- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216264
Pattern - Reach Aim 2
21. Oktober 2022 aktualisiert von: Duke University
Pilot Adaptive Tool To Encourage Risk Reduction in iNfancy (PATTERN)
The purpose of this research study is to learn about different approaches to promoting healthy growth among infants, and understanding parents' likes and dislikes of an approach to reducing risk factors for obesity later in life.
The study includes filling out some forms with questions about your baby and your thoughts about your baby's growth and health, and engaging in a pattern of changes in or prevention of risk factors in the first year of life.
Parents will receive information about changes and some tools and materials to take home with them.
Some parents may receive phone calls between visits as well.
The study takes place from soon after birth through the infant's age of 9 months.
The estimated total time of interaction between the study staff and parents during the study period is 4 hours.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
As this is a dyad study, each dyad is considered to be a participant and demographic information will reflect the infant in the dyad, per parent report.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Non-Hispanic black (as documented in MaestroCare) parents/caregivers with; infants ages 2 weeks to 2 months of age; infant birthweight between 2500g and 4000g; infant gestational age is at least 36 weeks
Exclusion Criteria:
- non-English-speaking; infant with serious disease or disorder affecting growth and nutrition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Response
|
Parents pick from a menu of behavior changes
|
Sonstiges: Non-response
|
Stepped up phone interaction with parents based on menu of behavior changes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants Satisfied or Very Satisfied With Information Given to Them, as Measured by Follow up Questionnaire
Zeitfenster: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Completed Likert scale with 1=very unsatisfied, 2=unsatisfied, 3=neutral, 4=satisfied, 5=very satisfied
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Percentage of Successful Contacts With Families Via Telephone and/or in Clinic
Zeitfenster: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Number of successful contacts with families divided by number of attempts to contact by research staff x 100
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent of Participants Exclusively Breastfeeding at 4 Months Postnatal Age
Zeitfenster: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Dyad caregivers were asked what type of milk was being consumed by the infant, with 4 options available: 1) Formula only, 2) Mostly formula and some breast milk, 3) Mostly breast milk, but some formula, or 4) Breast milk only.
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Percent of Participants Delaying Complementary Feeding Until 4 Months Postnatal Age
Zeitfenster: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Dyads caregivers were asked, "Is your baby eating solid foods yet or do you put any solid foods in the bottle?", with 2 options available: 1) Yes or 2) No
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Percent of Participants Reporting "Never" Engaging in Screentime While Feeding and With '0' Minutes of Active TV Watching at 4 Months Postnatal Age
Zeitfenster: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Dyad caregivers were asked "I watch TV or look at or use my phone while feeding my baby" and responded with one of 5 Likert-scale responses: 1) Never, 2) Seldom, 3) Half of the time, 4) Most of the time, 5) Always
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Wood, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00102738
- U54MD012530 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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