Pattern - Reach Aim 2
21 de octubre de 2022 actualizado por: Duke University
Pilot Adaptive Tool To Encourage Risk Reduction in iNfancy (PATTERN)
The purpose of this research study is to learn about different approaches to promoting healthy growth among infants, and understanding parents' likes and dislikes of an approach to reducing risk factors for obesity later in life.
The study includes filling out some forms with questions about your baby and your thoughts about your baby's growth and health, and engaging in a pattern of changes in or prevention of risk factors in the first year of life.
Parents will receive information about changes and some tools and materials to take home with them.
Some parents may receive phone calls between visits as well.
The study takes place from soon after birth through the infant's age of 9 months.
The estimated total time of interaction between the study staff and parents during the study period is 4 hours.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
As this is a dyad study, each dyad is considered to be a participant and demographic information will reflect the infant in the dyad, per parent report.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non-Hispanic black (as documented in MaestroCare) parents/caregivers with; infants ages 2 weeks to 2 months of age; infant birthweight between 2500g and 4000g; infant gestational age is at least 36 weeks
Exclusion Criteria:
- non-English-speaking; infant with serious disease or disorder affecting growth and nutrition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Response
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Parents pick from a menu of behavior changes
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Otro: Non-response
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Stepped up phone interaction with parents based on menu of behavior changes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Satisfied or Very Satisfied With Information Given to Them, as Measured by Follow up Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Completed Likert scale with 1=very unsatisfied, 2=unsatisfied, 3=neutral, 4=satisfied, 5=very satisfied
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3 to 6 months after baseline assessment
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Percentage of Successful Contacts With Families Via Telephone and/or in Clinic
Periodo de tiempo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Number of successful contacts with families divided by number of attempts to contact by research staff x 100
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3 to 6 months after baseline assessment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent of Participants Exclusively Breastfeeding at 4 Months Postnatal Age
Periodo de tiempo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Dyad caregivers were asked what type of milk was being consumed by the infant, with 4 options available: 1) Formula only, 2) Mostly formula and some breast milk, 3) Mostly breast milk, but some formula, or 4) Breast milk only.
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3 to 6 months after baseline assessment
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Percent of Participants Delaying Complementary Feeding Until 4 Months Postnatal Age
Periodo de tiempo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Dyads caregivers were asked, "Is your baby eating solid foods yet or do you put any solid foods in the bottle?", with 2 options available: 1) Yes or 2) No
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3 to 6 months after baseline assessment
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Percent of Participants Reporting "Never" Engaging in Screentime While Feeding and With '0' Minutes of Active TV Watching at 4 Months Postnatal Age
Periodo de tiempo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Dyad caregivers were asked "I watch TV or look at or use my phone while feeding my baby" and responded with one of 5 Likert-scale responses: 1) Never, 2) Seldom, 3) Half of the time, 4) Most of the time, 5) Always
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3 to 6 months after baseline assessment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Wood, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102738
- U54MD012530 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .