Vurdering af fordelene ved en inkluderende sundhedsorganisation på prognosen for patienter med svær traume (TRAUMINXCLUSIF)
31. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Passende håndtering reducerer dødeligheden af alvorlige traumeofre.
Dette er baseret på en præhospital lægelig vurdering af sværhedsgrad, igangsættelse af livreddende behandlinger på præhospitalt niveau samt henvisning til et hospital med menneskelige og materielle ressourcer tilpasset patientens sværhedsgrad.
Formålet med dette forskningsprojekt er at vise, at 28-dages dødeligheden efter alvorlige traumer er lavere i et struktureret sundhedssystem sammenlignet med et ikke-struktureret system.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Passende håndtering reducerer dødeligheden af alvorlige traumeofre defineret ved en Injury Severity Score (ISS) større end 15 eller behovet for specialiseret og/eller akut behandling. Dette er baseret på en præhospital lægelig vurdering af sværhedsgrad, igangsættelse af livreddende behandlinger på præhospitalt niveau samt henvisning til et hospital med menneskelige og materielle ressourcer tilpasset patientens sværhedsgrad.
Traumehospitalorganisationen i Frankrig er af den "eksklusive" type. Det kontrasterer traumecentre med andre hospitaler og yder kun pleje til alvorlige traumeofre i førstnævnte, som oftest forveksles med universitetshospitaler. Valget af henvisning til denne type center foretages ved hjælp af en triage-algoritme kendt som "de Vittel". Ud over et utilstrækkeligt netværk i en region, der fører til længere hospitalsadgangstid, fører denne organisation til mætning af henvisningscentrene af patienter med få læsioner. Af denne grund er denne organisation blevet nytænket på en innovativ måde inden for Auvergne-Rhône-Alpes-regionen, til fordel for et "inklusivt" system, der tager form af et netværk af hospitaler med kapacitet til at modtage alvorligt traumatiserede patienter, der varierer ift. deres udstyr og personale. Patienter henvises inden for dette netværk i henhold til deres sværhedsgradskategori (ustabil, stabiliseret eller stabil).
Hovedformålet er at vise, at 28-dages dødeligheden for svært traumatiserede personer orienteret efter deres sværhedsgrad i et inkluderende system er lavere, ved identisk sværhedsgrad, end i et konventionelt eksklusivt system, hvor orienteringen er styret af Vittel-algoritmen.
Sekundære mål er at vise, at håndteringen af alvorligt traumatiserede personer orienteret efter deres sværhedsgrad i et inkluderende system, sammenlignet med håndteringen i et eksklusivt konventionelt system, hvor orienteringen er styret af Vittel/ASCOTT-algoritmen, er forbundet med samme sværhedsgrad. , med:
- Mindre under-triage;
- Mindre overtriage;
- En lavere forekomst af sekundære overførsler til et traumecenter;
- Et større antal dage uden mekanisk ventilation (i løbet af de første 28 dage);
- Flere dage uden genoplivning (inden for de første 28 dage);
- Hyppigere og hurtigere brug af CT-scanninger af hele kroppen med kontrastindsprøjtning;
- Hyppigere og hurtigere brug af specialiserede akutte behandlinger (laparotomi eller hæmostase thorakotomi, embolisering, kraniektomi, intrakraniel trykmåling, thoraxdrænage).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter passet i kølvandet på et alvorligt traume, af et præhospitalt lægehold reguleret af det territorialt kompetente SAMU, som ankom til hospitalet i live.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter uden tegn på liv ved hospitalets ankomst og rapporterede døde inden for 30 minutter efter indlæggelsen
- Patienter med alvorlige forbrændinger (>10 % forbrændt hudområde)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hierarkiseret
Struktureret regional sundhedsorganisation, sammensat af traumecentre hierarkiseret i flere niveauer i henhold til deres kapacitet til at modtage alvorligt traumatiserede personer.
|
Eksperimentel : Traumepatientorientering i en struktureret regional sundhedsorganisation, sammensat af traumecentre hierarkiseret i flere niveauer i henhold til deres kapacitet til at modtage alvorligt traumatiserede personer.
|
|
Ingen indgriben: alt eller intet
Struktureret regional sundhedsorganisation, sammensat af ikke-hierarkiske traumecentre på forskellige niveauer alt efter deres kapacitet til at modtage alvorlige traumeofre (alt-eller-intet-typen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28. dag
|
Det primære endepunkt vil være 28-dages mortalitet, defineret som forekomsten af død af enhver årsag inden for de første 28 dage efter traumet.
|
28. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertriage
Tidsramme: 28. dag
|
Undertriage, defineret som ledelse uden for traumebehandlingssystemet tilpasset deres tilstand af patienter, hvis ISS er strengt taget større end 15, eller som præsenterer mindst et af følgende kriterier:
|
28. dag
|
|
Over-triage
Tidsramme: 28. dag
|
Over-triage, defineret af ledelsen af svært traumatiserede patienter i traumecentret, og hvis ISS er mindre end eller lig med 15, og som ikke præsenterer nogen af følgende kriterier:
|
28. dag
|
|
Overførsel til et traumecenter
Tidsramme: 1 dag
|
Overførsel til et traumecenter i slutningen af den præhospitale fase.
Dette kriterium vil blive evalueret på tidspunktet for indlæggelse af patienten ud af SMUR ambulancen.
Traumecentre anses for at være hospitaler med en enhed dedikeret til pleje af disse patienter, identificeret som sådan af det territorialt kompetente regionale sundhedsagentur;
|
1 dag
|
|
Sekundær inter-hospital overførsel
Tidsramme: 28. dag
|
Behovet for sekundær interhospital overførsel til et specialiseret traumecenter eller et traumecenter på højere niveau.
Denne variabel er defineret som patientens overførsel i løbet af undersøgelsesperioden fra et hospital, der ikke har et traumecenter til et traumecenter på et hospital, der har, eller patientens overførsel fra et hospitals traumecenter til et højere niveau traumecenter (III til II, II til I, III til I).
Denne variabel vil blive evalueret i slutningen af dag 28, baseret på dataene i den medicinske fil og den administrative fil.
Overførsler til specialiseret, men ikke-hastebehandling (f.eks.
håndmikrokirurgi, der kan udføres ud over de første 24 timer) tæller ikke med som sekundære inter-hospitale overførsler;
|
28. dag
|
|
Dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: 28. dag
|
Antallet af dage uden mekanisk ventilation i løbet af de første 28 dage.
Dette kriterium vil blive vurderet ved udgangen af den 28. dag ved at trække fra 28 det antal dage, patienten modtog ventilatorisk støtte ved mekanisk ventilation.
Dagsskiftet foretages ved midnat.
Per definition tildeles afdøde patienter 0 dage uden mekanisk ventilation;
|
28. dag
|
|
Dage uden genoplivning
Tidsramme: 28. dag
|
Antallet af dage uden genoplivning i løbet af de første 28 dage.
Dette kriterium vil blive vurderet ved udgangen af den 28. dag, ved at trække fra 28 det antal dage, patienten vil have været i genoplivning.
Dagsskiftet foretages ved midnat.
Per definition tildeles afdøde patienter 0 dage uden for genoplivning;
|
28. dag
|
|
Opholdslængde ved genoplivning
Tidsramme: 28. dag
|
Denne variabel vil blive evalueret ved udgangen af den 28. dag, baseret på dataene i journalen og i den administrative fil;
|
28. dag
|
|
Modaliteter for den posttraumatiske skadesvurdering ved røntgen af thorax
Tidsramme: første 24 timers indlæggelse
|
Dette kriterium vil blive vurderet i slutningen af de første 24 timers indlæggelse.
Det vil blive vurderet ved først at udføre et røntgenbillede af thorax
|
første 24 timers indlæggelse
|
|
Modaliteter for den posttraumatiske skadesvurdering ved bækkenrøntgen
Tidsramme: første 24 timers indlæggelse
|
Dette kriterium vil blive vurderet i slutningen af de første 24 timers indlæggelse.
Det vil blive vurderet ved først at udføre et bækkenrøntgenbillede
|
første 24 timers indlæggelse
|
|
Modaliteter for den posttraumatiske skadesvurdering ved abdominal ultralyd
Tidsramme: første 24 timers indlæggelse
|
Dette kriterium vil blive vurderet i slutningen af de første 24 timers indlæggelse.
Det vil blive vurderet ved først at udføre en abdominal ultralyd
|
første 24 timers indlæggelse
|
|
Modaliteter for den posttraumatiske skadevurdering ved transkraniel Doppler-scanning
Tidsramme: første 24 timers indlæggelse
|
Dette kriterium vil blive vurderet i slutningen af de første 24 timers indlæggelse.
Det vil blive vurderet ved først at udføre en transkraniel Doppler-scanning
|
første 24 timers indlæggelse
|
|
Modaliteter for den posttraumatiske skadesvurdering ved CT-scanning
Tidsramme: første 24 timers indlæggelse
|
Dette kriterium vil blive vurderet i slutningen af de første 24 timers indlæggelse.
Denne evaluering vil omfatte en helkrops-CT-scanning med kontrastmiddelinjektion
|
første 24 timers indlæggelse
|
|
Modaliteter for vurdering af posttraumatisk skade ved knoglerøntgenbilleder
Tidsramme: første 24 timers indlæggelse
|
Dette kriterium vil blive vurderet i slutningen af de første 24 timers indlæggelse.
Denne evaluering vil omfatte guidede knoglerøntgenbilleder;
|
første 24 timers indlæggelse
|
|
Behov for og timing af laparotomi
Tidsramme: 28. dag
|
Behovet for og tidspunktet for laparotomi inden for de første 24 timer.
Denne variabel vil blive evalueret i slutningen af den 28. dag, baseret på dataene i den medicinske fil og i den administrative fil;
|
28. dag
|
|
Behov for og timing af hæmostase thorakotomi
Tidsramme: 28. dag
|
Behovet for og tidspunktet for hæmostase-thorakotomi inden for de første 24 timer.
Denne variabel vil blive evalueret i slutningen af den 28. dag, baseret på dataene i den medicinske fil og i den administrative fil;
|
28. dag
|
|
Behov for og tidspunkt for embolisering
Tidsramme: 28. dag
|
Behovet for og tidspunktet for embolisering inden for de første 24 timer.
Denne variabel vil blive evalueret i slutningen af den 28. dag, baseret på dataene i den medicinske fil og i den administrative fil;
|
28. dag
|
|
Behov for og tidspunkt for kraniektomi
Tidsramme: 28. dag
|
Behovet for og tidspunktet for kraniektomi inden for de første 24 timer.
Denne variabel vil blive evalueret i slutningen af den 28. dag, baseret på dataene i den medicinske fil og i den administrative fil;
|
28. dag
|
|
Behov for og timing af intrakraniel trykmåling
Tidsramme: 28. dag
|
Behovet for og tidspunktet for intrakraniel trykmåling inden for de første 24 timer.
Denne variabel vil blive evalueret i slutningen af den 28. dag, baseret på dataene i den medicinske fil og i den administrative fil;
|
28. dag
|
|
Behov for og timing af thoraxdræning
Tidsramme: 28. dag
|
Behovet for og tidspunktet for thoraxdræning inden for de første 24 timer.
Denne variabel vil blive evalueret i slutningen af den 28. dag, baseret på dataene i den medicinske fil og i den administrative fil;
|
28. dag
|
|
Afstand til nærmeste tilgængelige præhospitale medicinske facilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Afstanden til den nærmeste tilgængelige præhospitale lægefacilitet.
Denne variabel er defineret som afstanden mellem ulykken og den nærmeste disponible præhospitale medicinske facilitet (lette køretøjer, mobile hospitalsenheder, helikoptere) til rådighed på tidspunktet for alarmeringen i den pågældende afdeling.
|
1 dag
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28. dag
|
Denne variabel vil blive evalueret ved udgangen af den 28. dag, baseret på dataene i journalen og i den administrative fil;
|
28. dag
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28. dag
|
Denne variabel vil blive evalueret ved udgangen af den 28. dag, baseret på dataene i journalen og i den administrative fil;
|
28. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RAUX Mathieu, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AfsluttetLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)