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Avaliação Qualitativa e Quantitativa dos Fluxos Vasculares das Árvores Arteriais Radiais, Ulnares e Interdigitais em Condições Normais e Patológicas por Ressonância Magnética de 3 Tesla (FLOWHAND)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Alotransplantes de tecidos compostos vascularizados estão sujeitos à rejeição vascular crônica, o que pode levar à perda do enxerto. Atualmente, nenhuma técnica de imagem permite uma exploração quantitativa reprodutível das árvores arteriais da mão e, portanto, um acompanhamento satisfatório dos transplantes. Desde 2014, a ressonância magnética de fluxo tem sido aplicada à análise de artérias de pequeno calibre pela Equipe de Processamento de Imagens do Amiens-Picardie University Hospital. Entre 2015 e 2017, várias aquisições foram feitas em 3 pacientes que receberam alotransplante facial, e a equipe desenvolveu recentemente um protocolo de ressonância magnética de fluxo dedicado ao estudo de árvores arteriais na mão.

O objetivo principal é medir os fluxos vasculares das árvores arteriais radial, ulnar e interdigital em situações normais (voluntários saudáveis) e patológicas (pacientes com reconstrução radial do antebraço e pacientes com alotransplante de mão) usando o protocolo de ressonância magnética de fluxo desenvolvido especificamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos)
  • pacientes que receberam informações apropriadas e forneceram consentimento informado
  • pacientes que beneficiam de seguro de segurança social
  • pacientes sem contra-indicações para ressonância magnética
  • voluntário saudável ou paciente que necessite de reconstrução com retalho radial do antebraço ou tenha recebido alotransplante de mão.

Critério de exclusão:

  • Pessoa com contra-indicação para ressonância magnética
  • mulher grávida ou amamentando
  • menores (< 18 anos)
  • pessoa sob tutela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • pessoa com arteriopatia de membro superior, exceto o grupo de pacientes com transplante de mão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Voluntários saudáveis
Outro: Aquisições de ressonância magnética
As aquisições de MRI serão realizadas no ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI do GIE Faire Faces.
Outro: Procedimento de ultrassom Doppler
O procedimento de ultrassom Doppler será realizado da maneira tradicional no Departamento de Medicina Vascular do Hospital Universitário Amiens-Picardie
Comparador Ativo: pacientes que necessitam de reconstrução com retalho radial do antebraço
Outro: Aquisições de ressonância magnética
As aquisições de MRI serão realizadas no ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI do GIE Faire Faces.
Outro: Procedimento de ultrassom Doppler
O procedimento de ultrassom Doppler será realizado da maneira tradicional no Departamento de Medicina Vascular do Hospital Universitário Amiens-Picardie
Experimental: pacientes que receberam alotransplante de mão
Outro: Aquisições de ressonância magnética
As aquisições de MRI serão realizadas no ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI do GIE Faire Faces.
Outro: Procedimento de ultrassom Doppler
O procedimento de ultrassom Doppler será realizado da maneira tradicional no Departamento de Medicina Vascular do Hospital Universitário Amiens-Picardie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação dos fluxos vasculares radiais entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com reconstrução com retalho de antebraço
Prazo: dia 0
Os fluxos vasculares radiais entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com reconstrução de retalho do antebraço serão determinados usando o protocolo de ressonância magnética de fluxo desenvolvido especificamente
dia 0
Variação dos fluxos vasculares da artéria ulnar entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com reconstrução com retalho de antebraço
Prazo: dia 0
Os fluxos vasculares da artéria ulnar entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com reconstrução de retalho do antebraço serão determinados usando o protocolo de ressonância magnética de fluxo desenvolvido especificamente
dia 0
Variação dos fluxos vasculares da árvore arterial interdigital entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com reconstrução com retalho de antebraço
Prazo: dia 0
Os fluxos vasculares da árvore arterial interdigital entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com reconstrução de retalho do antebraço serão determinados usando o protocolo de ressonância magnética de fluxo desenvolvido especificamente
dia 0
Variação dos fluxos vasculares radiais entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com alotransplante de mão
Prazo: dia 0
Os fluxos vasculares radiais entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com alotransplante de mão serão determinados usando o protocolo de ressonância magnética de fluxo desenvolvido especificamente
dia 0
Variação dos fluxos vasculares da artéria ulnar entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com alotransplante de mão
Prazo: dia 0
Os fluxos vasculares da artéria ulnar entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com alotransplante de mão serão determinados usando o protocolo de ressonância magnética de fluxo desenvolvido especificamente
dia 0
Variação dos fluxos vasculares da árvore arterial interdigital entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com alotransplante de mão
Prazo: dia 0
Os fluxos vasculares da árvore arterial interdigital entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com alotransplante de mão serão determinados usando o protocolo de ressonância magnética de fluxo desenvolvido especificamente
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Hôpital Edouard Herriot

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Baledent, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Marie-Antoinette Sevestre-Pietri, Pr, CHU Amiens
  • Investigador principal: Emmanuel Morelon, Pr, Hôpital Edouard Herriot
  • Investigador principal: Palmira Petruzzo, MD, Hôpital Edouard Herriot

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PI2019_843_0077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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