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Evaluación del beneficio de una organización de salud inclusiva en el pronóstico de pacientes con trauma severo (TRAUMINXCLUSIF)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El manejo adecuado reduce la mortalidad de las víctimas de traumatismos graves. Se basa en la valoración médica prehospitalaria de la gravedad, el inicio de tratamientos de salvamento a nivel prehospitalario y la derivación a un centro hospitalario con recursos humanos y materiales adaptados a la gravedad del paciente. El objetivo de este proyecto de investigación es demostrar que la mortalidad a los 28 días después de un trauma severo es menor en un sistema de salud estructurado, en comparación con un sistema no estructurado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo adecuado reduce la mortalidad de las víctimas de trauma severo definido por un Injury Severity Score (ISS) mayor a 15 o la necesidad de tratamiento especializado y/o urgente. Se basa en la valoración médica prehospitalaria de la gravedad, el inicio de tratamientos de salvamento a nivel prehospitalario y la derivación a un centro hospitalario con recursos humanos y materiales adaptados a la gravedad del paciente.

La organización del hospital de trauma en Francia es del tipo "exclusivo". Contrasta los centros de trauma con otros hospitales, solo brinda atención a las víctimas de trauma severo en los primeros, que a menudo se confunden con los hospitales universitarios. La elección de la derivación a este tipo de centro se realiza mediante un algoritmo de triaje conocido como "de Vittel". Además de una red insuficiente dentro de una región que conduce a un mayor tiempo de acceso al hospital, esta organización conduce a la saturación de los centros de referencia por pacientes con pocas lesiones. Por ello, esta organización se ha repensado de forma innovadora dentro de la región de Auvergne-Rhône-Alpes, a favor de un sistema "inclusivo" que se concreta en una red de hospitales con capacidades para recibir pacientes con traumatismos graves que varían según su equipo y personal. Los pacientes son referidos dentro de esta red de acuerdo a su categoría de severidad (inestable, estabilizado o estable).

El objetivo principal es mostrar que la mortalidad a 28 días de los traumatizados graves orientados según su gravedad en un sistema inclusivo es menor, a idéntica gravedad, que en un sistema exclusivo convencional en el que la orientación está guiada por el algoritmo de Vittel.

Los objetivos secundarios son mostrar que el manejo del traumatizado severo orientado según su severidad en un sistema inclusivo, frente al manejo en un sistema convencional exclusivo en el que la orientación es guiada por el algoritmo Vittel/ASCOTT, se asocia, a idéntica severidad , con :

  • Menos sub-triaje;
  • Menos sobre-triaje;
  • Una menor incidencia de transferencias secundarias a un centro de trauma;
  • Mayor número de días viviendo sin ventilación mecánica (durante los primeros 28 días);
  • Más días viviendo sin reanimación (dentro de los primeros 28 días);
  • Uso más frecuente y rápido de tomografías computarizadas de cuerpo entero con inyección de contraste;
  • Uso más frecuente y rápido de terapias de emergencia especializadas (toracotomía por laparotomía o hemostasia, embolización, craniectomía, medición de la presión intracraneal, drenaje torácico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: RAUX Mathieu, MD PhD
  • Número de teléfono: +33142177204
  • Correo electrónico: mathieu.raux@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • RAUX Mathieu, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 0142177204
          • Correo electrónico: mathieu.raux@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes atendidos con posterioridad a un trauma severo, por un equipo médico prehospitalario regulado por el SAMU territorialmente competente, que llegaron vivos al hospital.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes sin signos de vida a la llegada al hospital y declarados fallecidos dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso
  • Pacientes con quemaduras graves (>10 % del área de la piel quemada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: jerarquizado
Organización regional de salud estructurada, compuesta por centros de trauma jerarquizados en varios niveles de acuerdo a su capacidad para recibir a personas traumatizadas severas.
Experimental : Orientación al paciente traumatizado en una organización regional de salud estructurada, compuesta por centros de trauma jerarquizados en varios niveles según su capacidad para recibir a personas traumatizadas severas.
Sin intervención: todo o nada
Organización regional de salud estructurada, compuesta por centros de trauma no jerarquizados en diferentes niveles según su capacidad para recibir víctimas de trauma severo (tipo todo o nada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
El punto final primario será la mortalidad a los 28 días, definida como la ocurrencia de muerte por cualquier causa dentro de los primeros 28 días posteriores al trauma.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subtriaje
Periodo de tiempo: Día 28

Undertriage, definido como el manejo fuera del sistema de atención de trauma adaptado a su condición de pacientes cuyo ISS es estrictamente mayor a 15, o que presentan al menos uno de los siguientes criterios:

  • la necesidad de transfusión de más de 4 concentrados de glóbulos rojos durante las primeras 6 horas de manejo;
  • la presencia de trauma craneoencefálico severo con lesiones en la tomografía computarizada;
  • la presencia de una lesión de la médula espinal;
  • la necesidad de cirugía especializada de urgencia (toracotomía por laparotomía o hemostasia, embolización, craniectomía, medición de la presión intracraneal, drenaje torácico) dentro de las primeras 24 horas;
  • la necesidad de un traslado interhospitalario secundario a un centro de trauma. Esta variable se valorará al final del día 28, en base a los datos contenidos en el expediente médico y el expediente administrativo.
Día 28
Sobre-triaje
Periodo de tiempo: Día 28

Sobre triaje, definido por el manejo de pacientes severamente traumatizados en el centro de trauma y cuyo ISS es menor o igual a 15 y que no presentan ninguno de los siguientes criterios:

  • la necesidad de transfusión de más de 4 concentrados de glóbulos rojos durante las primeras 6 horas de manejo;
  • la presencia de trauma craneoencefálico severo con lesiones en la tomografía computarizada;
  • la presencia de una lesión de la médula espinal;
  • la necesidad de cirugía especializada de urgencia (toracotomía por laparotomía o hemostasia, embolización, craniectomía, medición de la presión intracraneal, drenaje torácico) dentro de las primeras 24 horas;
  • la necesidad de traslado a un centro de trauma. Esta variable será evaluada al finalizar el día 28, en base a los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo
Día 28
Traslado a un centro de trauma
Periodo de tiempo: 1 día
Traslado a centro de traumatología al final de la fase prehospitalaria. Este criterio se evaluará en el momento del ingreso del paciente fuera de la ambulancia SMUR. Se consideran centros de traumatología los hospitales que cuentan con una unidad dedicada a la atención de estos pacientes, identificada como tal por la agencia sanitaria territorialmente competente;
1 día
Traslado interhospitalario secundario
Periodo de tiempo: Día 28
Necesidad de traslado interhospitalario secundario a un centro traumatológico especializado oa un centro traumatológico de nivel superior. Esta variable se define como el traslado del paciente, durante el período de estudio, de un hospital que no cuenta con centro de trauma al centro de trauma de un hospital que sí lo tiene, o el traslado del paciente de un centro de trauma hospitalario a un centro de trauma superior. centro de trauma de nivel (III a II, II a I, III a I). Esta variable será evaluada al finalizar el día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y el expediente administrativo. Traslados para atención especializada pero no urgente (p. microcirugía de la mano que se pueda realizar más allá de las primeras 24 horas) no se contabilizarán como traslados interhospitalarios secundarios;
Día 28
Días viviendo sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
El número de días viviendo sin ventilación mecánica durante los primeros 28 días. Este criterio se evaluará al final del día 28, restando de 28 el número de días que el paciente recibió soporte ventilatorio por ventilación mecánica. El cambio de día se realiza a medianoche. Por definición, a los pacientes fallecidos se les asignan 0 días sin ventilación mecánica;
Día 28
Días de vida sin reanimación
Periodo de tiempo: Día 28
El número de días viviendo sin reanimación durante los primeros 28 días. Este criterio se valorará al final del día 28, restando de 28 el número de días que el paciente habrá estado en reanimación. El cambio de día se realiza a medianoche. Por definición, a los pacientes fallecidos se les asignan 0 días sin reanimación;
Día 28
Duración de la estancia en reanimación
Periodo de tiempo: Día 28
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en la historia clínica y en el expediente administrativo;
Día 28
Modalidades de valoración de lesiones postraumáticas mediante radiografía de tórax
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización. Se valorará realizando previamente una radiografía de tórax
primeras 24 horas de hospitalización
Modalidades de evaluación de lesiones postraumáticas por radiografía de pelvis
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización. Se valorará realizando previamente una radiografía de pelvis
primeras 24 horas de hospitalización
Modalidades de valoración de lesiones postraumáticas por ecografía abdominal
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización. Se valorará realizando primero una ecografía abdominal
primeras 24 horas de hospitalización
Modalidades de evaluación de lesiones postraumáticas mediante ecografía Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización. Se valorará realizando primero un Doppler transcraneal
primeras 24 horas de hospitalización
Modalidades de evaluación de lesiones postraumáticas por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización. Esta evaluación incluirá una tomografía computarizada de todo el cuerpo con inyección de medios de contraste.
primeras 24 horas de hospitalización
Modalidades de evaluación de lesiones postraumáticas mediante radiografías óseas
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de hospitalización
Este criterio se valorará al final de las primeras 24 horas de hospitalización. Esta evaluación incluirá radiografías óseas guiadas;
primeras 24 horas de hospitalización
Necesidad y momento de la laparotomía
Periodo de tiempo: Día 28
La necesidad y el momento de la laparotomía dentro de las primeras 24 horas. Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
Día 28
Necesidad y momento de la toracotomía para hemostasia
Periodo de tiempo: Día 28
La necesidad y el momento de la toracotomía para hemostasia dentro de las primeras 24 horas. Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
Día 28
Necesidad y momento de la embolización
Periodo de tiempo: Día 28
La necesidad y el momento de la embolización dentro de las primeras 24 horas. Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
Día 28
Necesidad y momento de la craniectomía
Periodo de tiempo: Día 28
La necesidad y el momento de la craniectomía dentro de las primeras 24 horas. Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
Día 28
Necesidad y momento de la medición de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Día 28
La necesidad y el momento de la medición de la presión intracraneal dentro de las primeras 24 horas. Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
Día 28
Necesidad y momento del drenaje torácico
Periodo de tiempo: Día 28
La necesidad y el momento del drenaje torácico dentro de las primeras 24 horas. Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en el expediente médico y en el expediente administrativo;
Día 28
Distancia al centro médico prehospitalario disponible más cercano
Periodo de tiempo: 1 día
La distancia al centro médico prehospitalario disponible más cercano. Esta variable se define como la distancia entre el accidente y la instalación médica prehospitalaria disponible más cercana (vehículos livianos, unidades móviles hospitalarias, helicópteros) disponible en el momento de la alerta en el departamento correspondiente.
1 día
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en la historia clínica y en el expediente administrativo;
Día 28
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
Esta variable será evaluada al final del día 28, con base en los datos contenidos en la historia clínica y en el expediente administrativo;
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: RAUX Mathieu, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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