Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early TIPS in Real Life for Patient Admitted to Intensive Care Unit (REALYTIPS)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Does Early TIPS Improve Survival for Cirrhotic Patients With Acute Esophageal Variceal Bleeding Admitted in Intensive Care Unit?

Acute esophageal variceal bleeding (AEVB) is a serious complication of cirrhosis, with high morbidity and mortality. The latest European recommendations(1) recommend the early implementation, within 72 hours following esophageal variceal bleeding, of a transhepatic porto-systemic shunt set up by transjugular route (TIPS) called "early TIPS" in patients at high risk of recurrence, i.e. Child C<14 or Child B with active bleeding at the time of endoscopy. The implementation of early TIPS appears to improve survival without transplantation in these patients, although the benefit among Child B patients without active bleeding has yet to be demonstrated.

Renal failure is a determining factor in the prognosis of the cirrhotic patient. For patients with refractory ascites, or type 2 hepato-renal syndrome (i.e. chronic renal failure related to portal hypertension), the use of TIPS is recommended. Although a few studies with low levels of evidence have reported a benefit in the placement of TIPS in hepato-renal syndrome type 1 (i.e. acute renal failure related to portal hypertension), the European recommendations do not recommend the use of TIPS in this context due to lack of studies on the subject. Some studies have shown an improvement in renal function after performing TIPS in refractory ascites. To date, no studies have evaluated the impact of the implementation of early-TIPS on renal function in intensive care patients.

The investigators would like to evaluate the impact on survival without liver transplantation on D28 of the implementation of early-TIPS in cirrhotic patients with AEVB requiring ICU hospitalization, compared to standard treatment (medical and endoscopic).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Using electronic patient data monitoring systems, the investigators reviewed all patients with a diagnosis of cirrhosis admitted to ICUs at the Nantes University Hospital, and departmental Hospital of Vendée from January 1, 2012, to december 31, 2018. For enrolled patients, general clinical characteristics were collected. Patients were categorized into two groups according to the type of treatment performed: early TIPS or standard treatment.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients admitted to intensive care between 2012 and 2018 for rupture of esophageal varices with cirrhosis Child C≤14 or Child B.

Popis

Inclusion Criteria:

Adult patients (age >18 years) with cirrhosis Admitted in Intensive Care Unit Cirrhosis Child B or Child C With Acute esophageal variceal bleeding confirmed by endoscopy.

Exclusion Criteria:

Patients under guardianship Patients with a decision to limit care at the admission Patients with already a TIPS. Patients with a invasive multifocal hepatocellular carcinoma pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Early Tips
Patients wtih early tips for Acute esophageal variceal bleeding
Postup: early tips
patients with early tips
stantard treatment
patients with standard treatment (medical + endoscopic) for Acute esophageal variceal bleeding

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
survival without liver transplantation
Časové okno: day 28
Comparison of survival without liver transplantation on day 28 between the two groups.
day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
day 90 mortality
Časové okno: Comparison of day 90 mortality between the two groups.
Comparison of recurrence rates of Acute eosophageal variceal bleeding
Comparison of day 90 mortality between the two groups.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Departmental Hospital Vendee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na early tips

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit