Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab en temozolomide versus alleen temozolomide bij nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met GBM (NUTMEG)

13 juni 2023 bijgewerkt door: University of Sydney

Een gerandomiseerde fase II-studie van NivolUmab en TeMozolomide versus Temozolomide alleen bij nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met glioblastoom (NUTMEG)

Deze studie heeft tot doel het effect van Nivolumab en Temozolomide versus Temozolomide alleen op de algehele overleving te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met glioblastoom.

Voor wie is het? U komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan deze studie als u 65 jaar of ouder bent, met nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde GBM (WHO-graad IV-glioom inclusief gliosarcoom) na een operatie.

De studie heeft tot doel te evalueren of de combinatie van adjuvante nivolumab met temozolomide de algehele overlevingsresultaten voor deze patiëntenpopulatie verbetert. De uitkomst van de studie zal helpen bij het bepalen van de meest effectieve behandeling voor patiënten met glioblastoom in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegegevens:

Deelnemers worden op basis van toeval (willekeurig) toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep in een verhouding van 2:1. Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen een kuur met nivolumab via intraveneuze infusie (240 mg op dag 1 en 15 elke 28 dagen voor cycli 1-4; vervolgens 480 mg dag 1 elke 28 dagen voor cycli 5-6) naast de standaardregime van Temozolomide (TMZ)-tabletten en radiotherapie. Patiënten toegewezen aan de controlegroep krijgen de standaardbehandeling van adjuvante temozolomide (150-200 mg/m2 dagen 1-5 elke 28 dagen) gedurende 6 cycli en standaard radiotherapiebehandeling (40 Gy toegediend in 15 fracties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, ouder dan of gelijk aan 70 jaar, of in de leeftijd van 65-69 jaar indien langdurige RT niet geschikt is, met nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd GBM (WHO graad IV glioom inclusief gliosarcoom) na een operatie
  2. Weefsel beschikbaar voor MGMT-testen
  3. ECOG 0-2
  4. Levensverwachting van >12 weken
  5. Adequate beenmergfunctie (bloedplaatjes > 100 x 10^9/L, ANC > 1,5 x 10^9/L)
  6. Adequate leverfunctie (ALT/AST < 1,5 x ULN)
  7. Adequate nierfunctie (creatinineklaring > 30 ml/min gemeten met Cockroft-Gault
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, timing en/of aard van vereiste beoordelingen, inclusief MRI
  9. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Specifieke comorbiditeiten of aandoeningen (bijv. psychiatrische) of gelijktijdige medicatie die van invloed kan zijn op de toediening van studiegerelateerde behandelingen of procedures
  2. Andere comorbiditeiten of aandoeningen die de beoordeling van de belangrijkste uitkomsten in gevaar kunnen brengen
  3. Eerdere chemotherapie of bestraling van de schedel in de afgelopen 5 jaar. Eerdere of gelijktijdige therapieën voor GBM (behalve chirurgie).
  4. Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie. Patiënten met een voorgeschiedenis van adequaat behandeld carcinoom-in-situ, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas komen in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als zij gedurende ten minste 2 jaar ononderbroken ziektevrij zijn na definitieve primaire behandeling.
  5. Significante infectie, waaronder chronische actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV. Testen hierop is niet verplicht, tenzij klinisch geïndiceerd
  6. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Personen met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.
  7. Voor symptomen die verband houden met GBM, de behoefte aan >4 mg/dag dexamethason of >20 mg/dag prednison (of equivalent) op het moment van screening.
  8. Voor een andere aandoening dan GBM, de behoefte aan >2 mg/dag dexamethason of >10 mg/dag prednison (of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Uitzonderingen hierop zijn onder meer het gebruik van geïnhaleerde of topische steroïden> 10 mg / dag prednison (of equivalent), die zijn toegestaan ​​​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab en Temozolomide
Na radiotherapie en een pauze van 4 weken krijgen deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen Nivolumab met gelijktijdige adjuvante behandeling met temozolomide
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers krijgen intraveneuze infusies van Nivolumab (240 mg dag 1 en 15 elke 28 dagen voor cycli 1-4; vervolgens 480 mg dag 1 elke 28 dagen voor cycli 5-6).
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Temozolomide
Deelnemers ontvangen temozolomide (TMZ) -tabletten op dagen 1-5, elke 28 dagen gedurende 6 cycli. TMZ wordt voor de eerste cyclus gedoseerd op 150 mg/m2. Als het goed wordt verdragen, wordt TMZ gegeven in een dosering van 200 mg/m2 voor cycli 2 - 6.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • Temcad
Actieve vergelijker: Temozolomide
Na radiotherapie en een pauze van 4 weken krijgen deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen de standaardbehandeling van adjuvante behandeling met temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Deelnemers ontvangen temozolomide (TMZ) -tabletten op dagen 1-5, elke 28 dagen gedurende 6 cycli. TMZ wordt voor de eerste cyclus gedoseerd op 150 mg/m2. Als het goed wordt verdragen, wordt TMZ gegeven in een dosering van 200 mg/m2 voor cycli 2 - 6.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • Temcad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingsresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie van de eerste deelnemer
Totale overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatst bekende follow-up in leven. Dit wordt berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
24 maanden na randomisatie van de eerste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De PFS wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de ziekteprogressie wordt gedefinieerd volgens de aangepaste Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria.
6 maanden na randomisatie
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03) zal worden gebruikt om de intensiteit van bijwerkingen te classificeren en te beoordelen.
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers (QLQ C-30)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal rechtstreeks door de deelnemers worden gerapporteerd met behulp van de EORTC-kernkwaliteit van leven-vragenlijst QLQ C-30. De QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items met 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), algemene gezondheidsstatus, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en andere (dyspneu, eetlust). verlies, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van fysiek functioneren.
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal rechtstreeks door de deelnemers worden gerapporteerd met behulp van de EORTC-kernvragenlijst voor levenskwaliteit, specifieke module voor hersenkanker (QLQ-BN20). De QLQ-BN20 bestond uit 20 items die visuele stoornissen, motorische stoornissen, communicatiestoornissen, verschillende ziektesymptomen (bijv. hoofdpijn en epileptische aanvallen), behandelingstoxiciteiten (bijv. haaruitval) en toekomstige onzekerheid. Alle 20 items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 4=zeer veel) en werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers (EuroQoL EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal rechtstreeks door de deelnemers worden gerapporteerd met behulp van de EORTC-kernkwaliteit van leven-vragenlijst EuroQol EQ-5D-5L. Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en als algehele gezondheid met behulp van een "thermometer" visuele analoge schaal met antwoordmogelijkheden variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Neurologische functie van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Cognitieve functie zal worden beoordeeld door de Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) schalen. De NANO is een meetbare evaluatie van negen hoofddomeinen voor proefpersonen met hersentumoren. De domeinen zijn: gang, kracht, ataxie, sensatie, gezichtsveld, gezichtskracht, taal, bewustzijnsniveau, gedrag en algemeen. Elk domein wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor normaal en 3 voor de ergste ernst. De evaluatie is gebaseerd op directe observatie/testen uitgevoerd tijdens routinematige kantoorbezoeken.
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Gecorreleerde gemodificeerde RANO en immuungerelateerde RANO in de experimentele arm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Site-onderzoekers zullen de ziekteprogressie beoordelen met behulp van aangepaste RANO-criteria voor klinische besluitvorming. Het onderzoeksteam zal de beeldanalyse en de centrale beoordeling van MRI coördineren, inclusief aangepaste RANO (zowel experimentele als vergelijkende armen) en iRANO (in de experimentele arm).
Door afronding van de studie, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa Khasraw, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COGNO 16/01, CTC 0156
  • ACTRN12617000267358 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren