- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04173299
Early TIPS in Real Life for Patient Admitted to Intensive Care Unit (REALYTIPS)
Does Early TIPS Improve Survival for Cirrhotic Patients With Acute Esophageal Variceal Bleeding Admitted in Intensive Care Unit?
Acute esophageal variceal bleeding (AEVB) is a serious complication of cirrhosis, with high morbidity and mortality. The latest European recommendations(1) recommend the early implementation, within 72 hours following esophageal variceal bleeding, of a transhepatic porto-systemic shunt set up by transjugular route (TIPS) called "early TIPS" in patients at high risk of recurrence, i.e. Child C<14 or Child B with active bleeding at the time of endoscopy. The implementation of early TIPS appears to improve survival without transplantation in these patients, although the benefit among Child B patients without active bleeding has yet to be demonstrated.
Renal failure is a determining factor in the prognosis of the cirrhotic patient. For patients with refractory ascites, or type 2 hepato-renal syndrome (i.e. chronic renal failure related to portal hypertension), the use of TIPS is recommended. Although a few studies with low levels of evidence have reported a benefit in the placement of TIPS in hepato-renal syndrome type 1 (i.e. acute renal failure related to portal hypertension), the European recommendations do not recommend the use of TIPS in this context due to lack of studies on the subject. Some studies have shown an improvement in renal function after performing TIPS in refractory ascites. To date, no studies have evaluated the impact of the implementation of early-TIPS on renal function in intensive care patients.
The investigators would like to evaluate the impact on survival without liver transplantation on D28 of the implementation of early-TIPS in cirrhotic patients with AEVB requiring ICU hospitalization, compared to standard treatment (medical and endoscopic).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
Adult patients (age >18 years) with cirrhosis Admitted in Intensive Care Unit Cirrhosis Child B or Child C With Acute esophageal variceal bleeding confirmed by endoscopy.
Exclusion Criteria:
Patients under guardianship Patients with a decision to limit care at the admission Patients with already a TIPS. Patients with a invasive multifocal hepatocellular carcinoma pregnancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Early Tips
Patients wtih early tips for Acute esophageal variceal bleeding
|
patients with early tips
|
|
stantard treatment
patients with standard treatment (medical + endoscopic) for Acute esophageal variceal bleeding
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
survival without liver transplantation
Időkeret: day 28
|
Comparison of survival without liver transplantation on day 28 between the two groups.
|
day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
day 90 mortality
Időkeret: Comparison of day 90 mortality between the two groups.
|
Comparison of recurrence rates of Acute eosophageal variceal bleeding
|
Comparison of day 90 mortality between the two groups.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .