diferentes: o recrutamento será concomitante e limitado a um mínimo de 30 e um máximo de 70 pacientes, dependendo do número de pacientes atendidos pelo centro. A estimativa é que cada centro dedique de uma a duas semanas para recrutar o número total de pacientes.

Detalhes específicos do Tratamento/Intervenção: (receita e/ou terapia, dispositivos, equipamentos, soluções, produto a ser utilizado na condução do estudo:

Não aplicável.

Avaliações de eficácia Não aplicável.

Métodos estatísticos (para analisar endpoints primários e secundários):

Estatísticas descritivas como características clínicas e sociodemográficas da população estudada serão expressas por médias e DPs para as variáveis ​​contínuas e distribuição de frequência para as variáveis ​​qualitativas. Os investigadores usarão o teste ӽ2 e o teste exato de Fisher para o conjunto de dados qualitativos e o teste t de Student para dados quantitativos, com um nível de significância de 0,05 e um intervalo de confiança de 95%. A análise de regressão logística multivariada e as razões de chances podem ser conduzidas com eficiência como uma medida de correlação estatística para vincular o estado nutricional e os fatores associados.

Com base no número de diagnósticos de câncer em 2019 na Espanha (REDECAN), haverá uma incidência de 277.234 novos casos, com uma prevalência de 772.853 casos (projeção de 5 anos). Com esta população, os investigadores calculam uma estimativa de proporção, com um intervalo de confiança 1-α de 99%, d= 3%, p= 0,5, o tamanho da amostra é 504, com uma perda esperada de (R=)15% da amostra tamanho é de 610 assuntos. Os investigadores propõem uma estratificação em dois grupos, na proporção de 2:1, 408 pacientes no grupo somente de imunoterapia e 204 pacientes no grupo controle de quimioterapia combinada.