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Evaluación cualitativa y cuantitativa de los flujos vasculares de los árboles arteriales radiales, cubitales e interdigitales en condiciones normales y patológicas mediante resonancia magnética de 3 teslas (FLOWHAND)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Los alotrasplantes de tejidos compuestos vascularizados están sujetos a rechazo vascular crónico, lo que puede conducir a la pérdida del injerto. Actualmente, ninguna técnica de imagen permite una exploración cuantitativa reproducible de los árboles arteriales de la mano y, por tanto, un seguimiento satisfactorio de los trasplantes. Desde 2014, el equipo de procesamiento de imágenes del Hospital Universitario Amiens-Picardie aplica la resonancia magnética de flujo al análisis de arterias de pequeño calibre. Entre 2015 y 2017, se realizaron varias adquisiciones en 3 pacientes que recibieron un alotrasplante facial, y el equipo desarrolló recientemente un protocolo de resonancia magnética de flujo dedicado al estudio de los árboles arteriales de la mano.

El objetivo principal es medir los flujos vasculares de los árboles arteriales radiales, cubitales e interdigitales en situaciones normales (voluntarios sanos) y patológicas (pacientes con reconstrucción con colgajo radial del antebrazo y pacientes con alotrasplante de mano) utilizando el protocolo MRI de flujo desarrollado específicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años)
  • Pacientes que han recibido la información adecuada y dado su consentimiento informado.
  • pacientes beneficiarios del seguro de seguridad social
  • pacientes sin contraindicaciones para la resonancia magnética
  • voluntario sano o paciente que requiera reconstrucción con colgajo radial del antebrazo o que haya recibido un alotrasplante de mano.

Criterio de exclusión:

  • Persona con una contraindicación para la resonancia magnética
  • mujer embarazada o lactante
  • menores (< 18 años)
  • persona bajo tutela o privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • persona con arteriopatía de miembro superior con excepción del grupo de pacientes trasplantados de mano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Voluntarios sanos
Otro: Adquisiciones de resonancia magnética
Las adquisiciones de MRI se realizarán en ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI de GIE Faire Faces.
Otro: Procedimiento de ultrasonido doppler
El procedimiento de ultrasonido Doppler se realizará de forma tradicional en el Departamento de Medicina Vascular del Hospital Universitario Amiens-Picardie
Comparador activo: pacientes que requieren reconstrucción con colgajo radial del antebrazo
Otro: Adquisiciones de resonancia magnética
Las adquisiciones de MRI se realizarán en ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI de GIE Faire Faces.
Otro: Procedimiento de ultrasonido doppler
El procedimiento de ultrasonido Doppler se realizará de forma tradicional en el Departamento de Medicina Vascular del Hospital Universitario Amiens-Picardie
Experimental: pacientes que han recibido un alotrasplante de mano
Otro: Adquisiciones de resonancia magnética
Las adquisiciones de MRI se realizarán en ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI de GIE Faire Faces.
Otro: Procedimiento de ultrasonido doppler
El procedimiento de ultrasonido Doppler se realizará de forma tradicional en el Departamento de Medicina Vascular del Hospital Universitario Amiens-Picardie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de los flujos vasculares radiales entre voluntarios sanos y pacientes con reconstrucción con colgajo de antebrazo
Periodo de tiempo: día 0
Los flujos vasculares radiales entre voluntarios sanos y pacientes con reconstrucción del colgajo del antebrazo se determinarán utilizando el protocolo de resonancia magnética de flujo desarrollado específicamente
día 0
Variación de los flujos vasculares de la arteria cubital entre voluntarios sanos y pacientes con reconstrucción con colgajo de antebrazo
Periodo de tiempo: día 0
Los flujos vasculares de la arteria cubital entre voluntarios sanos y pacientes con reconstrucción del colgajo del antebrazo se determinarán utilizando el protocolo de resonancia magnética de flujo desarrollado específicamente
día 0
Variación de los flujos vasculares del árbol arterial interdigital entre voluntarios sanos y pacientes con reconstrucción con colgajo de antebrazo
Periodo de tiempo: día 0
Los flujos vasculares del árbol arterial interdigital entre voluntarios sanos y pacientes con reconstrucción del colgajo del antebrazo se determinarán utilizando el protocolo de resonancia magnética de flujo desarrollado específicamente
día 0
Variación de los flujos vasculares radiales entre voluntarios sanos y pacientes con alotrasplante de mano
Periodo de tiempo: día 0
Los flujos vasculares radiales entre voluntarios sanos y pacientes con alotrasplante de mano se determinarán utilizando el protocolo de resonancia magnética de flujo desarrollado específicamente
día 0
Variación de los flujos vasculares de la arteria cubital entre voluntarios sanos y pacientes con alotrasplante de mano
Periodo de tiempo: día 0
Los flujos vasculares de la arteria cubital entre voluntarios sanos y pacientes con alotrasplante de mano se determinarán utilizando el protocolo de resonancia magnética de flujo desarrollado específicamente
día 0
Variación de los flujos vasculares del árbol arterial interdigital entre voluntarios sanos y pacientes con alotrasplante de mano
Periodo de tiempo: día 0
Los flujos vasculares del árbol arterial interdigital entre voluntarios sanos y pacientes con alotrasplante de mano se determinarán utilizando el protocolo de resonancia magnética de flujo desarrollado específicamente
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Hôpital Edouard Herriot

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Baledent, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Marie-Antoinette Sevestre-Pietri, Pr, CHU Amiens
  • Investigador principal: Emmanuel Morelon, Pr, Hôpital Edouard Herriot
  • Investigador principal: Palmira Petruzzo, MD, Hôpital Edouard Herriot

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PI2019_843_0077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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