- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275791
Evaluación del beneficio de una organización de salud inclusiva en el pronóstico de pacientes con trauma severo (TRAUMINXCLUSIF)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo adecuado reduce la mortalidad de las víctimas de trauma severo definido por un Injury Severity Score (ISS) mayor a 15 o la necesidad de tratamiento especializado y/o urgente. Se basa en la valoración médica prehospitalaria de la gravedad, el inicio de tratamientos de salvamento a nivel prehospitalario y la derivación a un centro hospitalario con recursos humanos y materiales adaptados a la gravedad del paciente.
La organización del hospital de trauma en Francia es del tipo "exclusivo". Contrasta los centros de trauma con otros hospitales, solo brinda atención a las víctimas de trauma severo en los primeros, que a menudo se confunden con los hospitales universitarios. La elección de la derivación a este tipo de centro se realiza mediante un algoritmo de triaje conocido como "de Vittel". Además de una red insuficiente dentro de una región que conduce a un mayor tiempo de acceso al hospital, esta organización conduce a la saturación de los centros de referencia por pacientes con pocas lesiones. Por ello, esta organización se ha repensado de forma innovadora dentro de la región de Auvergne-Rhône-Alpes, a favor de un sistema "inclusivo" que se concreta en una red de hospitales con capacidades para recibir pacientes con traumatismos graves que varían según su equipo y personal. Los pacientes son referidos dentro de esta red de acuerdo a su categoría de severidad (inestable, estabilizado o estable).
El objetivo principal es mostrar que la mortalidad a 28 días de los traumatizados graves orientados según su gravedad en un sistema inclusivo es menor, a idéntica gravedad, que en un sistema exclusivo convencional en el que la orientación está guiada por el algoritmo de Vittel.
Los objetivos secundarios son mostrar que el manejo del traumatizado severo orientado según su severidad en un sistema inclusivo, frente al manejo en un sistema convencional exclusivo en el que la orientación es guiada por el algoritmo Vittel/ASCOTT, se asocia, a idéntica severidad , con :
- Menos sub-triaje;
- Menos sobre-triaje;
- Una menor incidencia de transferencias secundarias a un centro de trauma;
- Mayor número de días viviendo sin ventilación mecánica (durante los primeros 28 días);
- Más días viviendo sin reanimación (dentro de los primeros 28 días);
- Uso más frecuente y rápido de tomografías computarizadas de cuerpo entero con inyección de contraste;
- Uso más frecuente y rápido de terapias de emergencia especializadas (toracotomía por laparotomía o hemostasia, embolización, craniectomía, medición de la presión intracraneal, drenaje torácico).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RAUX Mathieu, MD PhD
- Número de teléfono: +33142177204
- Correo electrónico: mathieu.raux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contacto:
- RAUX Mathieu, MD PhD
- Número de teléfono: +33 0142177204
- Correo electrónico: mathieu.raux@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos con posterioridad a un trauma severo, por un equipo médico prehospitalario regulado por el SAMU territorialmente competente, que llegaron vivos al hospital.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes sin signos de vida a la llegada al hospital y declarados fallecidos dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso
- Pacientes con quemaduras graves (>10 % del área de la piel quemada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: jerarquizado
Organización regional de salud estructurada, compuesta por centros de trauma jerarquizados en varios niveles de acuerdo a su capacidad para recibir a personas traumatizadas severas.
|
Experimental : Orientación al paciente traumatizado en una organización regional de salud estructurada, compuesta por centros de trauma jerarquizados en varios niveles según su capacidad para recibir a personas traumatizadas severas.
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Sin intervención: todo o nada
Organización regional de salud estructurada, compuesta por centros de trauma no jerarquizados en diferentes niveles según su capacidad para recibir víctimas de trauma severo (tipo todo o nada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
|
El punto final primario será la mortalidad a los 28 días, definida como la ocurrencia de muerte por cualquier causa dentro de los primeros 28 días posteriores al trauma.
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Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subtriaje
Periodo de tiempo: Día 28
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Undertriage, definido como el manejo fuera del sistema de atención de trauma adaptado a su condición de pacientes cuyo ISS es estrictamente mayor a 15, o que presentan al menos uno de los siguientes criterios:
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Día 28
|
Sobre-triaje
Periodo de tiempo: Día 28
|
Sobre triaje, definido por el manejo de pacientes severamente traumatizados en el centro de trauma y cuyo ISS es menor o igual a 15 y que no presentan ninguno de los siguientes criterios:
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Día 28
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Traslado a un centro de trauma
Periodo de tiempo: 1 día
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Traslado a centro de traumatología al final de la fase prehospitalaria.
