- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216264
Pattern - Reach Aim 2
21. oktober 2022 oppdatert av: Duke University
Pilot Adaptive Tool To Encourage Risk Reduction in iNfancy (PATTERN)
The purpose of this research study is to learn about different approaches to promoting healthy growth among infants, and understanding parents' likes and dislikes of an approach to reducing risk factors for obesity later in life.
The study includes filling out some forms with questions about your baby and your thoughts about your baby's growth and health, and engaging in a pattern of changes in or prevention of risk factors in the first year of life.
Parents will receive information about changes and some tools and materials to take home with them.
Some parents may receive phone calls between visits as well.
The study takes place from soon after birth through the infant's age of 9 months.
The estimated total time of interaction between the study staff and parents during the study period is 4 hours.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
As this is a dyad study, each dyad is considered to be a participant and demographic information will reflect the infant in the dyad, per parent report.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Non-Hispanic black (as documented in MaestroCare) parents/caregivers with; infants ages 2 weeks to 2 months of age; infant birthweight between 2500g and 4000g; infant gestational age is at least 36 weeks
Exclusion Criteria:
- non-English-speaking; infant with serious disease or disorder affecting growth and nutrition
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Response
|
Parents pick from a menu of behavior changes
|
Annen: Non-response
|
Stepped up phone interaction with parents based on menu of behavior changes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants Satisfied or Very Satisfied With Information Given to Them, as Measured by Follow up Questionnaire
Tidsramme: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Completed Likert scale with 1=very unsatisfied, 2=unsatisfied, 3=neutral, 4=satisfied, 5=very satisfied
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Percentage of Successful Contacts With Families Via Telephone and/or in Clinic
Tidsramme: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Number of successful contacts with families divided by number of attempts to contact by research staff x 100
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percent of Participants Exclusively Breastfeeding at 4 Months Postnatal Age
Tidsramme: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Dyad caregivers were asked what type of milk was being consumed by the infant, with 4 options available: 1) Formula only, 2) Mostly formula and some breast milk, 3) Mostly breast milk, but some formula, or 4) Breast milk only.
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Percent of Participants Delaying Complementary Feeding Until 4 Months Postnatal Age
Tidsramme: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Dyads caregivers were asked, "Is your baby eating solid foods yet or do you put any solid foods in the bottle?", with 2 options available: 1) Yes or 2) No
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Percent of Participants Reporting "Never" Engaging in Screentime While Feeding and With '0' Minutes of Active TV Watching at 4 Months Postnatal Age
Tidsramme: 3 to 6 months after baseline assessment
|
Dyad caregivers were asked "I watch TV or look at or use my phone while feeding my baby" and responded with one of 5 Likert-scale responses: 1) Never, 2) Seldom, 3) Half of the time, 4) Most of the time, 5) Always
|
3 to 6 months after baseline assessment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Wood, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00102738
- U54MD012530 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard response
-
University of South-Eastern NorwayFullført
-
GE HealthcareFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisertFinland, Nederland, Tyskland, Ungarn
-
Kansas State UniversityUnited Sorghum Checkoff ProgramFullførtBlodsukker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtCarotis endarterektomiFrankrike
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringGauchers sykdom, type III | Gauchers sykdom, type IStorbritannia
-
University of JaénRekrutteringTrening | AldringColombia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført