- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232904
Effect of Transversus Abdominis Plane Block on Anti-inflammatory Response
16 de enero de 2020 actualizado por: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University
Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine on Anti-inflammatory Response in Living Liver Donors
The liver transplantation is the only treatment for end-stage liver failure.
Lack of sufficient organs from the cadaver to meet the organ needs has increased the interest in a live organ donor transplantation.
A peripheral nerve block, transversus abdominous plane block (TAP block); When combined with general anesthesia in live liver donors, it has been shown to significantly reduce perioperative and postoperative opioid consumption, provide shorter recovery time and shorten hospital stay.
It has been shown that regional block techniques using local anesthetics and analgesic adjuvants modulate both local and systemic inflammatory reactions caused by surgical injury.
Cytokines are important mediators of local and systemic inflammatory response including hyperalgesia after surgery.
In literature, the effect of TAP block on anti-inflammatory cytokines in live liver donors was not shown.
The aim of this study is to investigate the effect of bupivacaine TAP block on antiflammatory response in living liver donors.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The liver transplantation is the only treatment for end-stage liver failure.
Lack of sufficient organs from the cadaver to meet the organ needs has increased the interest in a live organ donor transplantation.
A peripheral nerve block, transversus abdominous plane block (TAP block); When combined with general anesthesia in live liver donors, it has been shown to significantly reduce perioperative and postoperative opioid consumption, provide shorter recovery time and shorten hospital stay.Immunological, metabolic and endocrine reactions occur due to tissue damage, pain and anesthesia caused by surgery.
It has been shown that regional block techniques using local anesthetics and analgesic adjuvants modulate both local and systemic inflammatory reactions caused by surgical injury.
Cytokines are important mediators of local and systemic inflammatory response including hyperalgesia after surgery.
Cytokines are indispensable for wound healing and restoration of homeostasis, but usually the overactivity of either proinflammatory or anti-inflammatory cytokines damages the host.
With Preemptive epidural analgesia, peripheral nerve block and thoracic epidural analgesia; postoperative pain and proinflammatory cytokines have been reduced.
In literature, the effect of TAP block on anti-inflammatory cytokines in live liver donors was not shown.
The aim of this study is to investigate the effect of bupivakine TAP block on antiinflammatory response in live liver donors.This prospective clinical study will performs in 72 liver transplant donors aged 18-65 years, ASA I-II, schedule for right hepatectomy surgery.
Peripheral vascular access will open and blood samples will take for preoperative cytokine and bupivacaine measurements.The primary aim of this study was to investigate the effect of TAP block on the inflammatory response by cytokine level.
The secondary aim of this study is to determine the plasma bupivacaine concentrations in patients undergoing TAP block and to investigate the relationship between plasma bupivacaine level and cytokine levels.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet A Erdogan, Prof.
- Número de teléfono: 6224 +904223410660
- Correo electrónico: drmalierdogan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muharrem Ucar, MD
- Número de teléfono: 3163 +904223410660
- Correo electrónico: umuharrem@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo, 044100
- Reclutamiento
- Inonu University
-
Contacto:
- Mehmet A Erdogan, MD
- Número de teléfono: +904223410660
- Correo electrónico: drmalierdogan@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- liver transplant donors schedule for right hepatectomy surgery.
- aged 18-65 years,
Exclusion Criteria:
- systemic disease (such as diabetes and hypertension),
- used opioid or NSAID in the last week,
- coagulation pathology,
- a history of allergy to drugs used in the study
- refusal to participate in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TAP Block Group
this is study group.
|
TAP block which is a peripheral nerve block preferred to postoperative pain management.
|
Sin intervención: Control Group
This patients are control group.
TAP block will be not perform
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cytokine level (interleukine-1, interleukine-6, tumor necrosis factor)
Periodo de tiempo: Change from baseline cytokines levels at 24 hours postoperatively
|
Immunological, metabolic and endocrine reactions occur due to tissue damage, pain and anesthesia caused by surgery.
Cytokines are important mediators of local and systemic inflammatory response including hyperalgesia after surgery.
Cytokines are indispensable for wound healing and restoration of homeostasis, but usually the overactivity of either proinflammatory or anti-inflammatory cytokines damages the host.
|
Change from baseline cytokines levels at 24 hours postoperatively
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlation of plasma bupivacaine level and cytokine level
Periodo de tiempo: Change from baseline correlation of plasma bupivacaine level and cytokines levels at 24 hours postoperatively
|
The relationship between plasma bupivacaine level and cytokine level in patients undergoing TAP block
|
Change from baseline correlation of plasma bupivacaine level and cytokines levels at 24 hours postoperatively
|
The plasma bupivacaine concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline plasma bupivacaine concentrations at 24 hours postoperatively
|
The plasma bupivacaine concentrations in patients undergoing TAP block
|
Change from baseline plasma bupivacaine concentrations at 24 hours postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulku Ozgul, MD, Inonu University, Scholl of Madicine, Malatya Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bagry H, de la Cuadra Fontaine JC, Asenjo JF, Bracco D, Carli F. Effect of a continuous peripheral nerve block on the inflammatory response in knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):17-23. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.398.
- Kitlik A, Erdogan MA, Ozgul U, Aydogan MS, Ucar M, Toprak HI, Colak C, Durmus M. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in living liver donors: A prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:103-107. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.018. Epub 2017 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAE7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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