Este criterio se evaluará en el momento del ingreso del paciente fuera de la ambulancia SMUR.
Se consideran centros de traumatología los hospitales que cuentan con una unidad dedicada a la atención de estos pacientes, identificada como tal por la agencia sanitaria territorialmente competente;
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1 día
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Traslado interhospitalario secundario
Periodo de tiempo: Día 28
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Necesidad de traslado interhospitalario secundario a un centro traumatológico especializado oa un centro traumatológico de nivel superior.
Esta variable se define como el traslado del paciente, durante el período de estudio, de un hospital que no cuenta con centro de trauma al centro de trauma de un hospital que sí lo tiene, o el traslado del paciente de un centro de trauma hospitalario a un centro de trauma superior. centro de trauma de nivel (III a II, II a I, III a I).
Esta variable será evaluada al finalizar el día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y el expediente administrativo.
Traslados para atención especializada pero no urgente (p.
microcirugía de la mano que se pueda realizar más allá de las primeras 24 horas) no se contabilizarán como traslados interhospitalarios secundarios;
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Día 28
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Días viviendo sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
|
El número de días viviendo sin ventilación mecánica durante los primeros 28 días.
Este criterio se evaluará al final del día 28, restando de 28 el número de días que el paciente recibió soporte ventilatorio por ventilación mecánica.
El cambio de día se realiza a medianoche.
Por definición, a los pacientes fallecidos se les asignan 0 días sin ventilación mecánica;
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Día 28
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Días de vida sin reanimación
Periodo de tiempo: Día 28
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El número de días viviendo sin reanimación durante los primeros 28 días.
Este criterio se valorará al final del día 28, restando de 28 el número de días que el paciente habrá estado en reanimación.
El cambio de día se realiza a medianoche.
Por definición, a los pacientes fallecidos se les asignan 0 días sin reanimación;
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Día 28
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Duración de la estancia en reanimación
Periodo de tiempo: Día 28
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Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en la historia clínica y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Modalidades de valoración de lesiones postraumáticas mediante radiografía de tórax
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
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Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización.
Se valorará realizando previamente una radiografía de tórax
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primeras 24 horas de hospitalización
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Modalidades de evaluación de lesiones postraumáticas por radiografía de pelvis
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
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Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización.
Se valorará realizando previamente una radiografía de pelvis
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primeras 24 horas de hospitalización
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Modalidades de valoración de lesiones postraumáticas por ecografía abdominal
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
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Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización.
Se valorará realizando primero una ecografía abdominal
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primeras 24 horas de hospitalización
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Modalidades de evaluación de lesiones postraumáticas mediante ecografía Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
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Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización.
Se valorará realizando primero un Doppler transcraneal
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primeras 24 horas de hospitalización
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Modalidades de evaluación de lesiones postraumáticas por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
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Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización.
Esta evaluación incluirá una tomografía computarizada de todo el cuerpo con inyección de medios de contraste.
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primeras 24 horas de hospitalización
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Modalidades de evaluación de lesiones postraumáticas mediante radiografías óseas
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
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Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización.
Esta evaluación incluirá radiografías óseas guiadas;
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primeras 24 horas de hospitalización
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Necesidad y momento de la laparotomía
Periodo de tiempo: Día 28
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La necesidad y el momento de la laparotomía dentro de las primeras 24 horas.
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Necesidad y momento de la toracotomía para hemostasia
Periodo de tiempo: Día 28
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La necesidad y el momento de la toracotomía para hemostasia dentro de las primeras 24 horas.
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Necesidad y momento de la embolización
Periodo de tiempo: Día 28
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La necesidad y el momento de la embolización dentro de las primeras 24 horas.
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Necesidad y momento de la craniectomía
Periodo de tiempo: Día 28
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La necesidad y el momento de la craniectomía dentro de las primeras 24 horas.
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Necesidad y momento de la medición de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Día 28
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La necesidad y el momento de la medición de la presión intracraneal dentro de las primeras 24 horas.
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Necesidad y momento del drenaje torácico
Periodo de tiempo: Día 28
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La necesidad y el momento del drenaje torácico dentro de las primeras 24 horas.
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Distancia al centro médico prehospitalario disponible más cercano
Periodo de tiempo: 1 día
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La distancia al centro médico prehospitalario disponible más cercano.
Esta variable se define como la distancia entre el accidente y la instalación médica prehospitalaria disponible más cercana (vehículos livianos, unidades móviles hospitalarias, helicópteros) disponible en el momento de la alerta en el departamento correspondiente.
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1 día
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en la historia clínica y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en la historia clínica y en el expediente administrativo;
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAUX Mathieu, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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