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Early TIPS in Real Life for Patient Admitted to Intensive Care Unit (REALYTIPS)

20. November 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Does Early TIPS Improve Survival for Cirrhotic Patients With Acute Esophageal Variceal Bleeding Admitted in Intensive Care Unit?

Acute esophageal variceal bleeding (AEVB) is a serious complication of cirrhosis, with high morbidity and mortality. The latest European recommendations(1) recommend the early implementation, within 72 hours following esophageal variceal bleeding, of a transhepatic porto-systemic shunt set up by transjugular route (TIPS) called "early TIPS" in patients at high risk of recurrence, i.e. Child C<14 or Child B with active bleeding at the time of endoscopy. The implementation of early TIPS appears to improve survival without transplantation in these patients, although the benefit among Child B patients without active bleeding has yet to be demonstrated.

Renal failure is a determining factor in the prognosis of the cirrhotic patient. For patients with refractory ascites, or type 2 hepato-renal syndrome (i.e. chronic renal failure related to portal hypertension), the use of TIPS is recommended. Although a few studies with low levels of evidence have reported a benefit in the placement of TIPS in hepato-renal syndrome type 1 (i.e. acute renal failure related to portal hypertension), the European recommendations do not recommend the use of TIPS in this context due to lack of studies on the subject. Some studies have shown an improvement in renal function after performing TIPS in refractory ascites. To date, no studies have evaluated the impact of the implementation of early-TIPS on renal function in intensive care patients.

The investigators would like to evaluate the impact on survival without liver transplantation on D28 of the implementation of early-TIPS in cirrhotic patients with AEVB requiring ICU hospitalization, compared to standard treatment (medical and endoscopic).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Using electronic patient data monitoring systems, the investigators reviewed all patients with a diagnosis of cirrhosis admitted to ICUs at the Nantes University Hospital, and departmental Hospital of Vendée from January 1, 2012, to december 31, 2018. For enrolled patients, general clinical characteristics were collected. Patients were categorized into two groups according to the type of treatment performed: early TIPS or standard treatment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All patients admitted to intensive care between 2012 and 2018 for rupture of esophageal varices with cirrhosis Child C≤14 or Child B.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult patients (age >18 years) with cirrhosis Admitted in Intensive Care Unit Cirrhosis Child B or Child C With Acute esophageal variceal bleeding confirmed by endoscopy.

Exclusion Criteria:

Patients under guardianship Patients with a decision to limit care at the admission Patients with already a TIPS. Patients with a invasive multifocal hepatocellular carcinoma pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Early Tips
Patients wtih early tips for Acute esophageal variceal bleeding
patients with early tips
stantard treatment
patients with standard treatment (medical + endoscopic) for Acute esophageal variceal bleeding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
survival without liver transplantation
Zeitfenster: day 28
Comparison of survival without liver transplantation on day 28 between the two groups.
day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
day 90 mortality
Zeitfenster: Comparison of day 90 mortality between the two groups.
Comparison of recurrence rates of Acute eosophageal variceal bleeding
Comparison of day 90 mortality between the two groups.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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