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Nivolumab y temozolomida versus temozolomida sola en pacientes ancianos recién diagnosticados con GBM (NUTMEG)

13 de junio de 2023 actualizado por: University of Sydney

Un estudio aleatorizado de fase II de nivolUmab y temozolomida frente a temozolomida sola en pacientes ancianos recién diagnosticados con glioblastoma (NUTMEG)

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de nivolumab y temozolomida frente a temozolomida sola sobre la supervivencia general en pacientes de edad avanzada con diagnóstico reciente de glioblastoma.

¿Para quién? Puede ser elegible para participar en este estudio si tiene 65 años o más, con GBM (glioma de grado IV de la OMS, incluido el gliosarcoma) recientemente diagnosticado y confirmado histológicamente después de la cirugía.

El estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de nivolumab adyuvante con temozolomida mejora los resultados generales de supervivencia para esta población de pacientes. El resultado del estudio ayudará a determinar el tratamiento más eficaz para los pacientes con glioblastoma en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detalles del estudio:

Los participantes serán asignados al grupo experimental o de control en una proporción de 2:1 al azar (al azar). Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán un curso de nivolumab por infusión intravenosa (240 mg los días 1 y 15 cada 28 días para los ciclos 1-4; luego 480 mg el día 1 cada 28 días para los ciclos 5-6) además del régimen estándar de tabletas de temozolomida (TMZ) y radioterapia. Los pacientes asignados al grupo control recibirán el tratamiento estándar de temozolomida adyuvante (150-200mg/m2 días 1-5 cada 28 días) durante 6 ciclos y tratamiento estándar de radioterapia (40 Gy administrados en 15 fracciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, mayores o iguales a 70 años, o de 65 a 69 años si la RT de larga duración es inapropiada, con GBM (glioma de grado IV de la OMS, incluido el gliosarcoma) recién diagnosticado y confirmado histológicamente después de la cirugía
  2. Tejido disponible para pruebas MGMT
  3. ECOG 0-2
  4. Esperanza de vida > 12 semanas
  5. Función adecuada de la médula ósea (plaquetas > 100 x 10^9/L, ANC > 1,5 x 10^9/L)
  6. Función hepática adecuada (ALT/AST < 1,5 x LSN)
  7. Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min medido mediante Cockroft-Gault)
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas, incluida la resonancia magnética
  9. Consentimiento informado escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades o condiciones específicas (p. psiquiátrico) o medicamentos concomitantes que pueden afectar la administración de tratamientos o procedimientos relacionados con el estudio
  2. Otras comorbilidades o condiciones que pueden comprometer la evaluación de los resultados clave
  3. Quimioterapia previa o radiación craneal en los últimos 5 años. Terapias previas o concomitantes para GBM (excepto cirugía).
  4. Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores al registro. Los pacientes con antecedentes de carcinoma in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma superficial de células de transición de la vejiga son elegibles. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante al menos 2 años después del tratamiento primario definitivo.
  5. Infección significativa, incluida la hepatitis B activa crónica, la hepatitis C o el VIH. Las pruebas para estos no son obligatorias a menos que estén clínicamente indicadas.
  6. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
  7. Para síntomas relacionados con GBM, la necesidad de >4 mg/día de dexametasona o >20 mg/día de prednisona (o equivalente) en el momento de la selección.
  8. Para una condición que no sea GBM, la necesidad de >2 mg/día de dexametasona o >10 mg/día de prednisona (o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la aleatorización. Las excepciones a esto incluyen el uso de esteroides inhalados o tópicos >10 mg/día de prednisona (o equivalente), que están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab y Temozolomida
Después de la radioterapia y un descanso de 4 semanas, los participantes asignados a este grupo recibirán Nivolumab con tratamiento adyuvante simultáneo con temozolomida.
Droga: Nivolumab
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de Nivolumab (240 mg los días 1 y 15 cada 28 días para los ciclos 1 a 4; luego 480 mg el día 1 cada 28 días para los ciclos 5 a 6).
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Temozolomida
Los participantes recibirán tabletas de temozolomida (TMZ) los días 1 a 5, cada 28 días durante 6 ciclos. TMZ se dosificará a 150 mg/m2 para el primer ciclo. Si se tolera bien, se administra TMZ a 200 mg/m2 para los ciclos 2 a 6.
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Comparador activo: Temozolomida
Después de la radioterapia y un descanso de 4 semanas, los participantes asignados a este brazo recibirán el tratamiento estándar de temozolomida adyuvante.
Droga: Temozolomida
Los participantes recibirán tabletas de temozolomida (TMZ) los días 1 a 5, cada 28 días durante 6 ciclos. TMZ se dosificará a 150 mg/m2 para el primer ciclo. Si se tolera bien, se administra TMZ a 200 mg/m2 para los ciclos 2 a 6.
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización del primer participante
La supervivencia global se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha del último seguimiento con vida conocido. Esto se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier.
24 meses después de la aleatorización del primer participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier y la progresión de la enfermedad se define de acuerdo con los criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
6 meses después de la aleatorización
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03) para clasificar y graduar la intensidad de los eventos adversos.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Los participantes informarán directamente sobre la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC QLQ C-30. El QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems con 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y otras (disnea, apetito pérdidas, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente'). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento físico.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Los participantes informarán directamente sobre la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el módulo específico de cáncer cerebral del cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-BN20). El QLQ-BN20 constaba de 20 ítems que evaluaban trastornos visuales, disfunción motora, déficit de comunicación, diversos síntomas de enfermedades (p. dolores de cabeza y convulsiones), toxicidades del tratamiento (p. pérdida de cabello) e incertidumbre futura. Los 20 elementos se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada, 4 = mucho) y se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (EuroQoL EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Los participantes informarán directamente sobre la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC EuroQol EQ-5D-5L. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y como estado general de salud utilizando una escala analógica visual tipo "termómetro" con opciones de respuesta que van desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Función neurológica de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
La función cognitiva se evaluará mediante las escalas de Evaluación neurológica en neurooncología (NANO). El NANO es una evaluación cuantificable de nueve dominios principales para sujetos con tumores cerebrales. Los dominios incluyen: marcha, fuerza, ataxia, sensación, campo visual, fuerza facial, lenguaje, nivel de conciencia, comportamiento y en general. Cada dominio se clasifica en una escala de 0 a 3, donde 0 representa normal y 3 representa la peor gravedad. La evaluación se basa en la observación/pruebas directas realizadas durante las visitas de rutina al consultorio.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Correlación de RANO modificado y RANO relacionado con el sistema inmunitario en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
Los investigadores del sitio evaluarán la progresión de la enfermedad utilizando criterios RANO modificados para la toma de decisiones clínicas. El equipo de estudio coordinará el análisis de imágenes y la revisión central de la resonancia magnética, incluido el RANO modificado (tanto en el brazo experimental como en el de comparación) e iRANO (en el brazo experimental).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Mustafa Khasraw, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COGNO 16/01, CTC 0156
  • ACTRN12617000267358 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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