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Nivolumab e temozolomide contro temozolomide da solo in pazienti anziani con GBM di nuova diagnosi (NUTMEG)

13 giugno 2023 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio randomizzato di fase II su NivolUmab e TeMozolomide vs Temozolomide da solo in pazienti anziani con glioblastoma di nuova diagnosi (NUTMEG)

Questo studio mira a indagare l'effetto di Nivolumab e Temozolomide vs Temozolomide da solo sulla sopravvivenza globale in pazienti anziani con nuova diagnosi di glioblastoma.

Per chi è? Potresti essere idoneo a partecipare a questo studio se hai un'età pari o superiore a 65 anni, con GBM (glioma di grado IV dell'OMS incluso il gliosarcoma) confermato istologicamente di nuova diagnosi dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio mira a valutare se la combinazione adiuvante di nivolumab con temozolomide migliora gli esiti di sopravvivenza globale per questa popolazione di pazienti. Il risultato dello studio aiuterà a determinare il trattamento più efficace per i pazienti con glioblastoma in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli dello studio:

I partecipanti verranno assegnati al gruppo sperimentale o di controllo in un rapporto 2: 1 per caso (in modo casuale). I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un ciclo di nivolumab tramite infusione endovenosa (240 mg nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni per i cicli 1-4; poi 480 mg giorno 1 ogni 28 giorni per i cicli 5-6) in aggiunta al regime standard di compresse di Temozolomide (TMZ) e radioterapia. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard di temozolomide adiuvante (150-200 mg/m2 giorni 1-5 ogni 28 giorni) per 6 cicli e il trattamento radioterapico standard (40 Gy somministrati in 15 frazioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età superiore o uguale a 70 anni o di età compresa tra 65 e 69 anni se la RT a lungo corso non è appropriata, con GBM di nuova diagnosi istologicamente confermato (glioma di grado IV dell'OMS incluso il gliosarcoma) dopo l'intervento chirurgico
  2. Tessuto disponibile per il test MGMT
  3. ECOG 0-2
  4. Aspettativa di vita > 12 settimane
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo (piastrine > 100 x 10^9/L, ANC > 1,5 x 10^9/L)
  6. Funzionalità epatica adeguata (ALT/AST < 1,5 x ULN)
  7. Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina > 30 ml/min misurata mediante Cockroft-Gault
  8. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e/o natura delle valutazioni richieste, inclusa la risonanza magnetica
  9. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità o condizioni specifiche (ad es. psichiatrici) o farmaci concomitanti che possono avere un impatto sulla somministrazione di trattamenti o procedure correlati allo studio
  2. Altre comorbilità o condizioni che possono compromettere la valutazione degli esiti chiave
  3. Precedente chemioterapia o radioterapia cranica negli ultimi 5 anni. Terapie precedenti o concomitanti per GBM (tranne la chirurgia).
  4. Storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della registrazione. Sono ammissibili i pazienti con una storia pregressa di carcinoma in situ adeguatamente trattato, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica. I pazienti con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 2 anni dopo il trattamento primario definitivo.
  5. Infezione significativa, inclusa l'epatite cronica attiva B, l'epatite C o l'HIV. I test per questi non sono obbligatori a meno che non siano clinicamente indicati
  6. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richieda solo sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
  7. Per i sintomi correlati al GBM, la necessità di >4 mg/giorno di desametasone o >20 mg/giorno di prednisone (o equivalente) al momento dello screening.
  8. Per una condizione diversa dal GBM, la necessità di > 2 mg/giorno di desametasone o > 10 mg/giorno di prednisone (o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione. Le eccezioni a questo includono l'uso di steroidi per via inalatoria o topica > 10 mg/die di prednisone (o equivalente), che sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab e Temozolomide
Dopo la radioterapia e una pausa di 4 settimane, i partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno Nivolumab con concomitante trattamento adiuvante con temozolomide
Droga: Nivolumab
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di Nivolumab (240 mg giorni 1 e 15 ogni 28 giorni per i cicli 1-4; quindi 480 mg giorno 1 ogni 28 giorni per i cicli 5-6).
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Temozolomide
I partecipanti riceveranno compresse di temozolomide (TMZ) giorni 1-5, ogni 28 giorni per 6 cicli. TMZ sarà dosato a 150mg/m2 per il primo ciclo. Se ben tollerato, TMZ viene somministrato a 200 mg/m2 per i cicli 2 - 6.
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Comparatore attivo: Temozolomide
Dopo la radioterapia e una pausa di 4 settimane, i partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento standard del trattamento adiuvante con temozolomide
Droga: Temozolomide
I partecipanti riceveranno compresse di temozolomide (TMZ) giorni 1-5, ogni 28 giorni per 6 cicli. TMZ sarà dosato a 150mg/m2 per il primo ciclo. Se ben tollerato, TMZ viene somministrato a 200 mg/m2 per i cicli 2 - 6.
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up noto in vita. Questo sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
24 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la progressione della malattia è definita secondo i criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
6 mesi dopo la randomizzazione
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Per classificare e classificare l'intensità degli eventi avversi verranno utilizzati i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (QLQ C-30)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà segnalata direttamente dai partecipanti utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita di base QLQ C-30. Il QLQ-C30 è un questionario di 30 domande con 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), stato di salute globale, 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e altre (dispnea, appetito perdita di peso, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento fisico.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà segnalata direttamente dai partecipanti utilizzando il modulo specifico per il cancro al cervello del questionario sulla qualità della vita di base dell'EORTC (QLQ-BN20). Il QLQ-BN20 consisteva in 20 item che valutavano disturbi visivi, disfunzione motoria, deficit di comunicazione, vari sintomi di malattia (ad es. mal di testa e convulsioni), tossicità del trattamento (ad es. perdita di capelli) e incertezza futura. Tutti i 20 item sono valutati su una scala a 4 punti (1=per niente, 4=molto) e sono stati linearmente trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (EuroQoL EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà segnalata direttamente dai partecipanti utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita di base EuroQol EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e come salute generale utilizzando una scala analogica visiva "termometro" con opzioni di risposta che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Funzione neurologica dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
La funzione cognitiva sarà valutata mediante le scale di valutazione neurologica in neuro-oncologia (NANO). Il NANO è una valutazione quantificabile di nove domini principali per i soggetti con tumori cerebrali. I domini includono: andatura, forza, atassia, sensazione, campo visivo, forza facciale, linguaggio, livello di coscienza, comportamento e in generale. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 rappresenta normale e 3 rappresenta la gravità peggiore. La valutazione si basa sull'osservazione diretta/test eseguiti durante le visite ambulatoriali di routine.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Correlazione di RANO modificato e RANO immunocorrelato nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Gli investigatori del sito valuteranno la progressione della malattia utilizzando criteri RANO modificati per il processo decisionale clinico. Il team di studio coordinerà l'analisi delle immagini e la revisione centrale della risonanza magnetica, inclusi RANO modificato (sia bracci sperimentali che di confronto) e iRANO (nel braccio sperimentale).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa Khasraw, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGNO 16/01, CTC 0156
  • ACTRN12617000267358 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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