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Early TIPS in Real Life for Patient Admitted to Intensive Care Unit (REALYTIPS)

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital

Does Early TIPS Improve Survival for Cirrhotic Patients With Acute Esophageal Variceal Bleeding Admitted in Intensive Care Unit?

Acute esophageal variceal bleeding (AEVB) is a serious complication of cirrhosis, with high morbidity and mortality. The latest European recommendations(1) recommend the early implementation, within 72 hours following esophageal variceal bleeding, of a transhepatic porto-systemic shunt set up by transjugular route (TIPS) called "early TIPS" in patients at high risk of recurrence, i.e. Child C<14 or Child B with active bleeding at the time of endoscopy. The implementation of early TIPS appears to improve survival without transplantation in these patients, although the benefit among Child B patients without active bleeding has yet to be demonstrated.

Renal failure is a determining factor in the prognosis of the cirrhotic patient. For patients with refractory ascites, or type 2 hepato-renal syndrome (i.e. chronic renal failure related to portal hypertension), the use of TIPS is recommended. Although a few studies with low levels of evidence have reported a benefit in the placement of TIPS in hepato-renal syndrome type 1 (i.e. acute renal failure related to portal hypertension), the European recommendations do not recommend the use of TIPS in this context due to lack of studies on the subject. Some studies have shown an improvement in renal function after performing TIPS in refractory ascites. To date, no studies have evaluated the impact of the implementation of early-TIPS on renal function in intensive care patients.

The investigators would like to evaluate the impact on survival without liver transplantation on D28 of the implementation of early-TIPS in cirrhotic patients with AEVB requiring ICU hospitalization, compared to standard treatment (medical and endoscopic).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Using electronic patient data monitoring systems, the investigators reviewed all patients with a diagnosis of cirrhosis admitted to ICUs at the Nantes University Hospital, and departmental Hospital of Vendée from January 1, 2012, to december 31, 2018. For enrolled patients, general clinical characteristics were collected. Patients were categorized into two groups according to the type of treatment performed: early TIPS or standard treatment.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients admitted to intensive care between 2012 and 2018 for rupture of esophageal varices with cirrhosis Child C≤14 or Child B.

Descripción

Inclusion Criteria:

Adult patients (age >18 years) with cirrhosis Admitted in Intensive Care Unit Cirrhosis Child B or Child C With Acute esophageal variceal bleeding confirmed by endoscopy.

Exclusion Criteria:

Patients under guardianship Patients with a decision to limit care at the admission Patients with already a TIPS. Patients with a invasive multifocal hepatocellular carcinoma pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Early Tips
Patients wtih early tips for Acute esophageal variceal bleeding
patients with early tips
stantard treatment
patients with standard treatment (medical + endoscopic) for Acute esophageal variceal bleeding

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
survival without liver transplantation
Periodo de tiempo: day 28
Comparison of survival without liver transplantation on day 28 between the two groups.
day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
day 90 mortality
Periodo de tiempo: Comparison of day 90 mortality between the two groups.
Comparison of recurrence rates of Acute eosophageal variceal bleeding
Comparison of day 90 mortality between the two groups.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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