Pattern - Reach Aim 2
21 de outubro de 2022 atualizado por: Duke University
Pilot Adaptive Tool To Encourage Risk Reduction in iNfancy (PATTERN)
The purpose of this research study is to learn about different approaches to promoting healthy growth among infants, and understanding parents' likes and dislikes of an approach to reducing risk factors for obesity later in life.
The study includes filling out some forms with questions about your baby and your thoughts about your baby's growth and health, and engaging in a pattern of changes in or prevention of risk factors in the first year of life.
Parents will receive information about changes and some tools and materials to take home with them.
Some parents may receive phone calls between visits as well.
The study takes place from soon after birth through the infant's age of 9 months.
The estimated total time of interaction between the study staff and parents during the study period is 4 hours.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As this is a dyad study, each dyad is considered to be a participant and demographic information will reflect the infant in the dyad, per parent report.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Non-Hispanic black (as documented in MaestroCare) parents/caregivers with; infants ages 2 weeks to 2 months of age; infant birthweight between 2500g and 4000g; infant gestational age is at least 36 weeks
Exclusion Criteria:
- non-English-speaking; infant with serious disease or disorder affecting growth and nutrition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Response
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Parents pick from a menu of behavior changes
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Outro: Non-response
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Stepped up phone interaction with parents based on menu of behavior changes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Satisfied or Very Satisfied With Information Given to Them, as Measured by Follow up Questionnaire
Prazo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Completed Likert scale with 1=very unsatisfied, 2=unsatisfied, 3=neutral, 4=satisfied, 5=very satisfied
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3 to 6 months after baseline assessment
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Percentage of Successful Contacts With Families Via Telephone and/or in Clinic
Prazo: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Number of successful contacts with families divided by number of attempts to contact by research staff x 100
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3 to 6 months after baseline assessment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of Participants Exclusively Breastfeeding at 4 Months Postnatal Age
Prazo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Dyad caregivers were asked what type of milk was being consumed by the infant, with 4 options available: 1) Formula only, 2) Mostly formula and some breast milk, 3) Mostly breast milk, but some formula, or 4) Breast milk only.
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3 to 6 months after baseline assessment
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Percent of Participants Delaying Complementary Feeding Until 4 Months Postnatal Age
Prazo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Dyads caregivers were asked, "Is your baby eating solid foods yet or do you put any solid foods in the bottle?", with 2 options available: 1) Yes or 2) No
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3 to 6 months after baseline assessment
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Percent of Participants Reporting "Never" Engaging in Screentime While Feeding and With '0' Minutes of Active TV Watching at 4 Months Postnatal Age
Prazo: 3 to 6 months after baseline assessment
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Dyad caregivers were asked "I watch TV or look at or use my phone while feeding my baby" and responded with one of 5 Likert-scale responses: 1) Never, 2) Seldom, 3) Half of the time, 4) Most of the time, 5) Always
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3 to 6 months after baseline assessment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Wood, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102738
- U54MD012530 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .