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Nivolumab und Temozolomid versus Temozolomid allein bei neu diagnostizierten älteren Patienten mit GBM (NUTMEG)

13. Juni 2023 aktualisiert von: University of Sydney

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu NivolUmab und TeMozolomide vs. Temozolomid allein bei neu diagnostizierten älteren Patienten mit Glioblastom (NUTMEG)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Nivolumab und Temozolomid gegenüber Temozolomid allein auf das Gesamtüberleben bei neu diagnostizierten älteren Patienten mit Glioblastom zu untersuchen.

Für wen ist das? Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind und nach einer Operation ein neu diagnostiziertes histologisch bestätigtes GBM (WHO-Grad-IV-Gliom einschließlich Gliosarkom) haben.

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Kombination von adjuvantem Nivolumab mit Temozolomid die Gesamtüberlebensergebnisse für diese Patientenpopulation verbessert. Das Ergebnis der Studie wird dazu beitragen, die effektivste Behandlung für Patienten mit Glioblastom in der Zukunft zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendetails:

Die Teilnehmer werden zufällig (zufällig) entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu der Nivolumab-Kur eine intravenöse Infusion (240 mg an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage für die Zyklen 1-4; dann 480 mg Tag 1 alle 28 Tage für die Zyklen 5-6). Standardtherapie mit Temozolomid (TMZ)-Tabletten und Strahlentherapie. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardbehandlung mit adjuvantem Temozolomid (150–200 mg/m2 Tage 1–5 alle 28 Tage) für 6 Zyklen und eine Standardstrahlentherapiebehandlung (40 Gy, verabreicht in 15 Fraktionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von mindestens 70 Jahren oder im Alter von 65 bis 69 Jahren, wenn eine Langzeit-RT ungeeignet ist, mit neu diagnostiziertem histologisch bestätigtem GBM (WHO-Grad-IV-Gliom einschließlich Gliosarkom) nach einer Operation
  2. Gewebe für MGMT-Tests verfügbar
  3. ECOG 0-2
  4. Lebenserwartung von >12 Wochen
  5. Ausreichende Knochenmarkfunktion (Blutplättchen > 100 x 10^9/L, ANC > 1,5 x 10^9/L)
  6. Angemessene Leberfunktion (ALT/AST < 1,5 x ULN)
  7. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min gemessen nach Cockroft-Gault
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und / oder Art der erforderlichen Bewertungen, einschließlich MRT
  9. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische Komorbiditäten oder Erkrankungen (z. psychiatrische) oder begleitende Medikamente, die sich auf die Verabreichung von studienbezogenen Behandlungen oder Verfahren auswirken können
  2. Andere Komorbiditäten oder Zustände, die die Beurteilung der wichtigsten Ergebnisse beeinträchtigen können
  3. Vorherige Chemotherapie oder Schädelbestrahlung innerhalb der letzten 5 Jahre. Vorherige oder begleitende Therapien für GBM (außer Chirurgie).
  4. Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung. Patienten mit einer Vorgeschichte von adäquat behandeltem Karzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase sind geeignet. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 2 Jahren nach der endgültigen Primärbehandlung kontinuierlich krankheitsfrei waren.
  5. Signifikante Infektion, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV. Tests auf diese sind nicht obligatorisch, es sei denn, es ist klinisch indiziert
  6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Probanden mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordern, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Zuständen, die ohne externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen teilnehmen.
  7. Bei Symptomen im Zusammenhang mit GBM die Notwendigkeit von > 4 mg/Tag Dexamethason oder > 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) zum Zeitpunkt des Screenings.
  8. Für eine andere Erkrankung als GBM, die Notwendigkeit von > 2 mg / Tag Dexamethason oder > 10 mg / Tag Prednison (oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Ausnahmen hiervon umfassen die Verwendung von inhalativen oder topischen Steroiden >10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent), die ohne aktive Autoimmunerkrankung erlaubt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab und Temozolomid
Nach der Strahlentherapie und einer 4-wöchigen Pause erhalten Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, Nivolumab mit gleichzeitiger adjuvanter Temozolomid-Behandlung
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten intravenöse Nivolumab-Infusionen (240 mg Tag 1 und 15 alle 28 Tage für die Zyklen 1-4; dann 480 mg Tag 1 alle 28 Tage für die Zyklen 5-6).
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Temozolomid
Die Teilnehmer erhalten Temozolomid (TMZ)-Tabletten an den Tagen 1-5 alle 28 Tage für 6 Zyklen. TMZ wird im ersten Zyklus mit 150 mg/m2 dosiert. Bei guter Verträglichkeit wird TMZ dann in den Zyklen 2 - 6 mit 200 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Aktiver Komparator: Temozolomid
Nach der Strahlentherapie und einer 4-wöchigen Pause erhalten Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, die Standardbehandlung einer adjuvanten Temozolomid-Behandlung
Arzneimittel: Temozolomid
Die Teilnehmer erhalten Temozolomid (TMZ)-Tabletten an den Tagen 1-5 alle 28 Tage für 6 Zyklen. TMZ wird im ersten Zyklus mit 150 mg/m2 dosiert. Bei guter Verträglichkeit wird TMZ dann in den Zyklen 2 - 6 mit 200 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten bekannten lebenden Nachsorge. Dieser wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
24 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet und der Krankheitsverlauf wird nach den Kriterien des modifizierten Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) definiert.
6 Monate nach Randomisierung
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) wird verwendet, um die Intensität unerwünschter Ereignisse zu klassifizieren und einzustufen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer (QLQ C-30)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird direkt von den Teilnehmern unter Verwendung des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität QLQ C-30 angegeben. Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen mit 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und Sonstiges (Dyspnoe, Appetit). Verlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0-100 umgewandelt; höhere Punktzahl = bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird direkt von den Teilnehmern unter Verwendung des EORTC-Core-Quality-of-Life-Fragebogens für das spezifische Modul für Hirntumoren (QLQ-BN20) angegeben. Der QLQ-BN20 bestand aus 20 Items, die Sehstörungen, motorische Störungen, Kommunikationsdefizite, verschiedene Krankheitssymptome (z. Kopfschmerzen und Krampfanfälle), Behandlungstoxizitäten (z. Haarausfall) und zukünftige Ungewissheit. Alle 20 Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark) bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer (EuroQoL EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird direkt von den Teilnehmern unter Verwendung des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität EuroQol EQ-5D-5L angegeben. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie als allgemeine Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala „Thermometer“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 (am schlechtesten vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Neurologische Funktion der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Die kognitive Funktion wird anhand der Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-Skalen bewertet. Der NANO ist eine quantifizierbare Bewertung von neun Hauptdomänen für Patienten mit Hirntumoren. Die Domänen umfassen: Gang, Kraft, Ataxie, Empfindung, Gesichtsfeld, Gesichtsstärke, Sprache, Bewusstseinsgrad, Verhalten und allgemein. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für normal und 3 für den schlimmsten Schweregrad steht. Die Bewertung basiert auf direkten Beobachtungen/Tests, die während Routinebesuchen in der Praxis durchgeführt werden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Korrelation von modifiziertem RANO und immunverwandtem RANO im experimentellen Arm
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Prüfer am Standort werden den Krankheitsverlauf anhand modifizierter RANO-Kriterien für die klinische Entscheidungsfindung beurteilen. Das Studienteam wird die Bildanalyse und die zentrale Überprüfung der MRT koordinieren, einschließlich modifiziertem RANO (sowohl experimenteller als auch Vergleichsarm) und iRANO (im experimentellen Arm).
Bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Khasraw, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COGNO 16/01, CTC 0156
  • ACTRN12617000267358 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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