- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04173299
Early TIPS in Real Life for Patient Admitted to Intensive Care Unit (REALYTIPS)
Does Early TIPS Improve Survival for Cirrhotic Patients With Acute Esophageal Variceal Bleeding Admitted in Intensive Care Unit?
Acute esophageal variceal bleeding (AEVB) is a serious complication of cirrhosis, with high morbidity and mortality. The latest European recommendations(1) recommend the early implementation, within 72 hours following esophageal variceal bleeding, of a transhepatic porto-systemic shunt set up by transjugular route (TIPS) called "early TIPS" in patients at high risk of recurrence, i.e. Child C<14 or Child B with active bleeding at the time of endoscopy. The implementation of early TIPS appears to improve survival without transplantation in these patients, although the benefit among Child B patients without active bleeding has yet to be demonstrated.
Renal failure is a determining factor in the prognosis of the cirrhotic patient. For patients with refractory ascites, or type 2 hepato-renal syndrome (i.e. chronic renal failure related to portal hypertension), the use of TIPS is recommended. Although a few studies with low levels of evidence have reported a benefit in the placement of TIPS in hepato-renal syndrome type 1 (i.e. acute renal failure related to portal hypertension), the European recommendations do not recommend the use of TIPS in this context due to lack of studies on the subject. Some studies have shown an improvement in renal function after performing TIPS in refractory ascites. To date, no studies have evaluated the impact of the implementation of early-TIPS on renal function in intensive care patients.
The investigators would like to evaluate the impact on survival without liver transplantation on D28 of the implementation of early-TIPS in cirrhotic patients with AEVB requiring ICU hospitalization, compared to standard treatment (medical and endoscopic).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Adult patients (age >18 years) with cirrhosis Admitted in Intensive Care Unit Cirrhosis Child B or Child C With Acute esophageal variceal bleeding confirmed by endoscopy.
Exclusion Criteria:
Patients under guardianship Patients with a decision to limit care at the admission Patients with already a TIPS. Patients with a invasive multifocal hepatocellular carcinoma pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Early Tips
Patients wtih early tips for Acute esophageal variceal bleeding
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patients with early tips
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stantard treatment
patients with standard treatment (medical + endoscopic) for Acute esophageal variceal bleeding
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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survival without liver transplantation
Prazo: day 28
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Comparison of survival without liver transplantation on day 28 between the two groups.
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day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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day 90 mortality
Prazo: Comparison of day 90 mortality between the two groups.
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Comparison of recurrence rates of Acute eosophageal variceal bleeding
|
Comparison of day 90 mortality between the two groups.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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